Motiva Implants® Round and Round Ergonomixin pitkäaikainen tehokkuus (MIRO)
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Motiva USA LLC
Tutkimus Motiva Implants® Round and Round Ergonomixin pitkäaikaisesta tehokkuudesta primaarisessa ja tarkistetussa rintojen suurennuksessa
Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus, jolla osoitettiin hiljainen repeämien määrä ja tyytyväisyys potilailla, joille tehtiin ensisijainen ja tarkistettu rintojen suurennusleikkaus Motiva Implants®:lla 3–10 vuotta ennen ilmoittautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa oli vähintään 160 henkilöä, joille tehtiin rintaimplanttileikkaus 3–10 vuoden kuluttua leikkauksesta.
IRB-/EY-hyväksynnän – ja tarvittaessa toimivaltaisen viranomaisen hyväksynnän – jälkeen magneettikuvaus (MRI) ja potilaan raportoima tulos (PRO) validoidulla BREAST-Q:lla kerätään yhdessä ajankohtana kaikilta ilmoittautuneilta koehenkilöiltä.
MRI-tietoja käytetään hiljaisen repeämän analysointiin ja BREAST-Q Postoperative Augmentation -moduuliasteikkoja potilaiden tyytyväisyyden kirjaamiseen.
Tässä tutkimuksessa käytetään kahta Motiva Implants® -tyyliä:
- Motiva Implants® silikonigeelitäytteiset rintaimplantit, SmoothSilk® Round (kutsutaan nimellä "Motiva Implants® Round ProgressiveGel® Plus" tai "Round")
- Motiva Implants® silikonigeelitäytteiset rintaimplantit, SmoothSilk® Round Ergonomix® (kutsutaan nimellä "Motiva Implants® Ergonomix® Round ProgressiveGel® Ultima®" tai "Round Ergonomix").
Tästä eteenpäin näihin laitteisiin viitataan yleensä nimellä "Motiva Implants®".
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10108
- Centro Europeo de Cirugía
-
-
San Jose
-
Pavas, San Jose, Costa Rica, 10109
- Clinica de Cirugia Plastica Peralta Mantilla
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joille on tehty ensisijainen/tarkistettu rintojen suurennus Motiva-implanteilla yli 3 vuoden jälkeen leikkauksen jälkeen, täyttivät rintojen magneettikuvauksen ja leikkauksen jälkeiset BREAST-Q-kyselylomakkeet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Cisgender-naiset.
- Tutkittavalle on tehty primaari- tai korjausleikkaus Motiva Implants® Roundilla tai Round Ergonomix®:lla, jotka implantoidaan vielä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Koehenkilölle tehtiin rintaimplanttileikkaus vähintään kolme (3) vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaalle on tehty magneettikuvaus implantin repeämän arvioimiseksi viimeisten 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai hän on valmis magneettikuvauksen arvioimiseen.
- Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia (allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuksen, täyttämään kyselylomakkeita, osallistumaan lähtötilanteeseen ja sallimaan pääsyn aikaisempiin MRI-kuviin tai hankkimaan uusia MRI-kuvia tutkimukseen).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilölle oli tehty rasvansiirto, neulabiopsia tai mikä tahansa toimenpide, joka olisi voinut aiheuttaa iatrogeenisen repeämän.
- Tutkittava tai tutkija on tietoinen mahdollisesta rikkoutuneesta laitteesta, jota ei ole poistettu.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Potilaalla on jokin sairaus, joka estää magneettikuvauksen (MRI) käytön, mukaan lukien implantoidut metallilaitteet, klaustrofobia tai muut olosuhteet, jotka estävät magneettikuvauksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijainen / Version lisäyskohortti
Potilaat, joille tehtiin primaarinen ja/tai revision augmentaatio 3 vuoden jälkeen tai enemmän leikkauksen jälkeen.
|
MRI hoidon standardina hiljaisen repeämän analysoinnissa.
BREAST-Q Postoperative Augmentation -moduuliasteikot potilaiden tyytyväisyyden kirjaamiseen: Tyytyväisyys rintoihin; Tyytyväisyys tulokseen; Psykososiaalinen hyvinvointi; Fyysinen hyvinvointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaamaan hiljaisten repeämien määrää naisilla, joille on tehty ensisijainen ja tarkistettu rintojen suurennus Motiva Implants®:lla 3–10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen alkamisen jälkeen.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hiljainen implantin repeämä, joka tunnistettiin magneettikuvauksessa.
|
1 vuosi opintojen alkamisen jälkeen.
|
|
Kuvaamaan potilaiden raportoimia tuloksia naisilla, joille on tehty ensisijainen ja tarkistettu rintojen suurentaminen Motiva Implants®:lla 3–10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen alkamisen jälkeen
|
BBREAST-QTM - AUGMENTATION MODULE (POSTAPERATIVINEN) VERSIO 2.0:n keskimääräiset pisteet, asteikot:
|
1 vuosi opintojen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Calobrace MB, Schwartz MR, Zeidler KR, Pittman TA, Cohen R, Stevens WG. Long-Term Safety of Textured and Smooth Breast Implants. Aesthet Surg J. 2017 Dec 13;38(1):38-48. doi: 10.1093/asj/sjx157.
- Zingaretti, Nicola & Fasano, Daniele & Preis, Franz & Moreschi, Carlo & Ricci, Silvia & Massarut, Samuele & De Francesco, Francesco & Parodi, Pier. (2020). Suspected breast implant rupture: our experience, recommendations on its management, and a proposal for a model of informed consent. European Journal of Plastic Surgery. 43. 10.1007/s00238-019-01610-1.
- Meadows KA. Patient-reported outcome measures: an overview. Br J Community Nurs. 2011 Mar;16(3):146-51. doi: 10.12968/bjcn.2011.16.3.146.
- Wong T, Lo LW, Fung PY, Lai HY, She HL, Ng WK, Kwok KM, Lee CM. Magnetic resonance imaging of breast augmentation: a pictorial review. Insights Imaging. 2016 Jun;7(3):399-410. doi: 10.1007/s13244-016-0482-9. Epub 2016 Mar 9.
- Ray JG, Vermeulen MJ, Bharatha A, Montanera WJ, Park AL. Association Between MRI Exposure During Pregnancy and Fetal and Childhood Outcomes. JAMA. 2016 Sep 6;316(9):952-61. doi: 10.1001/jama.2016.12126.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLINP- 001010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .