Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motiva Implants® Round and Round Ergonomixin pitkäaikainen tehokkuus (MIRO)

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Motiva USA LLC

Tutkimus Motiva Implants® Round and Round Ergonomixin pitkäaikaisesta tehokkuudesta primaarisessa ja tarkistetussa rintojen suurennuksessa

Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus, jolla osoitettiin hiljainen repeämien määrä ja tyytyväisyys potilailla, joille tehtiin ensisijainen ja tarkistettu rintojen suurennusleikkaus Motiva Implants®:lla 3–10 vuotta ennen ilmoittautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa oli vähintään 160 henkilöä, joille tehtiin rintaimplanttileikkaus 3–10 vuoden kuluttua leikkauksesta.

IRB-/EY-hyväksynnän – ja tarvittaessa toimivaltaisen viranomaisen hyväksynnän – jälkeen magneettikuvaus (MRI) ja potilaan raportoima tulos (PRO) validoidulla BREAST-Q:lla kerätään yhdessä ajankohtana kaikilta ilmoittautuneilta koehenkilöiltä.

MRI-tietoja käytetään hiljaisen repeämän analysointiin ja BREAST-Q Postoperative Augmentation -moduuliasteikkoja potilaiden tyytyväisyyden kirjaamiseen.

Tässä tutkimuksessa käytetään kahta Motiva Implants® -tyyliä:

  • Motiva Implants® silikonigeelitäytteiset rintaimplantit, SmoothSilk® Round (kutsutaan nimellä "Motiva Implants® Round ProgressiveGel® Plus" tai "Round")
  • Motiva Implants® silikonigeelitäytteiset rintaimplantit, SmoothSilk® Round Ergonomix® (kutsutaan nimellä "Motiva Implants® Ergonomix® Round ProgressiveGel® Ultima®" tai "Round Ergonomix").

Tästä eteenpäin näihin laitteisiin viitataan yleensä nimellä "Motiva Implants®".

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4215
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Layt Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Craig Layt, MD
      • Melbourne, Australia, 3144
        • Ei vielä rekrytointia
        • Melbourne Institute of Plastic Surgery (MIPS)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Morris Ritz, MD
    • Sydney
      • Surry Hills, Sydney, Australia, NSW 2010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dr. Moradi´s Office
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pouria Moradi, MD
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • Rekrytointi
        • Centro Europeo de Cirugia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manuel Chacón, MD
    • San Jose
      • Pavas, San Jose, Costa Rica, 10109
        • Rekrytointi
        • Clinica de Cirugia Plastica Peralta Mantilla
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adolfo Ortiz, MD
        • Alatutkija:
          • Bernardo Peralta-Mantilla, MD
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto de Cirugía Plástica y Estética
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Federico Mayo
  • Italia
    • BS
      • Salò, BS, Italia, 25087
        • Ei vielä rekrytointia
        • Villa Bella Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giovanni Botti, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joille on tehty ensisijainen/tarkistettu rintojen suurennus Motiva-implanteilla yli 3 vuoden jälkeen leikkauksen jälkeen, täyttivät rintojen magneettikuvauksen ja leikkauksen jälkeiset BREAST-Q-kyselylomakkeet.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Cisgender-naiset.
  • Tutkittavalle on tehty primaari- tai korjausleikkaus Motiva Implants® Roundilla tai Round Ergonomix®:lla, jotka implantoidaan vielä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Koehenkilölle tehtiin rintaimplanttileikkaus vähintään kolme (3) vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Potilaalle on tehty magneettikuvaus implantin repeämän arvioimiseksi viimeisten 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai hän on valmis magneettikuvauksen arvioimiseen.
  • Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia (allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuksen, täyttämään kyselylomakkeita, osallistumaan lähtötilanteeseen ja sallimaan pääsyn aikaisempiin MRI-kuviin tai hankkimaan uusia MRI-kuvia tutkimukseen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilölle oli tehty rasvansiirto, neulabiopsia tai mikä tahansa toimenpide, joka olisi voinut aiheuttaa iatrogeenisen repeämän.
  • Tutkittava tai tutkija on tietoinen mahdollisesta rikkoutuneesta laitteesta, jota ei ole poistettu.
  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Potilaalla on jokin sairaus, joka estää magneettikuvauksen (MRI) käytön, mukaan lukien implantoidut metallilaitteet, klaustrofobia tai muut olosuhteet, jotka estävät magneettikuvauksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensisijainen / Version lisäyskohortti
Potilaat, joille tehtiin primaarinen ja/tai revision augmentaatio 3 vuoden jälkeen tai enemmän leikkauksen jälkeen.
Muut: MRI ja PRO
MRI hoidon standardina hiljaisen repeämän analysoinnissa. BREAST-Q Postoperative Augmentation -moduuliasteikot potilaiden tyytyväisyyden kirjaamiseen: Tyytyväisyys rintoihin; Tyytyväisyys tulokseen; Psykososiaalinen hyvinvointi; Fyysinen hyvinvointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaamaan hiljaisten repeämien määrää naisilla, joille on tehty ensisijainen ja tarkistettu rintojen suurennus Motiva Implants®:lla 3–10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen alkamisen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hiljainen implantin repeämä, joka tunnistettiin magneettikuvauksessa.
1 vuosi opintojen alkamisen jälkeen.
Kuvaamaan potilaiden raportoimia tuloksia naisilla, joille on tehty ensisijainen ja tarkistettu rintojen suurentaminen Motiva Implants®:lla 3–10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen alkamisen jälkeen

BBREAST-QTM - AUGMENTATION MODULE (POSTAPERATIVINEN) VERSIO 2.0:n keskimääräiset pisteet, asteikot:

  • PSYKOSOSIAALINEN HYVINVOINTI. Arvot 1-5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
  • TYYTYVÄISYYS RINTOIHIN. Arvot 1-4. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
  • FYYSINEN HYVINVOINTI: RINTA. Arvot 1-3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
  • TYYTYVÄISYYS TULOKSIIN. Arvot 1-3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
1 vuosi opintojen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Motiva USA LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLINP- 001010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen suurennus leikkaus

Kliiniset tutkimukset MRI ja PRO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa