Langsiktig effektivitet av Motiva Implants® Round og Round Ergonomix (MIRO)
29. oktober 2024 oppdatert av: Motiva USA LLC
Studie av den langsiktige effektiviteten til Motiva Implants® Round and Round Ergonomix i primær og revisjon av brystforstørrelse
Overvåkingsstudie etter markedsføring for å demonstrere den stille rupturfrekvensen og tilfredsheten til pasienter som gjennomgikk en primær og revisjonsoperasjon for brystforstørrelse med Motiva Implants®, 3 til 10 år før registrering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Enarms, multisenterstudie med minimum 160 forsøkspersoner som gjennomgikk brystimplantatoperasjon fra 3-10 år postoperativt.
Etter IRB/EC-godkjenning - og hvis aktuelt godkjenning fra kompetent myndighet - vil magnetisk resonansavbildning (MRI) og pasientrapportert utfall (PRO) med den validerte BREAST-Q samles inn på et enkelt tidspunkt for alle påmeldte forsøkspersoner.
MR-data vil bli brukt for analyse av stille ruptur, og BREAST-Q Postoperative Augmentation-modul skalerer for å registrere pasienter for tilfredshet.
To stiler av Motiva Implants® vil bli brukt for denne studien:
- Motiva Implants® silikongelfylte brystimplantater, SmoothSilk® Round (referert til som "Motiva Implants® Round ProgressiveGel® Plus", eller "Round")
- Motiva Implants® silikongelfylte brystimplantater, SmoothSilk® Round Ergonomix® (referert til som "Motiva Implants® Ergonomix® Round ProgressiveGel® Ultima®", eller "Round Ergonomix").
Heretter vil disse enhetene generelt bli referert til som "Motiva Implants®".
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
111
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10108
- Centro Europeo de Cirugía
-
-
San Jose
-
Pavas, San Jose, Costa Rica, 10109
- Clinica de Cirugia Plastica Peralta Mantilla
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som har gjennomgått primær/revisjonsbrystforstørrelse med Motiva-implantatene fra 3 år eller mer postoperativt, fullførte en bryst-MR og de postoperative BREAST-Q-spørreskjemaene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ciskjønnede kvinner.
- Forsøkspersonen har gjennomgått primær- eller revisjonsforstørrelseskirurgi med Motiva Implants® Round eller Round Ergonomix®, som fortsatt er implantert før de melder seg på studien.
- Personen gjennomgikk brystimplantatoperasjon minst tre (3) år eller mer før han meldte seg inn i studien.
- Forsøkspersonen har gjennomgått en MR for å evaluere implantatruptur de siste 3 årene før han meldte seg på studien eller er villig til å gjennomgå en MR-evaluering.
- Forsøkspersonen er villig til å følge alle studiekrav (signere informert samtykke, fylle ut spørreskjemaer, delta på et baseline-besøk og gi tilgang til tidligere MR-bilder eller ha nye MR-bilder for studien).
Ekskluderingskriterier:
- Personen hadde gjennomgått fetttransplantasjon, nålebiopsi eller andre prosedyrer som kan ha forårsaket en iatrogen ruptur.
- Forsøkspersonen eller etterforskeren er klar over en mulig ødelagt enhet som ikke er fjernet.
- Personen er gravid eller ammer.
- Personen har en tilstand som hindrer bruken av magnetisk resonansavbildning (MRI), inkludert implanterte metallenheter, klaustrofobi eller andre tilstander som vil forby MR-skanninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primær/revisjonsstyrkekohort
Pasienter som gjennomgikk primær- og/eller revisjonsforstørrelse fra 3 år eller mer postoperativt.
|
MR som standard for omsorg for analyse av stille ruptur.
BREAST-Q Postoperativ Augmentation-modul skalerer for å registrere pasienter for tilfredshet: Tilfredshet med bryster; Tilfredshet med resultatet; Psykososialt velvære; Fysisk velvære
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive frekvensen av stille ruptur hos kvinner som har gjennomgått primær og revisjonsbrystforstørrelse med Motiva Implants® 3 til 10 år etter operasjonen.
Tidsramme: 1 år å fullføre etter studiestart.
|
Prosentandel av deltakere med stille implantatruptur identifisert ved MR-evaluering.
|
1 år å fullføre etter studiestart.
|
|
For å beskrive pasientrapporterte resultater hos kvinner som har gjennomgått primær og revisjonsbrystforstørrelse med Motiva Implants® 3 til 10 år etter operasjonen.
Tidsramme: 1 år å fullføre etter studiestart
|
Gjennomsnittlig poengsum for BBREAST-QTM - AUGMENTATION MODULE (POSTOPERATIVE) VERSION 2.0, skalaer:
|
1 år å fullføre etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Calobrace MB, Schwartz MR, Zeidler KR, Pittman TA, Cohen R, Stevens WG. Long-Term Safety of Textured and Smooth Breast Implants. Aesthet Surg J. 2017 Dec 13;38(1):38-48. doi: 10.1093/asj/sjx157.
- Zingaretti, Nicola & Fasano, Daniele & Preis, Franz & Moreschi, Carlo & Ricci, Silvia & Massarut, Samuele & De Francesco, Francesco & Parodi, Pier. (2020). Suspected breast implant rupture: our experience, recommendations on its management, and a proposal for a model of informed consent. European Journal of Plastic Surgery. 43. 10.1007/s00238-019-01610-1.
- Meadows KA. Patient-reported outcome measures: an overview. Br J Community Nurs. 2011 Mar;16(3):146-51. doi: 10.12968/bjcn.2011.16.3.146.
- Wong T, Lo LW, Fung PY, Lai HY, She HL, Ng WK, Kwok KM, Lee CM. Magnetic resonance imaging of breast augmentation: a pictorial review. Insights Imaging. 2016 Jun;7(3):399-410. doi: 10.1007/s13244-016-0482-9. Epub 2016 Mar 9.
- Ray JG, Vermeulen MJ, Bharatha A, Montanera WJ, Park AL. Association Between MRI Exposure During Pregnancy and Fetal and Childhood Outcomes. JAMA. 2016 Sep 6;316(9):952-61. doi: 10.1001/jama.2016.12126.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CLINP- 001010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .