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Motiva Implants® Round and Round Ergonomix의 장기적인 효과 (MIRO)

2024년 10월 29일 업데이트: Motiva USA LLC

일차 및 재수술 유방 확대술에서 Motiva Implants® Round and Round Ergonomix의 장기적 효과에 대한 연구

등록 3~10년 전에 Motiva Implants®로 1차 및 재치유 유방 확대 수술을 받은 환자의 무성 파열률과 만족도를 입증하기 위한 시판 후 감시 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 3년에서 10년 사이에 유방 이식 수술을 받은 최소 160명의 피험자를 대상으로 한 단일 암, 다기관 연구.

IRB/EC 승인 후 - 그리고 해당되는 경우 관할 기관 승인 - 등록된 모든 피험자에 대해 검증된 BREAST-Q를 사용한 MRI(자기 공명 영상) 및 PRO(환자 보고 결과)가 단일 시점에서 수집됩니다.

MRI 데이터는 무증상 파열 분석에 사용되며 BREAST-Q 수술 후 증강 모듈은 환자의 만족도를 기록하기 위해 확장됩니다.

두 가지 스타일의 Motiva Implants®가 이 연구에 사용됩니다.

  • Motiva Implants® 실리콘 겔 충전 유방 임플란트, SmoothSilk® Round("Motiva Implants® Round ProgressiveGel® Plus" 또는 "Round"라고 함)
  • Motiva Implants® 실리콘 겔 충전 유방 임플란트, SmoothSilk® Round Ergonomix®("Motiva Implants® Ergonomix® Round ProgressiveGel® Ultima®" 또는 "Round Ergonomix"라고 함).

이후 이러한 장치는 일반적으로 "Motiva Implants®"라고 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

111

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 코스타리카
      • San Jose, 코스타리카, 10108
        • Centro Europeo de Cirugía
    • San Jose
      • Pavas, San Jose, 코스타리카, 10109
        • Clinica de Cirugia Plastica Peralta Mantilla

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술 후 3년 이상 동안 Motiva 임플란트로 기본/재수술 유방 확대술을 받은 여성은 유방 MRI 및 수술 후 BREAST-Q 설문지를 완료했습니다.

설명

포함 기준:

  • 시스젠더 여성.
  • 피험자는 Motiva Implants® Round 또는 Round Ergonomix®를 사용하여 일차 또는 재확대 수술을 받았고 연구에 등록하기 전에 여전히 이식되어 있습니다.
  • 피험자는 연구에 등록하기 최소 3년 이상 전에 유방 이식 수술을 받았습니다.
  • 피험자는 연구에 등록하기 전 지난 3년 동안 임플란트 파열을 평가하기 위해 MRI를 받았거나 MRI 평가를 받을 의향이 있습니다.
  • 피험자는 모든 연구 요구 사항(정보에 입각한 동의 서명, 설문지 작성, 기본 방문 참석, 이전 MRI 이미지에 대한 액세스 허용 또는 연구를 위한 새로운 MRI 이미지 보유)을 기꺼이 따를 것입니다.

제외 기준:

  • 피험자는 지방 이식, 바늘 생검 또는 의원성 파열을 일으킬 수 있는 모든 절차를 거쳤습니다.
  • 피험자 또는 조사자는 제거되지 않은 파열 가능성이 있는 장치를 알고 있습니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 피험자는 이식된 금속 장치, 밀실 공포증 또는 MRI 스캔을 금지하는 기타 조건을 포함하여 자기 공명 영상(MRI)의 사용을 방해하는 모든 조건을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1차/수정 확대 코호트
수술 후 3년 이상 1차 및/또는 재치환술을 받은 환자.
다른: MRI와 프로
침묵 파열의 분석을 위한 치료 표준으로서의 MRI. BREAST-Q 수술 후 증강 모듈은 환자의 만족도를 기록하기 위해 확장됩니다. 유방에 대한 만족도; 결과에 대한 만족; 심리사회적 웰빙; 신체적 웰빙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 3년에서 10년 동안 Motiva Implants®로 일차 및 수정 유방 확대술을 받은 여성의 무증상 파열 비율을 설명합니다.
기간: 공부 시작 후 완료까지 1년.
MRI 평가에서 확인된 침묵 임플란트 파열이 있는 참가자의 비율.
공부 시작 후 완료까지 1년.
수술 후 3년에서 10년 동안 Motiva Implants®로 일차 및 수정 유방 확대술을 받은 여성의 환자 보고 결과를 설명합니다.
기간: 연구 시작 후 완료까지 1년

BBREAST-QTM - AUGMENTATION MODULE(POSTOPERATIVE) 버전 2.0의 평균 점수, 척도:

  • 심리사회적 웰빙. 값 1-5. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
  • 가슴에 대한 만족. 값 1-4. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
  • 신체적 웰빙: 가슴. 값 1-3. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
  • 결과에 대한 만족. 값 1-3. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
연구 시작 후 완료까지 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Motiva USA LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CLINP- 001010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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