Långtidseffektivitet hos Motiva Implants® Round and Round Ergonomix (MIRO)
29 oktober 2024 uppdaterad av: Motiva USA LLC
Studie av den långsiktiga effektiviteten av Motiva Implants® Round and Round Ergonomix vid primär och revision av bröstförstoring
Övervakningsstudie efter marknadsföring för att visa den tysta rupturfrekvensen och tillfredsställelsen hos patienter som genomgick en primär och revisionsoperation för bröstförstoring med Motiva Implants®, 3 till 10 år före inskrivningen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Enarmad multicenterstudie med minst 160 försökspersoner som genomgick en bröstimplantatoperation 3-10 år postoperativt.
Efter IRB/EC-godkännande - och om tillämpligt godkännande från behörig myndighet - kommer magnetisk resonanstomografi (MRI) och patientrapporterat utfall (PRO) med den validerade BREAST-Q att samlas in vid en enda tidpunkt för alla inskrivna försökspersoner.
MRT-data kommer att användas för analys av tyst ruptur, och BREAST-Q Postoperative Augmentation-modulen skalar för att registrera patienter för tillfredsställelse.
Två stilar av Motiva Implants® kommer att användas för denna studie:
- Motiva Implants® silikongelfyllda bröstimplantat, SmoothSilk® Round (kallas "Motiva Implants® Round ProgressiveGel® Plus" eller "Round")
- Motiva Implants® silikongelfyllda bröstimplantat, SmoothSilk® Round Ergonomix® (kallas "Motiva Implants® Ergonomix® Round ProgressiveGel® Ultima®", eller "Round Ergonomix").
Hädanefter kommer dessa enheter i allmänhet att kallas "Motiva Implants®".
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
111
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10108
- Centro Europeo de Cirugía
-
-
San Jose
-
Pavas, San Jose, Costa Rica, 10109
- Clinica de Cirugia Plastica Peralta Mantilla
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som har genomgått primär/revision bröstförstoring med Motiva-implantaten från 3 år eller mer postoperativt genomförde en bröst-MR och de postoperativa BREAST-Q-enkäterna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cisgender kvinnor.
- Försökspersonen har genomgått primär- eller revisionsförstärkningskirurgi med Motiva Implants® Round eller Round Ergonomix®, som fortfarande är implanterade innan de registreras i studien.
- Försökspersonen genomgick en bröstimplantatoperation minst tre (3) år eller mer innan han registrerade sig i studien.
- Försökspersonen har genomgått en MRT för att utvärdera implantatruptur under de senaste 3 åren innan han registrerade sig i studien eller är villig att genomgå en MRT-utvärdering.
- Försökspersonen är villig att följa alla studiekrav (underteckna informerat samtycke, fylla i frågeformulär, delta i ett baslinjebesök och tillåta tillgång till tidigare MR-bilder eller ha nya MR-bilder för studien).
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen hade genomgått fetttransplantation, nålbiopsi eller andra ingrepp som kan ha orsakat en iatrogen bristning.
- Försökspersonen eller utredaren är medveten om en möjlig sprucken enhet som inte har tagits bort.
- Försökspersonen är gravid eller ammar.
- Försökspersonen har något tillstånd som hindrar användningen av magnetisk resonanstomografi (MRT), inklusive implanterade metallenheter, klaustrofobi eller andra tillstånd som skulle förbjuda MR-undersökningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primär/Revision Augmentation Cohort
Patienter som genomgick primär- och/eller revisionsförstärkning från 3 år eller mer postoperativt.
|
MRT som standard för vård för analys av tyst ruptur.
BREAST-Q Postoperativ Augmentation-modul skalar för att registrera patienter för tillfredsställelse: Tillfredsställelse med bröst; Tillfredsställelse med resultatet; Psykosocialt välbefinnande; Psykiskt välmående
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att beskriva graden av tyst ruptur hos kvinnor som har genomgått primär- och revisionsbröstförstoring med Motiva Implants® 3 till 10 år efter operationen.
Tidsram: 1 år att genomföra efter studiestart.
|
Andel deltagare med tyst implantatruptur identifierad vid MRT-utvärdering.
|
1 år att genomföra efter studiestart.
|
|
För att beskriva patientrapporterade resultat hos kvinnor som har genomgått primär- och revisionsbröstförstoring med Motiva Implants® 3 till 10 år efter operationen.
Tidsram: 1 år att genomföra efter studiestart
|
Medelpoäng för BBREAST-QTM - AUGMENTATION MODULE (POSTOPERATIVE) VERSION 2.0, skalor:
|
1 år att genomföra efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Calobrace MB, Schwartz MR, Zeidler KR, Pittman TA, Cohen R, Stevens WG. Long-Term Safety of Textured and Smooth Breast Implants. Aesthet Surg J. 2017 Dec 13;38(1):38-48. doi: 10.1093/asj/sjx157.
- Zingaretti, Nicola & Fasano, Daniele & Preis, Franz & Moreschi, Carlo & Ricci, Silvia & Massarut, Samuele & De Francesco, Francesco & Parodi, Pier. (2020). Suspected breast implant rupture: our experience, recommendations on its management, and a proposal for a model of informed consent. European Journal of Plastic Surgery. 43. 10.1007/s00238-019-01610-1.
- Meadows KA. Patient-reported outcome measures: an overview. Br J Community Nurs. 2011 Mar;16(3):146-51. doi: 10.12968/bjcn.2011.16.3.146.
- Wong T, Lo LW, Fung PY, Lai HY, She HL, Ng WK, Kwok KM, Lee CM. Magnetic resonance imaging of breast augmentation: a pictorial review. Insights Imaging. 2016 Jun;7(3):399-410. doi: 10.1007/s13244-016-0482-9. Epub 2016 Mar 9.
- Ray JG, Vermeulen MJ, Bharatha A, Montanera WJ, Park AL. Association Between MRI Exposure During Pregnancy and Fetal and Childhood Outcomes. JAMA. 2016 Sep 6;316(9):952-61. doi: 10.1001/jama.2016.12126.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2022
Första postat (Faktisk)
8 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CLINP- 001010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .