Eficácia a longo prazo dos Motiva Implants® Round e Round Ergonomix (MIRO)
29 de outubro de 2024 atualizado por: Motiva USA LLC
Estudo da eficácia a longo prazo dos Motiva Implants® Round e Round Ergonomix em mamoplastia de aumento primária e de revisão
Estudo de vigilância pós-comercialização para demonstrar a taxa de ruptura silenciosa e a satisfação de pacientes submetidas a cirurgia primária e de revisão de aumento de mama com Motiva Implants®, 3 a 10 anos antes da inscrição.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico de braço único com um mínimo de 160 indivíduos submetidos à cirurgia de implante mamário de 3 a 10 anos após a cirurgia.
Após a aprovação do IRB/CE - e se aplicável aprovação da autoridade competente - a ressonância magnética (MRI) e o resultado relatado pelo paciente (PRO) com o BREAST-Q validado serão coletados em um único momento para todos os indivíduos inscritos.
Os dados da ressonância magnética serão usados para a análise da ruptura silenciosa e as escalas do módulo BREAST-Q Postoperative Augmentation para registrar a satisfação dos pacientes.
Dois estilos de Motiva Implants® serão usados para este estudo:
- Implantes mamários preenchidos com gel de silicone Motiva Implants®, SmoothSilk® Round (referidos como "Motiva Implants® Round ProgressiveGel® Plus" ou "Round")
- Implantes mamários preenchidos com gel de silicone Motiva Implants®, SmoothSilk® Round Ergonomix® (referidos como "Motiva Implants® Ergonomix® Round ProgressiveGel® Ultima®" ou "Round Ergonomix").
De agora em diante, esses dispositivos serão geralmente referenciados como "Motiva Implants®".
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
111
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San Jose, Costa Rica, 10108
- Centro Europeo de Cirugía
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San Jose
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Pavas, San Jose, Costa Rica, 10109
- Clinica de Cirugia Plastica Peralta Mantilla
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As mulheres que se submeteram à mamoplastia de aumento primária/revisão com os implantes Motiva de 3 anos ou mais no pós-operatório completaram uma ressonância magnética da mama e os questionários BREAST-Q pós-operatórios.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres cisgênero.
- O sujeito foi submetido a cirurgia de aumento primário ou de revisão com Motiva Implants® Round ou Round Ergonomix®, que ainda estão implantados antes de serem incluídos no estudo.
- O sujeito foi submetido a cirurgia de implante mamário pelo menos três (3) anos ou mais antes de se inscrever no estudo.
- O sujeito foi submetido a uma ressonância magnética para avaliar a ruptura do implante nos últimos 3 anos antes de se inscrever no estudo ou está disposto a se submeter a uma avaliação de ressonância magnética.
- O sujeito está disposto a seguir todos os requisitos do estudo (assinatura de consentimento informado, preenchimento de questionários, comparecimento a uma visita inicial e permissão de acesso a imagens de ressonância magnética anteriores ou obtenção de novas imagens de ressonância magnética para o estudo).
Critério de exclusão:
- O sujeito foi submetido a enxerto de gordura, biópsia por agulha ou qualquer procedimento que possa ter causado uma ruptura iatrogênica.
- O Sujeito ou Investigador está ciente de um possível dispositivo rompido que não foi removido.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem qualquer condição que impeça o uso de ressonância magnética (MRI), incluindo dispositivos metálicos implantados, claustrofobia ou outras condições que proibiriam exames de ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de aumento primário/revisão
Pacientes submetidos a aumento primário e/ou de revisão a partir de 3 anos ou mais de pós-operatório.
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RM como padrão de atendimento para análise de ruptura silenciosa.
Escalas do módulo BREAST-Q Postoperative Augmentation para registrar a satisfação das pacientes: Satisfação com as mamas; Satisfação com o resultado; Bem-estar psicossocial; Bem-estar físico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a taxa de ruptura silenciosa em mulheres submetidas à mamoplastia de aumento primária e de revisão com Motiva Implants® 3 a 10 anos após a cirurgia.
Prazo: 1 ano para concluir após o início do estudo.
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Porcentagem de participantes com ruptura silenciosa do implante identificada na avaliação por ressonância magnética.
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1 ano para concluir após o início do estudo.
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Descrever os resultados relatados pelo paciente em mulheres submetidas a aumento mamário primário e de revisão com Motiva Implants® 3 a 10 anos após a cirurgia.
Prazo: 1 ano para concluir após o início do estudo
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Pontuações médias do BBREAST-QTM - MÓDULO DE AUMENTO (PÓS-OPERATÓRIO) VERSÃO 2.0, escalas:
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1 ano para concluir após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Calobrace MB, Schwartz MR, Zeidler KR, Pittman TA, Cohen R, Stevens WG. Long-Term Safety of Textured and Smooth Breast Implants. Aesthet Surg J. 2017 Dec 13;38(1):38-48. doi: 10.1093/asj/sjx157.
- Zingaretti, Nicola & Fasano, Daniele & Preis, Franz & Moreschi, Carlo & Ricci, Silvia & Massarut, Samuele & De Francesco, Francesco & Parodi, Pier. (2020). Suspected breast implant rupture: our experience, recommendations on its management, and a proposal for a model of informed consent. European Journal of Plastic Surgery. 43. 10.1007/s00238-019-01610-1.
- Meadows KA. Patient-reported outcome measures: an overview. Br J Community Nurs. 2011 Mar;16(3):146-51. doi: 10.12968/bjcn.2011.16.3.146.
- Wong T, Lo LW, Fung PY, Lai HY, She HL, Ng WK, Kwok KM, Lee CM. Magnetic resonance imaging of breast augmentation: a pictorial review. Insights Imaging. 2016 Jun;7(3):399-410. doi: 10.1007/s13244-016-0482-9. Epub 2016 Mar 9.
- Ray JG, Vermeulen MJ, Bharatha A, Montanera WJ, Park AL. Association Between MRI Exposure During Pregnancy and Fetal and Childhood Outcomes. JAMA. 2016 Sep 6;316(9):952-61. doi: 10.1001/jama.2016.12126.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CLINP- 001010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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