Долгосрочная эффективность имплантатов Motiva® Round и Round Ergonomix (MIRO)
29 октября 2024 г. обновлено: Motiva USA LLC
Изучение долгосрочной эффективности имплантатов Motiva® Round и Round Ergonomix при первичном и повторном увеличении груди
Постмаркетинговое наблюдательное исследование для демонстрации частоты бессимптомных разрывов и удовлетворенности пациентов, перенесших первичную и повторную операцию по увеличению груди с помощью имплантатов Motiva Implants® за 3–10 лет до включения в исследование.
Обзор исследования
Подробное описание
Одногрупповое многоцентровое исследование с участием не менее 160 человек, перенесших операцию по имплантации груди через 3–10 лет после операции.
После утверждения IRB / EC — и, если применимо, одобрения компетентного органа — магнитно-резонансная томография (МРТ) и результаты, сообщаемые пациентом (PRO) с утвержденным BREAST-Q, будут собраны в один момент времени для всех зарегистрированных субъектов.
Данные МРТ будут использоваться для анализа бессимптомного разрыва, а модуль послеоперационной аугментации BREAST-Q масштабируется для записи пациентов для удовлетворения.
В этом исследовании будут использоваться два стиля имплантатов Motiva Implant®:
- Грудные имплантаты Motiva Implants®, наполненные силиконовым гелем, SmoothSilk® Round (называемые «Motiva Implants® Round ProgressiveGel® Plus» или «Round»)
- Грудные имплантаты Motiva Implants®, наполненные силиконовым гелем, SmoothSilk® Round Ergonomix® (именуемые как «Motiva Implants® Ergonomix® Round ProgressiveGel® Ultima®» или «Round Ergonomix»).
В дальнейшем эти устройства обычно будут называться «Motiva Implants®».
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
111
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Jose, Коста-Рика, 10108
- Centro Europeo de Cirugía
-
-
San Jose
-
Pavas, San Jose, Коста-Рика, 10109
- Clinica de Cirugia Plastica Peralta Mantilla
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, перенесшие первичное/ревизионное увеличение груди с помощью имплантатов Motiva в течение 3 и более лет после операции, прошли МРТ груди и послеоперационные опросники BREAST-Q.
Описание
Критерии включения:
- Цисгендерные женщины.
- Субъект перенес первичную или ревизионную операцию по увеличению с помощью имплантатов Motiva Implants® Round или Round Ergonomix®, которые все еще имплантированы до включения в исследование.
- Субъект перенес операцию по имплантации груди как минимум за три (3) года или более до включения в исследование.
- Субъект прошел МРТ для оценки разрыва имплантата за последние 3 года до включения в исследование или желает пройти МРТ-оценку.
- Субъект готов следовать всем требованиям исследования (подписание информированного согласия, заполнение анкет, посещение базового визита и предоставление доступа к предыдущим изображениям МРТ или наличие новых изображений МРТ для исследования).
Критерий исключения:
- Субъект перенес пересадку жира, игольную биопсию или любые другие процедуры, которые могли вызвать ятрогенный разрыв.
- Субъект или исследователь знают о возможном поврежденном устройстве, которое не было удалено.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- У субъекта есть какое-либо состояние, препятствующее использованию магнитно-резонансной томографии (МРТ), включая имплантированные металлические устройства, клаустрофобию или другие состояния, которые препятствуют проведению МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первичная/Ревизивная Когорта Аугментации
Пациенты, перенесшие первичную и/или ревизионную аугментацию через 3 года и более после операции.
|
МРТ как стандарт медицинской помощи при анализе скрытого разрыва.
Модуль послеоперационной аугментации BREAST-Q измеряет степень удовлетворенности пациентов: удовлетворенность грудью; Удовлетворенность результатом; Психосоциальное благополучие; Физическое благополучие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать частоту бессимптомного разрыва у женщин, перенесших первичное и ревизионное увеличение груди с помощью имплантатов Motiva Implants® в период от 3 до 10 лет после операции.
Временное ограничение: 1 год, чтобы закончить после начала обучения.
|
Процент участников с бессимптомным разрывом имплантата, выявленным при оценке МРТ.
|
1 год, чтобы закончить после начала обучения.
|
|
Описать результаты, о которых сообщают пациенты, у женщин, перенесших первичное и ревизионное увеличение груди с помощью имплантатов Motiva Implants® через 3–10 лет после операции.
Временное ограничение: 1 год после начала обучения
|
Средние баллы BBREAST-QTM - МОДУЛЬ АУГМЕНТАЦИИ (ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ) ВЕРСИЯ 2.0, шкалы:
|
1 год после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Calobrace MB, Schwartz MR, Zeidler KR, Pittman TA, Cohen R, Stevens WG. Long-Term Safety of Textured and Smooth Breast Implants. Aesthet Surg J. 2017 Dec 13;38(1):38-48. doi: 10.1093/asj/sjx157.
- Zingaretti, Nicola & Fasano, Daniele & Preis, Franz & Moreschi, Carlo & Ricci, Silvia & Massarut, Samuele & De Francesco, Francesco & Parodi, Pier. (2020). Suspected breast implant rupture: our experience, recommendations on its management, and a proposal for a model of informed consent. European Journal of Plastic Surgery. 43. 10.1007/s00238-019-01610-1.
- Meadows KA. Patient-reported outcome measures: an overview. Br J Community Nurs. 2011 Mar;16(3):146-51. doi: 10.12968/bjcn.2011.16.3.146.
- Wong T, Lo LW, Fung PY, Lai HY, She HL, Ng WK, Kwok KM, Lee CM. Magnetic resonance imaging of breast augmentation: a pictorial review. Insights Imaging. 2016 Jun;7(3):399-410. doi: 10.1007/s13244-016-0482-9. Epub 2016 Mar 9.
- Ray JG, Vermeulen MJ, Bharatha A, Montanera WJ, Park AL. Association Between MRI Exposure During Pregnancy and Fetal and Childhood Outcomes. JAMA. 2016 Sep 6;316(9):952-61. doi: 10.1001/jama.2016.12126.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CLINP- 001010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .