Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit op lange termijn van de Motiva Implants® Round en Round Ergonomix (MIRO)

13 maart 2023 bijgewerkt door: Motiva USA LLC

Onderzoek naar de langetermijneffectiviteit van de Motiva Implants® Round en Round Ergonomix bij primaire en revisieborstvergroting

Postmarketingsurveillanceonderzoek om het stille ruptuurpercentage en de tevredenheid aan te tonen van patiënten die een primaire en revisieborstvergrotingsoperatie ondergingen met Motiva Implants®, 3 tot 10 jaar vóór inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eenarmige, multicenter studie met minimaal 160 proefpersonen die een borstimplantaatoperatie ondergingen van 3 tot 10 jaar na de operatie.

Na goedkeuring door de IRB/EC - en indien van toepassing goedkeuring door de bevoegde autoriteit - zullen Magnetic Resonance Imaging (MRI) en Patient-Reported Outcome (PRO) met de gevalideerde BREAST-Q op één tijdstip worden verzameld voor alle ingeschreven proefpersonen.

MRI-gegevens zullen worden gebruikt voor de analyse van stille ruptuur, en de BREAST-Q postoperatieve augmentatiemodule schaalt om patiënten te registreren voor tevredenheid.

Voor dit onderzoek zullen twee stijlen Motiva Implants® worden gebruikt:

  • Motiva Implants® met siliconengel gevulde borstimplantaten, SmoothSilk® Round (aangeduid als "Motiva Implants® Round ProgressiveGel® Plus" of "Round")
  • Motiva Implants® met siliconengel gevulde borstimplantaten, SmoothSilk® Round Ergonomix® (aangeduid als "Motiva Implants® Ergonomix® Round ProgressiveGel® Ultima®" of "Round Ergonomix").

Voortaan wordt naar deze apparaten over het algemeen verwezen als "Motiva Implants®".

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië, 4215
        • Nog niet aan het werven
        • The Layt Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Layt, MD
      • Melbourne, Australië, 3144
        • Nog niet aan het werven
        • Melbourne Institute of Plastic Surgery (MIPS)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Morris Ritz, MD
    • Sydney
      • Surry Hills, Sydney, Australië, NSW 2010
        • Nog niet aan het werven
        • Dr. Moradi´s Office
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pouria Moradi, MD
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • Werving
        • Centro Europeo de Cirugia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Chacón, MD
    • San Jose
      • Pavas, San Jose, Costa Rica, 10109
        • Werving
        • Clinica de Cirugia Plastica Peralta Mantilla
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adolfo Ortiz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bernardo Peralta-Mantilla, MD
  • Italië
    • BS
      • Salò, BS, Italië, 25087
        • Nog niet aan het werven
        • Villa Bella Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Botti, MD
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto de Cirugía Plástica y Estética
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federico Mayo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die een primaire/revisieborstvergroting hebben ondergaan met de Motiva-implantaten vanaf 3 jaar of langer postoperatief, hebben een borst-MRI en de postoperatieve BREAST-Q-vragenlijsten ingevuld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cisgender-vrouwen.
  • De proefpersoon heeft een primaire of revisie-augmentatieoperatie ondergaan met Motiva Implants® Round of Round Ergonomix®, die nog steeds zijn geïmplanteerd voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek.
  • De proefpersoon onderging borstimplantaatchirurgie ten minste drie (3) jaar of langer voordat hij zich inschreef voor het onderzoek.
  • De proefpersoon heeft een MRI ondergaan om implantaatruptuur te evalueren in de afgelopen 3 jaar voordat hij zich inschreef voor het onderzoek of is bereid een MRI-evaluatie te ondergaan.
  • De proefpersoon is bereid om alle onderzoeksvereisten te volgen (geïnformeerde toestemming ondertekenen, vragenlijsten invullen, een basisbezoek bijwonen en toegang verlenen tot eerdere MRI-beelden of nieuwe MRI-beelden hebben voor het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon had vettransplantatie, naaldbiopsie of andere procedures ondergaan die een iatrogene ruptuur zouden kunnen hebben veroorzaakt.
  • De proefpersoon of de onderzoeker zijn op de hoogte van een mogelijk gescheurd apparaat dat niet is verwijderd.
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De patiënt heeft een aandoening die het gebruik van Magnetic Resonance Imaging (MRI) belemmert, inclusief geïmplanteerde metalen apparaten, claustrofobie of andere aandoeningen die MRI-scans verbieden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primair/revisie-augmentatiecohort
Patiënten die vanaf 3 jaar of langer postoperatief een primaire en/of revisieaugmentatie hebben ondergaan.
Ander: MRI en PRO
MRI als zorgstandaard voor de analyse van stille ruptuur. BREAST-Q postoperatieve augmentatiemodule schaalt om patiënten te registreren voor tevredenheid: tevredenheid met borsten; Tevredenheid over resultaat; Psychosociaal welzijn; Fysiek welzijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de mate van stille ruptuur te beschrijven bij vrouwen die een primaire en revisieborstvergroting hebben ondergaan met Motiva Implants® 3 tot 10 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: 1 jaar om te voltooien na start van de studie.
Percentage deelnemers met stille implantaatruptuur geïdentificeerd op MRI-evaluatie.
1 jaar om te voltooien na start van de studie.
Patiëntgerapporteerde resultaten beschrijven bij vrouwen die een primaire en revisieborstvergroting hebben ondergaan met Motiva Implants® 3 tot 10 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: 1 jaar om te voltooien na start van de studie

Gemiddelde scores van de BBREAST-QTM - AUGMENTATIEMODULE (POSTOPERATIEF) VERSIE 2.0, schalen:

  • PSYCHOSOCIAAL WELZIJN. Waarden 1-5. Een hogere score betekent een beter resultaat.
  • TEVREDENHEID MET BORSTEN. Waarden 1-4. Een hogere score betekent een beter resultaat.
  • FYSIEK WELZIJN: BORST. Waarden 1-3. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
  • TEVREDENHEID MET UITKOMST. Waarden 1-3. Een hogere score betekent een beter resultaat.
1 jaar om te voltooien na start van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Motiva USA LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CLINP- 001010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstvergroting

Klinische onderzoeken op MRI en PRO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren