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Efficacia a lungo termine di Motiva Implants® Round e Round Ergonomix (MIRO)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Motiva USA LLC

Studio dell'efficacia a lungo termine di Motiva Implants® Round e Round Ergonomix nell'aumento del seno primario e di revisione

Studio di sorveglianza post-marketing per dimostrare il tasso di rottura silenziosa e la soddisfazione delle pazienti sottoposte a intervento di mastoplastica additiva primaria e di revisione con Motiva Implants®, da 3 a 10 anni prima dell'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico a braccio singolo con un minimo di 160 soggetti sottoposti a intervento di protesi mammaria da 3 a 10 anni dopo l'intervento.

Dopo l'approvazione dell'IRB/CE - e se applicabile l'approvazione dell'autorità competente - la risonanza magnetica (MRI) e l'esito riportato dal paziente (PRO) con il BREAST-Q convalidato saranno raccolti in un unico momento per tutti i soggetti arruolati.

I dati della risonanza magnetica verranno utilizzati per l'analisi della rottura silenziosa e le scale del modulo di aumento postoperatorio BREAST-Q per registrare la soddisfazione dei pazienti.

Per questo studio verranno utilizzati due stili di Motiva Implants®:

  • Protesi mammarie riempite con gel di silicone Motiva Implants®, SmoothSilk® Round (indicate come "Motiva Implants® Round ProgressiveGel® Plus" o "Round")
  • Protesi mammarie riempite con gel di silicone Motiva Implants®, SmoothSilk® Round Ergonomix® (denominate "Motiva Implants® Ergonomix® Round ProgressiveGel® Ultima®" o "Round Ergonomix").

D'ora in poi, questi dispositivi saranno generalmente indicati come "Motiva Implants®".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • Centro Europeo de Cirugía
    • San Jose
      • Pavas, San Jose, Costa Rica, 10109
        • Clinica de Cirugia Plastica Peralta Mantilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne che hanno subito l'aumento del seno primario/di revisione con gli impianti Motiva da 3 anni o più dopo l'intervento hanno completato una risonanza magnetica del seno e i questionari BREAST-Q postoperatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne cisgender.
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico di aumento primario o di revisione con Motiva Implants® Round o Round Ergonomix®, che sono ancora impiantati prima dell'arruolamento nello studio.
  • Il soggetto è stato sottoposto a intervento di protesi mammaria almeno tre (3) anni o più prima di iscriversi allo studio.
  • Il soggetto ha subito una risonanza magnetica per valutare la rottura dell'impianto negli ultimi 3 anni prima dell'arruolamento nello studio o è disposto a sottoporsi a una valutazione di risonanza magnetica.
  • - Il soggetto è disposto a seguire tutti i requisiti dello studio (firma del consenso informato, compilazione di questionari, partecipazione a una visita di base e accesso a precedenti immagini MRI o nuove immagini MRI per lo studio).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto era stato sottoposto ad innesto di grasso, agobiopsia o qualsiasi altra procedura che avrebbe potuto causare una rottura iatrogena.
  • Il soggetto o l'investigatore sono a conoscenza di un possibile dispositivo rotto che non è stato rimosso.
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione che impedisce l'uso della risonanza magnetica (MRI), inclusi dispositivi metallici impiantati, claustrofobia o altre condizioni che proibirebbero le scansioni MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di aumento primario / revisione
Pazienti sottoposti ad aumento primario e/o di revisione da 3 anni o più dopo l'intervento.
Altro: RM e PRO
La risonanza magnetica come standard di cura per l'analisi della rottura silente. Il modulo BREAST-Q Postoperatorio Augmentation misura la soddisfazione dei pazienti: Soddisfazione per il seno; Soddisfazione per il risultato; Benessere psicosociale; Benessere fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il tasso di rottura silente nelle donne sottoposte a mastoplastica additiva primaria e di revisione con Motiva Implants® da 3 a 10 anni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1 anno per completare dopo l'inizio dello studio.
Percentuale di partecipanti con rottura silenziosa dell'impianto identificata sulla valutazione MRI.
1 anno per completare dopo l'inizio dello studio.
Descrivere gli esiti riferiti dai pazienti in donne sottoposte a mastoplastica additiva primaria e di revisione con Motiva Implants® da 3 a 10 anni dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 1 anno per completare dopo l'inizio dello studio

Punteggi medi del BBREAST-QTM - AUGMENTATION MODULE (POSTOPERATIVE) VERSION 2.0, scale:

  • BENESSERE PSICOSOCIALE. Valori 1-5. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
  • SODDISFAZIONE DEL SENO. Valori 1-4. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
  • BENESSERE FISICO: TORACE. Valori 1-3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
  • SODDISFAZIONE DEL RISULTATO. Valori 1-3. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
1 anno per completare dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Motiva USA LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLINP- 001010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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