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Efficacité à long terme des implants Motiva® Round et Round Ergonomix (MIRO)

13 mars 2023 mis à jour par: Motiva USA LLC

Étude de l'efficacité à long terme des implants Motiva® Round et Round Ergonomix dans l'augmentation mammaire primaire et de reprise

Étude de surveillance post-commercialisation pour démontrer le taux de rupture silencieuse et la satisfaction des patientes ayant subi une chirurgie d'augmentation mammaire primaire et de révision avec Motiva Implants®, 3 à 10 ans avant l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique à un seul bras avec un minimum de 160 sujets ayant subi une chirurgie d'implant mammaire de 3 à 10 ans après l'opération.

Suite à l'approbation de l'IRB / CE - et le cas échéant de l'approbation de l'autorité compétente - l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et les résultats rapportés par le patient (PRO) avec le BREAST-Q validé seront collectés à un moment unique pour tous les sujets inscrits.

Les données IRM seront utilisées pour l'analyse de la rupture silencieuse et les échelles du module d'augmentation postopératoire BREAST-Q pour enregistrer la satisfaction des patients.

Deux styles de Motiva Implants® seront utilisés pour cette étude :

  • Implants mammaires remplis de gel de silicone Motiva Implants®, SmoothSilk® Round (appelés «Motiva Implants® Round ProgressiveGel® Plus» ou «Round»)
  • Implants mammaires remplis de gel de silicone Motiva Implants®, SmoothSilk® Round Ergonomix® (appelés «Motiva Implants® Ergonomix® Round ProgressiveGel® Ultima®» ou «Round Ergonomix»).

Désormais, ces dispositifs seront généralement référencés sous le nom de "Motiva Implants®".

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Brisbane, Australie, 4215
        • Pas encore de recrutement
        • The Layt Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Craig Layt, MD
      • Melbourne, Australie, 3144
        • Pas encore de recrutement
        • Melbourne Institute of Plastic Surgery (MIPS)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Morris Ritz, MD
    • Sydney
      • Surry Hills, Sydney, Australie, NSW 2010
        • Pas encore de recrutement
        • Dr. Moradi´s Office
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pouria Moradi, MD
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • Recrutement
        • Centro Europeo de Cirugia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manuel Chacón, MD
    • San Jose
      • Pavas, San Jose, Costa Rica, 10109
        • Recrutement
        • Clinica de Cirugia Plastica Peralta Mantilla
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adolfo Ortiz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bernardo Peralta-Mantilla, MD
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto de Cirugía Plástica y Estética
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Federico Mayo
  • Italie
    • BS
      • Salò, BS, Italie, 25087
        • Pas encore de recrutement
        • Villa Bella Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Botti, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes qui ont subi une augmentation mammaire primaire/de révision avec les implants Motiva à partir de 3 ans après l'opération ont rempli une IRM mammaire et les questionnaires BREAST-Q postopératoires.

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes cisgenres.
  • Le sujet a subi une chirurgie d'augmentation primaire ou de révision avec Motiva Implants® Round ou Round Ergonomix®, qui sont encore implantés avant de s'inscrire à l'étude.
  • Le sujet a subi une chirurgie d'implant mammaire au moins trois (3) ans ou plus avant de s'inscrire à l'étude.
  • Le sujet a subi une IRM pour évaluer la rupture de l'implant au cours des 3 dernières années avant de s'inscrire à l'étude ou est disposé à subir une évaluation par IRM.
  • Le sujet est prêt à respecter toutes les exigences de l'étude (signer un consentement éclairé, remplir des questionnaires, assister à une visite de référence et permettre l'accès aux images IRM précédentes ou avoir de nouvelles images IRM pour l'étude).

Critère d'exclusion:

  • Le sujet avait subi une greffe de graisse, une biopsie à l'aiguille ou toute procédure qui aurait pu causer une rupture iatrogène.
  • Le sujet ou l'investigateur est au courant d'un éventuel dispositif rompu qui n'a pas été retiré.
  • Le sujet est enceinte ou allaite.
  • Le sujet a une condition qui empêche l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris les dispositifs métalliques implantés, la claustrophobie ou d'autres conditions qui interdiraient les examens IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'augmentation primaire / de révision
Patients ayant subi une augmentation primaire et/ou de révision à partir de 3 ans ou plus après l'opération.
Autre: IRM et PRO
L'IRM comme standard de soins pour l'analyse de la rupture silencieuse. Échelles du module d'augmentation postopératoire BREAST-Q pour enregistrer la satisfaction des patientes : satisfaction à l'égard des seins ; Satisfaction avec le résultat ; Bien-être psychosocial; Bien-être physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire le taux de rupture silencieuse chez les femmes ayant subi une augmentation mammaire primaire et de révision avec Motiva Implants® 3 à 10 ans après la chirurgie.
Délai: 1 an à compléter après le début des études.
Pourcentage de participants présentant une rupture d'implant silencieuse identifiée lors de l'évaluation par IRM.
1 an à compléter après le début des études.
Décrire les résultats rapportés par les patientes chez les femmes qui ont subi une augmentation mammaire primaire et de révision avec Motiva Implants® 3 à 10 ans après la chirurgie.
Délai: 1 an à compléter après le début des études

Scores moyens du BBREAST-QTM - AUGMENTATION MODULE (POSTOPERATIVE) VERSION 2.0, échelles :

  • BIEN-ÊTRE PSYCHOSOCIAL. Valeurs 1-5. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
  • SATISFACTION DES SEINS. Valeurs 1-4. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
  • BIEN-ÊTRE PHYSIQUE : POITRINE. Valeurs 1-3. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
  • SATISFACTION DU RÉSULTAT. Valeurs 1-3. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
1 an à compléter après le début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Motiva USA LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2022

Première publication (Réel)

8 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLINP- 001010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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