Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet af Motiva Implants® Round and Round Ergonomix (MIRO)

29. oktober 2024 opdateret af: Motiva USA LLC

Undersøgelse af den langsigtede effektivitet af Motiva Implants® Round and Round Ergonomix i primær og revision af brystforstørrelse

Post-marketing overvågningsundersøgelse for at demonstrere den tavse rupturhastighed og tilfredshed hos patienter, der gennemgik en primær og revisionsoperation for brystforstørrelse med Motiva Implants®, 3 til 10 år før tilmelding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltarms-, multicenterundersøgelse med minimum 160 forsøgspersoner, som har gennemgået en brystimplantatoperation fra 3-10 år postoperativt.

Efter IRB/EC-godkendelse - og hvis relevant godkendelse fra den kompetente myndighed - vil magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og patientrapporteret resultat (PRO) med den validerede BREAST-Q blive indsamlet på et enkelt tidspunkt for alle tilmeldte forsøgspersoner.

MR-data vil blive brugt til analyse af stille ruptur, og BREAST-Q Postoperative Augmentation-modul skalerer til at registrere patienter for tilfredshed.

To stilarter af Motiva Implants® vil blive brugt til denne undersøgelse:

  • Motiva Implants® silikonegelfyldte brystimplantater, SmoothSilk® Round (omtalt som "Motiva Implants® Round ProgressiveGel® Plus" eller "Round")
  • Motiva Implants® Silikone Gel-fyldte brystimplantater, SmoothSilk® Round Ergonomix® (omtalt som "Motiva Implants® Ergonomix® Round ProgressiveGel® Ultima®", eller "Round Ergonomix").

Fremover vil disse enheder generelt blive omtalt som "Motiva Implants®".

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • Centro Europeo de Cirugía
    • San Jose
      • Pavas, San Jose, Costa Rica, 10109
        • Clinica de Cirugia Plastica Peralta Mantilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der har gennemgået primær/revision brystforstørrelse med Motiva-implantaterne fra 3 år eller mere postoperativt, gennemførte en bryst-MRI og de postoperative BREAST-Q-spørgeskemaer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cisgender kvinder.
  • Forsøgspersonen har gennemgået primær- eller revisionsforøgelsesoperation med Motiva Implants® Round eller Round Ergonomix®, som stadig er implanteret inden tilmelding til undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen gennemgik en brystimplantatoperation mindst tre (3) år eller mere før tilmelding til undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en MR for at vurdere implantatbrud inden for de sidste 3 år, før han tilmeldte sig undersøgelsen eller er villig til at gennemgå en MR-evaluering.
  • Forsøgspersonen er villig til at følge alle undersøgelseskrav (underskrive informeret samtykke, udfylde spørgeskemaer, deltage i et baseline-besøg og give adgang til tidligere MR-billeder eller have nye MR-billeder til undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen havde gennemgået fedttransplantation, nålebiopsi eller andre procedurer, der kunne have forårsaget en iatrogen ruptur.
  • Forsøgspersonen eller efterforskeren er opmærksom på en mulig sprængt enhed, som ikke er blevet fjernet.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der forhindrer brugen af ​​magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), inklusive implanterede metalanordninger, klaustrofobi eller andre tilstande, der ville forbyde MR-scanninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær/Revision Augmentation Cohort
Patienter, der gennemgik primær og/eller revisionsforøgelse fra 3 år eller mere postoperativt.
Andet: MR og PRO
MR som en standard for pleje til analyse af tavs ruptur. BREAST-Q Postoperativ Augmentation-modul skalerer for at registrere patienter for tilfredshed: Tilfredshed med bryster; Tilfredshed med resultatet; Psykosocialt velvære; Fysisk velvære

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive frekvensen af ​​tavs ruptur hos kvinder, der har gennemgået primær og revisionsbrystforstørrelse med Motiva Implants® 3 til 10 år efter operationen.
Tidsramme: 1 år at gennemføre efter studiestart.
Procentdel af deltagere med tavs implantatbrud identificeret ved MR-evaluering.
1 år at gennemføre efter studiestart.
At beskrive patientrapporterede resultater hos kvinder, der har gennemgået primær og revisionsbrystforstørrelse med Motiva Implants® 3 til 10 år efter operationen.
Tidsramme: 1 år at gennemføre efter studiestart

Gennemsnitlige resultater af BBREAST-QTM - AUGMENTATION MODULE (POSTOPERATIVE) VERSION 2.0, skalaer:

  • PSYKOSOCIALT VELVÆRE. Værdier 1-5. En højere score betyder et bedre resultat.
  • TILFREDSHED MED BRYSTER. Værdier 1-4. En højere score betyder et bedre resultat.
  • FYSISK VELVÆRE: BRYST. Værdier 1-3. En højere score betyder et dårligere resultat.
  • TILFREDSHED MED RESULTATET. Værdier 1-3. En højere score betyder et bedre resultat.
1 år at gennemføre efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Motiva USA LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLINP- 001010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystforstørrelse

Kliniske forsøg med MR og PRO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner