Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność okrągłych i okrągłych implantów Motiva Implants® Ergonomix (MIRO)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Motiva USA LLC

Badanie długoterminowej skuteczności okrągłych i okrągłych implantów Motiva Implants® Ergonomix w pierwotnym i rewizyjnym powiększeniu piersi

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu w celu wykazania odsetka cichych pęknięć i zadowolenia pacjentek, które przeszły pierwotną i rewizyjną operację powiększenia piersi przy użyciu implantów Motiva Implants®, od 3 do 10 lat przed włączeniem do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie z udziałem co najmniej 160 pacjentek, które przeszły operację wszczepienia implantów piersi od 3 do 10 lat po operacji.

Po zatwierdzeniu przez IRB / EC — oraz, w stosownych przypadkach, zatwierdzeniu przez właściwy organ — obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) z zatwierdzonym BREAST-Q zostaną zebrane w jednym punkcie czasowym dla wszystkich włączonych pacjentów.

Dane MRI zostaną wykorzystane do analizy niemego pęknięcia, a skale modułu BREAST-Q Pooperacyjna Augmentacja do rejestrowania pacjentów w celu uzyskania satysfakcji.

W tym badaniu zostaną użyte dwa rodzaje implantów Motiva Implants®:

  • Implanty piersi wypełnione żelem silikonowym Motiva Implants®, SmoothSilk® Round (określane jako „Motiva Implants® Round ProgressiveGel® Plus” lub „Okrągłe”)
  • Implanty piersi wypełnione żelem silikonowym Motiva Implants®, SmoothSilk® Round Ergonomix® (określane jako „Motiva Implants® Ergonomix® Round ProgressiveGel® Ultima®” lub „Round Ergonomix”).

Odtąd urządzenia te będą ogólnie określane jako „Motiva Implants®”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka, 10108
        • Centro Europeo de Cirugía
    • San Jose
      • Pavas, San Jose, Kostaryka, 10109
        • Clinica de Cirugia Plastica Peralta Mantilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które przeszły pierwotną/rewizyjną augmentację piersi za pomocą implantów Motiva w wieku co najmniej 3 lat po operacji, wypełniły badanie MRI piersi i pooperacyjne kwestionariusze BREAST-Q.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety cispłciowe.
  • Uczestnik przeszedł pierwotną lub rewizyjną operację augmentacji z użyciem implantów Motiva Implants® Round lub Round Ergonomix®, które są nadal wszczepiane przed włączeniem do badania.
  • Pacjentka przeszła operację wszczepienia implantu piersi co najmniej trzy (3) lata przed włączeniem do badania.
  • Uczestnik przeszedł badanie MRI w celu oceny pęknięcia implantu w ciągu ostatnich 3 lat przed włączeniem do badania lub jest chętny do poddania się badaniu MRI.
  • Uczestnik jest gotów spełnić wszystkie wymagania związane z badaniem (podpisanie świadomej zgody, wypełnienie kwestionariuszy, udział w wizycie wyjściowej oraz umożliwienie dostępu do poprzednich obrazów MRI lub uzyskanie nowych obrazów MRI do badania).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł przeszczep tłuszczu, biopsję igłową lub jakiekolwiek inne procedury, które mogły spowodować jatrogenne pęknięcie.
  • Badany lub Badacz są świadomi możliwego pęknięcia urządzenia, które nie zostało usunięte.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Podmiot cierpi na jakikolwiek stan, który utrudnia użycie rezonansu magnetycznego (MRI), w tym wszczepione metalowe urządzenia, klaustrofobię lub inne stany, które uniemożliwiają skanowanie MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podstawowa / rewizyjna kohorta rozszerzająca
Pacjenci, którzy przeszli pierwotną i/lub rewizyjną augmentację od 3 lat lub dłużej po operacji.
Inny: MRI i PRO
MRI jako standard postępowania w analizie niemego pęknięcia. Skala modułu powiększania pooperacyjnego BREAST-Q w celu rejestrowania satysfakcji pacjentów: Zadowolenie z piersi; Zadowolenie z wyniku; dobrostan psychospołeczny; Zdrowie psychiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie odsetka niemych pęknięć u kobiet, które przeszły pierwotną i rewizyjną augmentację piersi za pomocą implantów Motiva Implants® w okresie od 3 do 10 lat po operacji.
Ramy czasowe: 1 rok do ukończenia po rozpoczęciu studiów.
Odsetek uczestników z cichym pęknięciem implantu zidentyfikowanym podczas oceny MRI.
1 rok do ukończenia po rozpoczęciu studiów.
Aby opisać wyniki zgłaszane przez pacjentki u kobiet, które przeszły pierwotną i rewizyjną augmentację piersi za pomocą implantów Motiva Implants® 3 do 10 lat po operacji.
Ramy czasowe: 1 rok do ukończenia po rozpoczęciu studiów

Średnie wyniki BBREAST-QTM - MODUŁ Augmentacyjny (POSTOPERACYJNY) WERSJA 2.0, skale:

  • DOBROSTAN PSYCHOSPOŁECZNY. Wartości 1-5. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
  • SATYSFAKCJA Z PIERSI. Wartości 1-4. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
  • SAMOPOCZUCIE FIZYCZNE: KLATKA PIERSIOWA. Wartości 1-3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
  • SATYSFAKCJA Z WYNIKÓW. Wartości 1-3. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
1 rok do ukończenia po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Motiva USA LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLINP- 001010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj