Eficacia a largo plazo de Motiva Implants® Round y Round Ergonomix (MIRO)
29 de octubre de 2024 actualizado por: Motiva USA LLC
Estudio de la eficacia a largo plazo de Motiva Implants® Round y Round Ergonomix en aumento mamario primario y de revisión
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para demostrar la tasa de ruptura silenciosa y la satisfacción de las pacientes que se sometieron a una cirugía de aumento de senos primaria y de revisión con Motiva Implants®, de 3 a 10 años antes de la inscripción.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio multicéntrico de un solo brazo con un mínimo de 160 sujetos que se sometieron a una cirugía de implante mamario de 3 a 10 años después de la operación.
Después de la aprobación del IRB/EC, y si corresponde, la aprobación de la autoridad competente, se recopilarán imágenes de resonancia magnética (MRI) y resultados informados por el paciente (PRO) con el BREAST-Q validado en un único punto de tiempo para todos los sujetos inscritos.
Los datos de resonancia magnética se utilizarán para el análisis de la ruptura silenciosa, y el módulo de aumento posoperatorio BREAST-Q se escala para registrar la satisfacción de los pacientes.
Se utilizarán dos estilos de Motiva Implants® para este estudio:
- Implantes mamarios rellenos de gel de silicona Motiva Implants®, SmoothSilk® Round (denominados "Motiva Implants® Round ProgressiveGel® Plus" o "Round")
- Implantes mamarios rellenos de gel de silicona Motiva Implants®, SmoothSilk® Round Ergonomix® (denominados "Motiva Implants® Ergonomix® Round ProgressiveGel® Ultima®" o "Round Ergonomix").
De ahora en adelante, estos dispositivos generalmente se denominarán "Motiva Implants®".
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
111
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San Jose, Costa Rica, 10108
- Centro Europeo de Cirugía
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San Jose
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Pavas, San Jose, Costa Rica, 10109
- Clinica de Cirugia Plastica Peralta Mantilla
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres que se han sometido a un aumento mamario primario o de revisión con los implantes Motiva durante 3 años o más después de la operación completaron una resonancia magnética mamaria y los cuestionarios BREAST-Q postoperatorios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres cisgénero.
- El sujeto se ha sometido a una cirugía de aumento de tamaño primaria o de revisión con Motiva Implants® Round o Round Ergonomix®, que todavía están implantados antes de inscribirse en el estudio.
- El sujeto se sometió a una cirugía de implante mamario al menos tres (3) años o más antes de inscribirse en el estudio.
- El sujeto se ha sometido a una resonancia magnética para evaluar la ruptura del implante en los últimos 3 años antes de inscribirse en el estudio o está dispuesto a someterse a una evaluación de resonancia magnética.
- El sujeto está dispuesto a seguir todos los requisitos del estudio (firmar el consentimiento informado, completar cuestionarios, asistir a una visita inicial y permitir el acceso a imágenes de resonancia magnética anteriores o tener nuevas imágenes de resonancia magnética para el estudio).
Criterio de exclusión:
- El sujeto se había sometido a un injerto de grasa, una biopsia con aguja o cualquier procedimiento que pudiera haber causado una ruptura iatrogénica.
- El Sujeto o el Investigador son conscientes de un posible dispositivo roto que no se ha extraído.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene cualquier condición que impida el uso de Imágenes por Resonancia Magnética (IRM), incluidos dispositivos metálicos implantados, claustrofobia u otras condiciones que prohibirían las exploraciones por IRM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de Aumento Primario/Revisión
Pacientes que se sometieron a aumento primario y/o de revisión de 3 años o más después de la operación.
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La RM como estándar de atención para el análisis de la ruptura silente.
Escalas del módulo de Aumento Postoperatorio BREAST-Q para registrar la satisfacción de las pacientes: Satisfacción con los senos; Satisfacción con el resultado; Bienestar psicosocial; Bienestar físico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la tasa de ruptura silenciosa en mujeres que se han sometido a un aumento mamario primario y de revisión con Motiva Implants® de 3 a 10 años después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 año para completar después del inicio del estudio.
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Porcentaje de participantes con ruptura silenciosa del implante identificada en la evaluación de MRI.
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1 año para completar después del inicio del estudio.
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Describir los resultados informados por pacientes en mujeres que se han sometido a un aumento mamario primario y de revisión con Motiva Implants® de 3 a 10 años después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 año para completar después del inicio del estudio
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Puntuaciones medias de las escalas BBREAST-QTM - MÓDULO DE AUMENTO (POSOPERATORIO) VERSIÓN 2.0:
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1 año para completar después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Calobrace MB, Schwartz MR, Zeidler KR, Pittman TA, Cohen R, Stevens WG. Long-Term Safety of Textured and Smooth Breast Implants. Aesthet Surg J. 2017 Dec 13;38(1):38-48. doi: 10.1093/asj/sjx157.
- Zingaretti, Nicola & Fasano, Daniele & Preis, Franz & Moreschi, Carlo & Ricci, Silvia & Massarut, Samuele & De Francesco, Francesco & Parodi, Pier. (2020). Suspected breast implant rupture: our experience, recommendations on its management, and a proposal for a model of informed consent. European Journal of Plastic Surgery. 43. 10.1007/s00238-019-01610-1.
- Meadows KA. Patient-reported outcome measures: an overview. Br J Community Nurs. 2011 Mar;16(3):146-51. doi: 10.12968/bjcn.2011.16.3.146.
- Wong T, Lo LW, Fung PY, Lai HY, She HL, Ng WK, Kwok KM, Lee CM. Magnetic resonance imaging of breast augmentation: a pictorial review. Insights Imaging. 2016 Jun;7(3):399-410. doi: 10.1007/s13244-016-0482-9. Epub 2016 Mar 9.
- Ray JG, Vermeulen MJ, Bharatha A, Montanera WJ, Park AL. Association Between MRI Exposure During Pregnancy and Fetal and Childhood Outcomes. JAMA. 2016 Sep 6;316(9):952-61. doi: 10.1001/jama.2016.12126.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CLINP- 001010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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