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Eficacia a largo plazo de Motiva Implants® Round y Round Ergonomix (MIRO)

13 de marzo de 2023 actualizado por: Motiva USA LLC

Estudio de la eficacia a largo plazo de Motiva Implants® Round y Round Ergonomix en aumento mamario primario y de revisión

Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para demostrar la tasa de ruptura silenciosa y la satisfacción de las pacientes que se sometieron a una cirugía de aumento de senos primaria y de revisión con Motiva Implants®, de 3 a 10 años antes de la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico de un solo brazo con un mínimo de 160 sujetos que se sometieron a una cirugía de implante mamario de 3 a 10 años después de la operación.

Después de la aprobación del IRB/EC, y si corresponde, la aprobación de la autoridad competente, se recopilarán imágenes de resonancia magnética (MRI) y resultados informados por el paciente (PRO) con el BREAST-Q validado en un único punto de tiempo para todos los sujetos inscritos.

Los datos de resonancia magnética se utilizarán para el análisis de la ruptura silenciosa, y el módulo de aumento posoperatorio BREAST-Q se escala para registrar la satisfacción de los pacientes.

Se utilizarán dos estilos de Motiva Implants® para este estudio:

  • Implantes mamarios rellenos de gel de silicona Motiva Implants®, SmoothSilk® Round (denominados "Motiva Implants® Round ProgressiveGel® Plus" o "Round")
  • Implantes mamarios rellenos de gel de silicona Motiva Implants®, SmoothSilk® Round Ergonomix® (denominados "Motiva Implants® Ergonomix® Round ProgressiveGel® Ultima®" o "Round Ergonomix").

De ahora en adelante, estos dispositivos generalmente se denominarán "Motiva Implants®".

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4215
        • Aún no reclutando
        • The Layt Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Craig Layt, MD
      • Melbourne, Australia, 3144
        • Aún no reclutando
        • Melbourne Institute of Plastic Surgery (MIPS)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Morris Ritz, MD
    • Sydney
      • Surry Hills, Sydney, Australia, NSW 2010
        • Aún no reclutando
        • Dr. Moradi´s Office
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pouria Moradi, MD
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • Reclutamiento
        • Centro Europeo de Cirugia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manuel Chacón, MD
    • San Jose
      • Pavas, San Jose, Costa Rica, 10109
        • Reclutamiento
        • Clinica de Cirugia Plastica Peralta Mantilla
        • Contacto:
          • Adolfo Ortiz, MD
          • Número de teléfono: (506) 8328 8407
          • Correo electrónico: adolfomd@gmail.com
        • Contacto:
          • Bernardo Peralta-Mantilla, MD
          • Número de teléfono: (506) 8701 8005
          • Correo electrónico: cirugiaplastica@me.com
        • Investigador principal:
          • Adolfo Ortiz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bernardo Peralta-Mantilla, MD
  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Aún no reclutando
        • Instituto de Cirugía Plástica y Estética
        • Contacto:
          • Federico Mayo, MD
          • Número de teléfono: (34) 6391 54145
          • Correo electrónico: info@doctormayo.es
        • Investigador principal:
          • Federico Mayo
  • Italia
    • BS
      • Salò, BS, Italia, 25087
        • Aún no reclutando
        • Villa Bella Clinic
        • Contacto:
          • Giovanni Botti, MD
          • Número de teléfono: (39) 0365 41446
          • Correo electrónico: botti@villabella.it
        • Investigador principal:
          • Giovanni Botti, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres que se han sometido a un aumento mamario primario o de revisión con los implantes Motiva durante 3 años o más después de la operación completaron una resonancia magnética mamaria y los cuestionarios BREAST-Q postoperatorios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres cisgénero.
  • El sujeto se ha sometido a una cirugía de aumento de tamaño primaria o de revisión con Motiva Implants® Round o Round Ergonomix®, que todavía están implantados antes de inscribirse en el estudio.
  • El sujeto se sometió a una cirugía de implante mamario al menos tres (3) años o más antes de inscribirse en el estudio.
  • El sujeto se ha sometido a una resonancia magnética para evaluar la ruptura del implante en los últimos 3 años antes de inscribirse en el estudio o está dispuesto a someterse a una evaluación de resonancia magnética.
  • El sujeto está dispuesto a seguir todos los requisitos del estudio (firmar el consentimiento informado, completar cuestionarios, asistir a una visita inicial y permitir el acceso a imágenes de resonancia magnética anteriores o tener nuevas imágenes de resonancia magnética para el estudio).

Criterio de exclusión:

  • El sujeto se había sometido a un injerto de grasa, una biopsia con aguja o cualquier procedimiento que pudiera haber causado una ruptura iatrogénica.
  • El Sujeto o el Investigador son conscientes de un posible dispositivo roto que no se ha extraído.
  • El sujeto está embarazada o amamantando.
  • El sujeto tiene cualquier condición que impida el uso de Imágenes por Resonancia Magnética (IRM), incluidos dispositivos metálicos implantados, claustrofobia u otras condiciones que prohibirían las exploraciones por IRM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de Aumento Primario/Revisión
Pacientes que se sometieron a aumento primario y/o de revisión de 3 años o más después de la operación.
Otro: RM y PRO
La RM como estándar de atención para el análisis de la ruptura silente. Escalas del módulo de Aumento Postoperatorio BREAST-Q para registrar la satisfacción de las pacientes: Satisfacción con los senos; Satisfacción con el resultado; Bienestar psicosocial; Bienestar físico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir la tasa de ruptura silenciosa en mujeres que se han sometido a un aumento mamario primario y de revisión con Motiva Implants® de 3 a 10 años después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 año para completar después del inicio del estudio.
Porcentaje de participantes con ruptura silenciosa del implante identificada en la evaluación de MRI.
1 año para completar después del inicio del estudio.
Describir los resultados informados por pacientes en mujeres que se han sometido a un aumento mamario primario y de revisión con Motiva Implants® de 3 a 10 años después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 año para completar después del inicio del estudio

Puntuaciones medias de las escalas BBREAST-QTM - MÓDULO DE AUMENTO (POSOPERATORIO) VERSIÓN 2.0:

  • BIENESTAR PSICOSOCIAL. Valores 1-5. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
  • SATISFACCIÓN CON LOS PECHOS. Valores 1-4. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
  • BIENESTAR FÍSICO: PECHO. Valores 1-3. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
  • SATISFACCIÓN CON EL RESULTADO. Valores 1-3. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
1 año para completar después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Motiva USA LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CLINP- 001010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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