Motiva Implants® Round 和 Round Ergonomix 的长期有效性 (MIRO)
2024年10月29日 更新者：Motiva USA LLC
Motiva Implants® Round 和 Round Ergonomix 在初级和修复隆胸术中的长期有效性研究
上市后监测研究，以证明在入组前 3 至 10 年使用 Motiva Implants® 进行初次和翻修隆胸手术的患者的无声破裂率和满意度。
研究概览
详细说明
至少有 160 名受试者在术后 3-10 年接受了乳房植入手术的单臂、多中心研究。
在 IRB / EC 批准后 - 如果适用，主管当局批准 - 磁共振成像 (MRI) 和患者报告的结果 (PRO) 以及经过验证的 BREAST-Q 将在单个时间点收集所有登记受试者。
MRI 数据将用于无声破裂的分析，以及 BREAST-Q 术后增强模块量表来记录患者的满意度。
本研究将使用两种类型的 Motiva Implants®：
- Motiva Implants® 硅凝胶填充乳房植入物，SmoothSilk® Round（称为“Motiva Implants® Round ProgressiveGel® Plus”或“Round”）
- Motiva Implants® 硅胶填充乳房植入物，SmoothSilk® Round Ergonomix®（称为“Motiva Implants® Ergonomix® Round ProgressiveGel® Ultima®”或“Round Ergonomix”）。
从今以后，这些设备通常被称为“Motiva Implants®”。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
111
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Jose、哥斯达黎加、10108
- Centro Europeo de Cirugía
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San Jose
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Pavas、San Jose、哥斯达黎加、10109
- Clinica de Cirugia Plastica Peralta Mantilla
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 Motiva 假体进行初次/翻修隆胸手术 3 年或以上的女性在术后完成了乳房 MRI 和术后 BREAST-Q 问卷调查。
描述
纳入标准：
- 顺性别女性。
- 受试者已使用 Motiva Implants® Round 或 Round Ergonomix® 进行初次或翻修增强手术，在参加研究之前仍在植入。
- 受试者在参加研究前至少三 (3) 年或更长时间接受了乳房植入手术。
- 受试者在参加研究之前的最后 3 年内接受过 MRI 评估种植体破裂或愿意接受 MRI 评估。
- 受试者愿意遵守所有研究要求（签署知情同意书、完成调查问卷、参加基线访问、允许访问以前的 MRI 图像或为研究提供新的 MRI 图像）。
排除标准：
- 受试者接受过脂肪移植、穿刺活检或任何可能导致医源性破裂的手术。
- 受试者或调查员知道可能已破裂的设备尚未移除。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者有任何妨碍使用磁共振成像 (MRI) 的情况，包括植入金属设备、幽闭恐惧症或其他会禁止 MRI 扫描的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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初级/修订增强队列
术后 3 年或更长时间接受初次和/或翻修增强手术的患者。
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MRI 作为无声破裂分析的护理标准。
用于记录患者满意度的 BREAST-Q 术后增强模块量表： 对乳房的满意度；对结果的满意度；社会心理健康；身体健康
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述手术后 3 至 10 年使用 Motiva Implants® 进行初次和翻修隆胸手术的女性的无声破裂率。
大体时间：学习开始后 1 年完成。
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在 MRI 评估中确定无症状种植体破裂的参与者百分比。
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学习开始后 1 年完成。
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描述在术后 3 至 10 年内使用 Motiva Implants® 进行初次和翻修隆胸手术的女性患者报告的结果。
大体时间：学习开始后 1 年完成
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BBREAST-QTM - 增强模块（术后）2.0 版的平均分数，量表：
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学习开始后 1 年完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Calobrace MB, Schwartz MR, Zeidler KR, Pittman TA, Cohen R, Stevens WG. Long-Term Safety of Textured and Smooth Breast Implants. Aesthet Surg J. 2017 Dec 13;38(1):38-48. doi: 10.1093/asj/sjx157.
- Zingaretti, Nicola & Fasano, Daniele & Preis, Franz & Moreschi, Carlo & Ricci, Silvia & Massarut, Samuele & De Francesco, Francesco & Parodi, Pier. (2020). Suspected breast implant rupture: our experience, recommendations on its management, and a proposal for a model of informed consent. European Journal of Plastic Surgery. 43. 10.1007/s00238-019-01610-1.
- Meadows KA. Patient-reported outcome measures: an overview. Br J Community Nurs. 2011 Mar;16(3):146-51. doi: 10.12968/bjcn.2011.16.3.146.
- Wong T, Lo LW, Fung PY, Lai HY, She HL, Ng WK, Kwok KM, Lee CM. Magnetic resonance imaging of breast augmentation: a pictorial review. Insights Imaging. 2016 Jun;7(3):399-410. doi: 10.1007/s13244-016-0482-9. Epub 2016 Mar 9.
- Ray JG, Vermeulen MJ, Bharatha A, Montanera WJ, Park AL. Association Between MRI Exposure During Pregnancy and Fetal and Childhood Outcomes. JAMA. 2016 Sep 6;316(9):952-61. doi: 10.1001/jama.2016.12126.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月22日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月4日
首次发布 (实际的)
2022年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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