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Avaliação da eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal

9 de novembro de 2022 atualizado por: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Avaliação da Eficácia Analgésica Pós-Operatória do Bloqueio da Fáscia Ilíaca Suprainguinal Aplicado com Ultrassonografia em Artroplastia do Joelho

Objetivou-se avaliar a eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal aplicado no pós-operatório em relação ao consumo de opioides nas 24 horas, escore de dor, necessidade de analgésico adicional, efeitos colaterais e complicações no pós-operatório e verificar a eficácia analgésica pós-operatória desse bloqueio em pacientes submetidos à artroplastia do joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho (ATJ) é uma das principais cirurgias ortopédicas que causam intensa dor pós-operatória. Um resultado pós-operatório bem-sucedido é possível com controle forte e eficaz da dor, seguido de mobilização precoce e boa recuperação funcional.

Existem muitos estudos na literatura mostrando resultados bem-sucedidos em relação à eficácia do bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal na dor pós-operatória no controle da dor após cirurgia do quadril. No entanto, não há informações suficientes sobre o uso do bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal na artroplastia do joelho. Com este estudo, os investigadores pretendem contribuir para a literatura sobre o uso e eficácia do bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal na artroplastia do joelho.

Um número de identificação (ID) será atribuído aleatoriamente a cada participante, cujo consentimento por escrito foi obtido antes da cirurgia, quando forem admitidos na sala de recuperação pós-operatória. No período pós-operatório, os participantes serão acompanhados com esses números no acompanhamento do paciente. O grupo em que os participantes serão incluídos será determinado pelo método de envelope fechado.

Os participantes submetidos à artroplastia unilateral do joelho serão incluídos no estudo prospectivo e randomizado. Os participantes serão divididos em dois grupos e o bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal e a analgesia controlada pelo paciente (Grupo SFI) serão aplicados a um grupo e a analgesia controlada pelo paciente (Grupo PCA) será aplicada ao outro grupo.

Nenhuma tentativa de bloqueio será feita aos participantes do grupo de analgesia controlada pelo paciente (Grupo PCA), e quando o paciente for levado para a sala de recuperação após a cirurgia, a analgesia controlada pelo paciente será administrada e transferida para a enfermaria.

Grupo SFI; o procedimento de bloqueio será aplicado ao participante deitado em decúbito dorsal sob condições estéreis com uma sonda linear de alta frequência (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Itália). No método de bloqueio, 0,25% de bupivacaína (Buvasin Vem İlaç, Turquia) (15 ml de soro fisiológico + 15 ml de bupivacaína a 0,5%) será utilizada quantidade total de 30 ml, mesmo volume e mesma concentração. O participante com o bloqueio será acompanhado na sala de recuperação e se o bloqueio for bem-sucedido, o tratamento PCA será iniciado e o participante será encaminhado para a enfermaria.

A avaliação da dor pós-operatória será feita com escala numérica (NRS). Os níveis de dor serão questionados de duas maneiras diferentes como repouso e movimentação passiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Samsun, Peru, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão: Pacientes,

  • Tendo sido submetido a uma cirurgia unilateral de substituição do joelho em condições eletivas,
  • Faixa etária de 18 a 75 anos,
  • pontuação ASA I e II,
  • Índice de massa corporal < 35kg/m²,
  • consentimento por escrito que concordou em participar do estudo.

Critérios de Exclusão: Pacientes,

  • que não desejam ser incluídos no estudo por não assinarem o termo de consentimento voluntário,
  • Índice de massa corporal > 35 kg/m²,
  • Infecção local, hematoma, hérnia, neoplasia etc. na área a ser bloqueada. encontrado,
  • Coagulopatia, insuficiência hepática ou renal,
  • Alérgico a um agente anestésico local ou a um dos medicamentos utilizados no estudo,
  • Ter um histórico de uso crônico de opioides e corticosteroides,
  • que não podem usar o sistema de analgesia controlada pelo paciente e têm uma doença psiquiátrica,
  • com tempo operatório menor que 20 minutos e maior que 120 minutos para melhor padronização dos exames.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo SFI (bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal)

No paciente deitado em decúbito dorsal, uma sonda linear de alta frequência é inserida em condições estéreis, usando uma técnica no plano, 1 cm cefálico do ligamento inguinal com uma agulha de 85 mm. Usando a hidrodissecção, a fáscia ilíaca é separada do músculo ilíaco e um espaço é criado onde a agulha pode ser avançada cranialmente, e o procedimento será concluído com a injeção de anestésico local neste espaço.

Quando o paciente cujo procedimento de bloqueio for bem-sucedido for levado para a sala de recuperação, será aplicada analgesia controlada ao paciente e ele será transferido para a enfermaria. Tramadol HCL será usado para controle da dor pós-operatória para PCA.

Um dispositivo de sonda convexa de baixa frequência (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Itália) será usado durante o bloqueio no grupo SFI.
A analgesia controlada pelo paciente será utilizada para controle da dor após a cirurgia em ambos os grupos.
Comparador Ativo: Grupo PCA (analgesia controlada pelo paciente)
Nenhuma tentativa de bloqueio será feita aos pacientes deste grupo, e quando o paciente for levado para a sala de recuperação após a cirurgia, será administrada analgesia controlada e transferida para a enfermaria. Tramadol HCL será usado para controle da dor pós-operatória para PCA.
A analgesia controlada pelo paciente será utilizada para controle da dor após a cirurgia em ambos os grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de analgésico
Prazo: Pós operatório 24 horas
Determinar a quantidade de consumo de analgésico nas primeiras 24 horas de pós-operatório com PCA no pós-operatório.
Pós operatório 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica
Prazo: Pós operatório 24 horas
Determinar a dor dos pacientes em repouso e movimento passivo na 1ª, 3ª, 6ª, 12ª, 18ª e 24ª horas de pós-operatório com a Escala de Avaliação Numérica (NRS). A NRS é uma versão numérica segmentada na qual o entrevistado seleciona um número inteiro ( 0-10) que melhor reflete a intensidade de sua dor. 0: sem dor 1-3: dor leve 4-6: dor moderada 7-10: dor intensa.
Pós operatório 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OYKU55

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados pesquisados ​​e as análises estatísticas estarão disponíveis na revista em que o estudo clínico foi publicado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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