- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05450211
Avaliação da eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal
Avaliação da Eficácia Analgésica Pós-Operatória do Bloqueio da Fáscia Ilíaca Suprainguinal Aplicado com Ultrassonografia em Artroplastia do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é uma das principais cirurgias ortopédicas que causam intensa dor pós-operatória. Um resultado pós-operatório bem-sucedido é possível com controle forte e eficaz da dor, seguido de mobilização precoce e boa recuperação funcional.
Existem muitos estudos na literatura mostrando resultados bem-sucedidos em relação à eficácia do bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal na dor pós-operatória no controle da dor após cirurgia do quadril. No entanto, não há informações suficientes sobre o uso do bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal na artroplastia do joelho. Com este estudo, os investigadores pretendem contribuir para a literatura sobre o uso e eficácia do bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal na artroplastia do joelho.
Um número de identificação (ID) será atribuído aleatoriamente a cada participante, cujo consentimento por escrito foi obtido antes da cirurgia, quando forem admitidos na sala de recuperação pós-operatória. No período pós-operatório, os participantes serão acompanhados com esses números no acompanhamento do paciente. O grupo em que os participantes serão incluídos será determinado pelo método de envelope fechado.
Os participantes submetidos à artroplastia unilateral do joelho serão incluídos no estudo prospectivo e randomizado. Os participantes serão divididos em dois grupos e o bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal e a analgesia controlada pelo paciente (Grupo SFI) serão aplicados a um grupo e a analgesia controlada pelo paciente (Grupo PCA) será aplicada ao outro grupo.
Nenhuma tentativa de bloqueio será feita aos participantes do grupo de analgesia controlada pelo paciente (Grupo PCA), e quando o paciente for levado para a sala de recuperação após a cirurgia, a analgesia controlada pelo paciente será administrada e transferida para a enfermaria.
Grupo SFI; o procedimento de bloqueio será aplicado ao participante deitado em decúbito dorsal sob condições estéreis com uma sonda linear de alta frequência (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Itália). No método de bloqueio, 0,25% de bupivacaína (Buvasin Vem İlaç, Turquia) (15 ml de soro fisiológico + 15 ml de bupivacaína a 0,5%) será utilizada quantidade total de 30 ml, mesmo volume e mesma concentração. O participante com o bloqueio será acompanhado na sala de recuperação e se o bloqueio for bem-sucedido, o tratamento PCA será iniciado e o participante será encaminhado para a enfermaria.
A avaliação da dor pós-operatória será feita com escala numérica (NRS). Os níveis de dor serão questionados de duas maneiras diferentes como repouso e movimentação passiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Samsun, Peru, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Pacientes,
- Tendo sido submetido a uma cirurgia unilateral de substituição do joelho em condições eletivas,
- Faixa etária de 18 a 75 anos,
- pontuação ASA I e II,
- Índice de massa corporal < 35kg/m²,
- consentimento por escrito que concordou em participar do estudo.
Critérios de Exclusão: Pacientes,
- que não desejam ser incluídos no estudo por não assinarem o termo de consentimento voluntário,
- Índice de massa corporal > 35 kg/m²,
- Infecção local, hematoma, hérnia, neoplasia etc. na área a ser bloqueada. encontrado,
- Coagulopatia, insuficiência hepática ou renal,
- Alérgico a um agente anestésico local ou a um dos medicamentos utilizados no estudo,
- Ter um histórico de uso crônico de opioides e corticosteroides,
- que não podem usar o sistema de analgesia controlada pelo paciente e têm uma doença psiquiátrica,
- com tempo operatório menor que 20 minutos e maior que 120 minutos para melhor padronização dos exames.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo SFI (bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal)
No paciente deitado em decúbito dorsal, uma sonda linear de alta frequência é inserida em condições estéreis, usando uma técnica no plano, 1 cm cefálico do ligamento inguinal com uma agulha de 85 mm. Usando a hidrodissecção, a fáscia ilíaca é separada do músculo ilíaco e um espaço é criado onde a agulha pode ser avançada cranialmente, e o procedimento será concluído com a injeção de anestésico local neste espaço. Quando o paciente cujo procedimento de bloqueio for bem-sucedido for levado para a sala de recuperação, será aplicada analgesia controlada ao paciente e ele será transferido para a enfermaria. Tramadol HCL será usado para controle da dor pós-operatória para PCA. |
Um dispositivo de sonda convexa de baixa frequência (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Itália) será usado durante o bloqueio no grupo SFI.
A analgesia controlada pelo paciente será utilizada para controle da dor após a cirurgia em ambos os grupos.
|
Comparador Ativo: Grupo PCA (analgesia controlada pelo paciente)
Nenhuma tentativa de bloqueio será feita aos pacientes deste grupo, e quando o paciente for levado para a sala de recuperação após a cirurgia, será administrada analgesia controlada e transferida para a enfermaria.
Tramadol HCL será usado para controle da dor pós-operatória para PCA.
|
A analgesia controlada pelo paciente será utilizada para controle da dor após a cirurgia em ambos os grupos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de analgésico
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
Determinar a quantidade de consumo de analgésico nas primeiras 24 horas de pós-operatório com PCA no pós-operatório.
|
Pós operatório 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de classificação numérica
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
Determinar a dor dos pacientes em repouso e movimento passivo na 1ª, 3ª, 6ª, 12ª, 18ª e 24ª horas de pós-operatório com a Escala de Avaliação Numérica (NRS). A NRS é uma versão numérica segmentada na qual o entrevistado seleciona um número inteiro ( 0-10) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
0: sem dor 1-3: dor leve 4-6: dor moderada 7-10: dor intensa.
|
Pós operatório 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Vermeylen K, Soetens F, Leunen I, Hadzic A, Van Boxtael S, Pomes J, Prats-Galino A, Van de Velde M, Neyrinck A, Sala-Blanch X. The effect of the volume of supra-inguinal injected solution on the spread of the injectate under the fascia iliaca: a preliminary study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):908-913. doi: 10.1007/s00540-018-2558-9. Epub 2018 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OYKU55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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