Leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen tehokkuuden arviointi
Polven artroplastian ultraäänitutkimuksella käytetyn suprainguinal fascia Iliaca -blokin leikkauksen jälkeisen analgeettisen tehon arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisartroplastia (TKA) on yksi suurimmista ortopedisista leikkauksista, jotka aiheuttavat vakavaa postoperatiivista kipua. Onnistunut postoperatiivinen lopputulos on mahdollista vahvalla ja tehokkaalla kivunhallinnassa, jota seuraa varhainen mobilisaatio ja hyvä toiminnallinen palautuminen.
Kirjallisuudessa on monia tutkimuksia, jotka osoittavat onnistuneita tuloksia suprainguinaalisen fascia iliaca -salpauksen tehokkuudesta leikkauksen jälkeisessä kivussa lonkkaleikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa. Suprainguinaalisen fascia iliaca -katkoksen käytöstä polvinivelleikkauksessa ei kuitenkaan ole riittävästi tietoa. Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät osallistumaan kirjallisuuteen suprainguinaalisen fascia iliaca -tukoksen käytöstä ja tehokkuudesta polven artroplastiassa.
Jokaiselle osallistujalle, jonka kirjallinen suostumus on saatu ennen leikkausta, annetaan satunnaisesti tunnistenumero (ID-numero), kun heidät otetaan leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen. Leikkauksen jälkeisenä aikana osallistujia seurataan näillä numeroilla potilaiden seurannassa. Se, mihin ryhmään osallistujat kuuluvat, määräytyy suljetun kirjekuoren menetelmällä.
Osallistujat, joille tehtiin yksipuolinen polven nivelleikkaus, otetaan mukaan prospektiiviseen ja satunnaistettuun tutkimukseen. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään ja yhdelle ryhmälle sovelletaan suprainguinal fascia iliaca -katkosta ja potilaskontrolloitua analgesiaa (Group SFI) ja toisessa ryhmässä potilaskontrolloitua analgesiaa (Group PCA).
Potilaskontrolloidun analgesiaryhmän (Group PCA) osallistujille ei ryhdytä estoyritykseen, ja kun potilas viedään toipumishuoneeseen leikkauksen jälkeen, potilasohjattu analgesia annetaan ja siirretään osastolle.
Ryhmä SFI; lohkomenetelmää sovelletaan makuuasennossa olevaan osallistujaan steriileissä olosuhteissa korkeataajuisella lineaarisella mittapäällä (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italia). Lohkomenetelmässä 0,25 % bupivakaiinia (Buvasin Vem İlaç, Turkki) (15 ml fysiologista suolaliuosta + 15 ml 0,5 % bupivakaiinia) käytetään 30 ml:n kokonaismäärä, sama tilavuus ja sama pitoisuus. Lohkoa saavaa osallistujaa seurataan toipumishuoneessa ja jos esto onnistuu, PCA-hoito aloitetaan ja osallistuja viedään osastolle.
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi tehdään numeerisella luokitusasteikolla (NRS). Kivun tasoa kyseenalaistetaan kahdella eri tavalla lepo- ja passiiviliikkeinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: potilaat,
- jolle on tehty yksipuolinen polven tekonivelleikkaus valinnaisissa olosuhteissa,
- Ikähaitari 18-75 vuotta,
- ASA-pisteet I ja II,
- painoindeksi < 35 kg/m²,
- kirjallinen suostumus, joka suostui osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit: potilaat,
- jotka eivät halua osallistua tutkimukseen jättämällä allekirjoittamatta vapaaehtoista suostumuslomaketta,
- painoindeksi > 35 kg/m²,
- Paikallinen infektio, hematooma, tyrä, kasvain jne. estettävällä alueella. löytyi,
- Koagulopatia, maksan tai munuaisten vajaatoiminta,
- allerginen paikallispuudutusaineelle tai jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle,
- sinulla on krooninen opioidien ja kortikosteroidien käyttö,
- jotka eivät voi käyttää potilasohjattua kipulääkejärjestelmää ja joilla on psykiatrinen sairaus,
- joiden toiminta-aika on alle 20 minuuttia ja yli 120 minuuttia tutkimusten standardoinnin parantamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä SFI (Suprainguinal fascia iliaca block)
Makuuasennossa makaavalle potilaalle asetetaan korkeataajuinen lineaarinen koetin steriileissä olosuhteissa käyttäen in-plane-tekniikkaa 1 cm:n päähän nivussiteestä 85 mm:n neulalla. Hydrodissektiolla faskia iliaca erotetaan suoliluun lihaksesta ja luodaan tila, jossa neulaa voidaan viedä eteenpäin kallon suuntaan, ja toimenpide suoritetaan ruiskuttamalla tähän tilaan paikallispuudutetta. Kun blokkitoimenpiteen onnistunut potilas viedään toipumishuoneeseen, potilaalle kohdistetaan kontrolloitu analgesia ja hänet siirretään osastolle. Tramadol HCL:ää käytetään PCA:n postoperatiiviseen kivunhallintaan. |
Matalataajuista kuperaa anturia (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italia) käytetään eston aikana ryhmässä SFI.
Potilaskontrolloitua analgesiaa käytetään leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan molemmissa ryhmissä.
|
|
Active Comparator: Ryhmä PCA (potilaan kontrolloima analgesia)
Tämän ryhmän potilaille ei ryhdytä estoyritykseen, ja kun potilas viedään leikkauksen jälkeen toipumishuoneeseen, hänelle annetaan kontrolloitu analgesia ja siirretään osastolle.
Tramadol HCL:ää käytetään PCA:n postoperatiiviseen kivunhallintaan.
|
Potilaskontrolloitua analgesiaa käytetään leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan molemmissa ryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Analgeettien kulutuksen määrän määrittäminen leikkauksen jälkeisenä ensimmäisen 24 tunnin aikana PCA:lla leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Lepotilassa ja passiivisesti liikkuvien potilaiden kivun määrittäminen 1., 3., 6., 12., 18. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeen Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla. NRS on segmentoitu numeerinen versio, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun ( 0-10), joka kuvastaa parhaiten heidän kivun voimakkuutta.
0: ei kipua 1-3: lievä kipu 4-6: kohtalainen kipu 7-10: kova kipu.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Vermeylen K, Soetens F, Leunen I, Hadzic A, Van Boxtael S, Pomes J, Prats-Galino A, Van de Velde M, Neyrinck A, Sala-Blanch X. The effect of the volume of supra-inguinal injected solution on the spread of the injectate under the fascia iliaca: a preliminary study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):908-913. doi: 10.1007/s00540-018-2558-9. Epub 2018 Sep 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OYKU55
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .