- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05450211
Bewertung der postoperativen analgetischen Wirksamkeit einer Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca
Bewertung der postoperativen analgetischen Wirksamkeit einer Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca, die mit Ultraschall bei der Knieendoprothetik angewendet wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist eine der großen orthopädischen Operationen, die starke postoperative Schmerzen verursacht. Ein erfolgreiches postoperatives Ergebnis ist mit einer starken und effektiven Schmerzkontrolle, gefolgt von einer frühen Mobilisierung und einer guten funktionellen Erholung möglich.
In der Literatur gibt es viele Studien, die erfolgreiche Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit der Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca auf postoperative Schmerzen bei der Schmerzkontrolle nach Hüftoperationen zeigen. Es gibt jedoch nicht genügend Informationen über die Verwendung des suprainguinalen Fascia-Iliaca-Blocks in der Knieendoprothetik. Mit dieser Studie möchten die Forscher einen Beitrag zur Literatur über die Verwendung und Wirksamkeit der Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca in der Knieendoprothetik leisten.
Jedem Teilnehmer, dessen schriftliches Einverständnis vor der Operation eingeholt wurde, wird bei der Aufnahme in den postoperativen Aufwachraum nach dem Zufallsprinzip eine Identifikationsnummer (ID) zugewiesen. In der postoperativen Phase werden die Teilnehmer mit diesen Nummern in der Patientennachsorge nachbeobachtet. In welche Gruppe die Teilnehmer aufgenommen werden, wird nach der Closed-Envelope-Methode ermittelt.
Teilnehmer, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik unterzogen haben, werden in die prospektive und randomisierte Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt und eine suprainguinale Fascia iliaca-Blockierung und patientenkontrollierte Analgesie (Gruppe SFI) werden bei einer Gruppe und patientenkontrollierte Analgesie (Gruppe PCA) bei der anderen Gruppe angewendet.
Bei den Teilnehmern der patientenkontrollierten Analgesiegruppe (PCA-Gruppe) wird kein Blockversuch unternommen, und wenn der Patient nach der Operation in den Aufwachraum gebracht wird, wird eine patientenkontrollierte Analgesie verabreicht und auf die Station verlegt.
Gruppe SFI; Das Blockverfahren wird am in Rückenlage liegenden Teilnehmer unter sterilen Bedingungen mit einer Hochfrequenz-Linearsonde (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italien) angewendet. Beim Blockverfahren 0,25% Bupivacain (Buvasin Vem İlaç, Türkei) (15 ml physiologische Kochsalzlösung + 15 ml 0,5 % Bupivacain) Gesamtmenge von 30 ml, gleiches Volumen und gleiche Konzentration werden verwendet. Der Teilnehmer mit der Blockade wird in den Aufwachraum begleitet und bei erfolgreicher Blockade mit der PCA-Behandlung begonnen und der Teilnehmer auf die Station gebracht.
Die Bewertung der postoperativen Schmerzen erfolgt mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS). Schmerzniveaus werden auf zwei verschiedene Arten als Ruhe und passive Bewegung abgefragt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Samsun, Truthahn, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten,
- Nach einer einseitigen Kniegelenkersatzoperation unter elektiven Bedingungen,
- Altersspanne von 18-75 Jahren,
- ASA-Score I und II,
- Body-Mass-Index < 35kg/m²,
- schriftliche Einverständniserklärung, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat.
Ausschlusskriterien: Patienten,
- die nicht in die Studie aufgenommen werden wollen, indem sie die freiwillige Einwilligungserklärung nicht unterschreiben,
- Body-Mass-Index > 35 kg/m²,
- Lokale Infektion, Hämatom, Hernie, Neubildung usw. im zu blockierenden Bereich. gefunden,
- Koagulopathie, Leber- oder Nierenversagen,
- Allergisch gegen ein Lokalanästhetikum oder eines der in der Studie verwendeten Medikamente,
- Vorgeschichte mit chronischem Gebrauch von Opioiden und Kortikosteroiden,
- die das patientengesteuerte Analgesiesystem nicht nutzen können und an einer psychiatrischen Erkrankung leiden,
- mit einer Operationszeit von weniger als 20 Minuten und mehr als 120 Minuten für eine bessere Standardisierung von Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe SFI (Suprainguinal fascia iliaca block)
Beim in Rückenlage liegenden Patienten wird unter sterilen Bedingungen eine Hochfrequenz-Linearsonde in In-Plane-Technik 1 cm kranial des Leistenbandes mit einer 85-mm-Nadel eingebracht. Mittels Hydrodissektion wird die Fascia iliaca vom M. iliaca getrennt und ein Raum geschaffen, in dem die Nadel nach kranial vorgeschoben werden kann, und der Eingriff wird durch Injektion eines Lokalanästhetikums in diesen Raum abgeschlossen. Wenn der Patient, dessen Blockverfahren erfolgreich war, in den Aufwachraum gebracht wird, wird der Patient kontrolliert analgetisch behandelt und er wird auf die Station verlegt. Tramadol HCL wird zur postoperativen Schmerzkontrolle bei PCA eingesetzt. |
Während der Blockierung in der Gruppe SFI wird eine konvexe Niederfrequenzsonde (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italien) verwendet.
Zur Schmerzkontrolle nach der Operation wird in beiden Gruppen eine patientenkontrollierte Analgesie eingesetzt.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe PCA (patientenkontrollierte Analgesie)
Bei den Patienten dieser Gruppe wird kein Blockversuch unternommen, und wenn der Patient nach der Operation in den Aufwachraum gebracht wird, wird eine kontrollierte Analgesie verabreicht und auf die Station verlegt.
Tramadol HCL wird zur postoperativen Schmerzkontrolle bei PCA eingesetzt.
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Zur Schmerzkontrolle nach der Operation wird in beiden Gruppen eine patientenkontrollierte Analgesie eingesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
|
Bestimmung der Menge des Analgetikaverbrauchs in den ersten 24 Stunden nach der Operation mit PCA in der postoperativen Phase.
|
Postoperativ 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
|
Zur Bestimmung der Schmerzen der Patienten in Ruhe und passiver Bewegung in der 1., 3., 6., 12., 18. und 24. Stunde postoperativ mit Numerical Rating Scale (NRS). Die NRS ist eine segmentierte numerische Version, bei der der Befragte eine ganze Zahl auswählt ( 0-10), die die Intensität ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.
0: kein Schmerz 1–3: leichter Schmerz 4–6: mäßiger Schmerz 7–10: starker Schmerz.
|
Postoperativ 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Vermeylen K, Soetens F, Leunen I, Hadzic A, Van Boxtael S, Pomes J, Prats-Galino A, Van de Velde M, Neyrinck A, Sala-Blanch X. The effect of the volume of supra-inguinal injected solution on the spread of the injectate under the fascia iliaca: a preliminary study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):908-913. doi: 10.1007/s00540-018-2558-9. Epub 2018 Sep 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- OYKU55
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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