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Bewertung der postoperativen analgetischen Wirksamkeit einer Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca

9. November 2022 aktualisiert von: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Bewertung der postoperativen analgetischen Wirksamkeit einer Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca, die mit Ultraschall bei der Knieendoprothetik angewendet wird

Ziel war es, die postoperative analgetische Wirksamkeit der in der postoperativen Phase angewendeten suprainguinalen Fascia-iliaca-Blockade in Bezug auf 24-Stunden-Opioidverbrauch, Schmerzscore, zusätzlichen Analgetikabedarf sowie Nebenwirkungen und Komplikationen in der postoperativen Phase zu bewerten und zu sehen postoperative analgetische Wirksamkeit dieses Blocks bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterzogen haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist eine der großen orthopädischen Operationen, die starke postoperative Schmerzen verursacht. Ein erfolgreiches postoperatives Ergebnis ist mit einer starken und effektiven Schmerzkontrolle, gefolgt von einer frühen Mobilisierung und einer guten funktionellen Erholung möglich.

In der Literatur gibt es viele Studien, die erfolgreiche Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit der Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca auf postoperative Schmerzen bei der Schmerzkontrolle nach Hüftoperationen zeigen. Es gibt jedoch nicht genügend Informationen über die Verwendung des suprainguinalen Fascia-Iliaca-Blocks in der Knieendoprothetik. Mit dieser Studie möchten die Forscher einen Beitrag zur Literatur über die Verwendung und Wirksamkeit der Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca in der Knieendoprothetik leisten.

Jedem Teilnehmer, dessen schriftliches Einverständnis vor der Operation eingeholt wurde, wird bei der Aufnahme in den postoperativen Aufwachraum nach dem Zufallsprinzip eine Identifikationsnummer (ID) zugewiesen. In der postoperativen Phase werden die Teilnehmer mit diesen Nummern in der Patientennachsorge nachbeobachtet. In welche Gruppe die Teilnehmer aufgenommen werden, wird nach der Closed-Envelope-Methode ermittelt.

Teilnehmer, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik unterzogen haben, werden in die prospektive und randomisierte Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt und eine suprainguinale Fascia iliaca-Blockierung und patientenkontrollierte Analgesie (Gruppe SFI) werden bei einer Gruppe und patientenkontrollierte Analgesie (Gruppe PCA) bei der anderen Gruppe angewendet.

Bei den Teilnehmern der patientenkontrollierten Analgesiegruppe (PCA-Gruppe) wird kein Blockversuch unternommen, und wenn der Patient nach der Operation in den Aufwachraum gebracht wird, wird eine patientenkontrollierte Analgesie verabreicht und auf die Station verlegt.

Gruppe SFI; Das Blockverfahren wird am in Rückenlage liegenden Teilnehmer unter sterilen Bedingungen mit einer Hochfrequenz-Linearsonde (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italien) angewendet. Beim Blockverfahren 0,25% Bupivacain (Buvasin Vem İlaç, Türkei) (15 ml physiologische Kochsalzlösung + 15 ml 0,5 % Bupivacain) Gesamtmenge von 30 ml, gleiches Volumen und gleiche Konzentration werden verwendet. Der Teilnehmer mit der Blockade wird in den Aufwachraum begleitet und bei erfolgreicher Blockade mit der PCA-Behandlung begonnen und der Teilnehmer auf die Station gebracht.

Die Bewertung der postoperativen Schmerzen erfolgt mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS). Schmerzniveaus werden auf zwei verschiedene Arten als Ruhe und passive Bewegung abgefragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Samsun, Truthahn, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten,

  • Nach einer einseitigen Kniegelenkersatzoperation unter elektiven Bedingungen,
  • Altersspanne von 18-75 Jahren,
  • ASA-Score I und II,
  • Body-Mass-Index < 35kg/m²,
  • schriftliche Einverständniserklärung, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat.

Ausschlusskriterien: Patienten,

  • die nicht in die Studie aufgenommen werden wollen, indem sie die freiwillige Einwilligungserklärung nicht unterschreiben,
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m²,
  • Lokale Infektion, Hämatom, Hernie, Neubildung usw. im zu blockierenden Bereich. gefunden,
  • Koagulopathie, Leber- oder Nierenversagen,
  • Allergisch gegen ein Lokalanästhetikum oder eines der in der Studie verwendeten Medikamente,
  • Vorgeschichte mit chronischem Gebrauch von Opioiden und Kortikosteroiden,
  • die das patientengesteuerte Analgesiesystem nicht nutzen können und an einer psychiatrischen Erkrankung leiden,
  • mit einer Operationszeit von weniger als 20 Minuten und mehr als 120 Minuten für eine bessere Standardisierung von Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe SFI (Suprainguinal fascia iliaca block)

Beim in Rückenlage liegenden Patienten wird unter sterilen Bedingungen eine Hochfrequenz-Linearsonde in In-Plane-Technik 1 cm kranial des Leistenbandes mit einer 85-mm-Nadel eingebracht. Mittels Hydrodissektion wird die Fascia iliaca vom M. iliaca getrennt und ein Raum geschaffen, in dem die Nadel nach kranial vorgeschoben werden kann, und der Eingriff wird durch Injektion eines Lokalanästhetikums in diesen Raum abgeschlossen.

Wenn der Patient, dessen Blockverfahren erfolgreich war, in den Aufwachraum gebracht wird, wird der Patient kontrolliert analgetisch behandelt und er wird auf die Station verlegt. Tramadol HCL wird zur postoperativen Schmerzkontrolle bei PCA eingesetzt.

Während der Blockierung in der Gruppe SFI wird eine konvexe Niederfrequenzsonde (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italien) verwendet.
Zur Schmerzkontrolle nach der Operation wird in beiden Gruppen eine patientenkontrollierte Analgesie eingesetzt.
Aktiver Komparator: Gruppe PCA (patientenkontrollierte Analgesie)
Bei den Patienten dieser Gruppe wird kein Blockversuch unternommen, und wenn der Patient nach der Operation in den Aufwachraum gebracht wird, wird eine kontrollierte Analgesie verabreicht und auf die Station verlegt. Tramadol HCL wird zur postoperativen Schmerzkontrolle bei PCA eingesetzt.
Zur Schmerzkontrolle nach der Operation wird in beiden Gruppen eine patientenkontrollierte Analgesie eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Bestimmung der Menge des Analgetikaverbrauchs in den ersten 24 Stunden nach der Operation mit PCA in der postoperativen Phase.
Postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Zur Bestimmung der Schmerzen der Patienten in Ruhe und passiver Bewegung in der 1., 3., 6., 12., 18. und 24. Stunde postoperativ mit Numerical Rating Scale (NRS). Die NRS ist eine segmentierte numerische Version, bei der der Befragte eine ganze Zahl auswählt ( 0-10), die die Intensität ihres Schmerzes am besten widerspiegelt. 0: kein Schmerz 1–3: leichter Schmerz 4–6: mäßiger Schmerz 7–10: starker Schmerz.
Postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Recherchierte Daten und statistische Analysen werden in der Zeitschrift verfügbar sein, in der die klinische Studie veröffentlicht wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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