- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05450211
Valutazione dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco della fascia iliaca soprainguinale
Valutazione dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco della fascia iliaca soprainguinale applicato con l'ecografia nell'artroplastica del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è uno dei principali interventi chirurgici ortopedici che causano un forte dolore postoperatorio. Un buon esito post-operatorio è possibile con un forte ed efficace controllo del dolore seguito da una mobilizzazione precoce e da un buon recupero funzionale.
Ci sono molti studi in letteratura che mostrano risultati positivi per quanto riguarda l'efficacia del blocco della fascia iliaca soprainguinale sul dolore postoperatorio nel controllo del dolore dopo la chirurgia dell'anca. Tuttavia, non ci sono informazioni sufficienti sull'uso del blocco della fascia iliaca soprainguinale nell'artroplastica del ginocchio. Con questo studio, i ricercatori mirano a contribuire alla letteratura sull'uso e l'efficacia del blocco della fascia iliaca soprainguinale nell'artroplastica del ginocchio.
Un numero di identificazione (ID) verrà assegnato in modo casuale a ciascun partecipante, il cui consenso scritto è stato ottenuto prima dell'intervento chirurgico, al momento del ricovero nella sala di risveglio postoperatorio. Nel periodo postoperatorio, i partecipanti verranno seguiti con questi numeri nel follow-up del paziente. In quale gruppo saranno inclusi i partecipanti sarà determinato con il metodo della busta chiusa.
I partecipanti che hanno subito l'artroplastica unilaterale del ginocchio saranno inclusi nello studio prospettico e randomizzato. I partecipanti saranno divisi in due gruppi e il blocco della fascia iliaca soprainguinale e l'analgesia controllata dal paziente (Gruppo SFI) verranno applicati a un gruppo e l'analgesia controllata dal paziente (Gruppo PCA) verrà applicata all'altro gruppo.
Nessun tentativo di blocco verrà effettuato ai partecipanti al gruppo di analgesia controllata dal paziente (Gruppo PCA) e quando il paziente viene portato nella sala di risveglio dopo l'intervento chirurgico, l'analgesia controllata dal paziente verrà somministrata e trasferita al reparto.
Gruppo SFI; la procedura di blocco verrà applicata al partecipante sdraiato in posizione supina in condizioni sterili con una sonda lineare ad alta frequenza (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italia). Nel metodo di blocco, bupivacaina allo 0,25% (Buvasin Vem İlaç, Turchia) (15 ml di soluzione fisiologica + 15 ml di bupivacaina allo 0,5%) verrà utilizzata una quantità totale di 30 ml, stesso volume e stessa concentrazione. Il partecipante con il blocco verrà seguito nella sala di risveglio e se il blocco ha esito positivo, verrà avviato il trattamento PCA e il partecipante verrà portato in reparto.
La valutazione del dolore postoperatorio sarà effettuata con una scala di valutazione numerica (NRS). I livelli di dolore saranno interrogati in due modi diversi come il riposo e il movimento passivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Samsun, Tacchino, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti,
- Dopo aver subito un intervento di sostituzione unilaterale del ginocchio in condizioni elettive,
- Fascia di età 18-75 anni,
- Punteggio ASA I e II,
- Indice di massa corporea < 35 kg/m²,
- consenso scritto che ha accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione: pazienti,
- che non vogliono essere inclusi nello studio non firmando il modulo di consenso volontario,
- Indice di massa corporea > 35 kg/m²,
- Infezione locale, ematoma, ernia, neoplasia ecc. nell'area da bloccare. trovato,
- Coagulopatia, insufficienza epatica o renale,
- Allergia a un agente anestetico locale o a uno dei farmaci utilizzati nello studio,
- Avere una storia di uso cronico di oppioidi e corticosteroidi,
- che non possono utilizzare il sistema di analgesia controllata dal paziente e hanno una malattia psichiatrica,
- con tempo operatorio inferiore a 20 minuti e superiore a 120 minuti per una migliore standardizzazione degli studi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo SFI (blocco fascia iliaca soprainguinale)
Nel paziente sdraiato in posizione supina viene inserita in condizioni sterili una sonda lineare ad alta frequenza, con tecnica in-plane, 1 cm cefalica del legamento inguinale con un ago da 85 mm. Utilizzando l'idrodissezione, la fascia iliaca viene separata dal muscolo iliaco e viene creato uno spazio in cui l'ago può essere avanzato cranialmente, e la procedura sarà completata iniettando anestetico locale in questo spazio. Quando il paziente la cui procedura di blocco ha esito positivo, viene portato in sala risveglio, al paziente verrà applicata un'analgesia controllata e verrà trasferito in reparto. Tramadol HCL sarà utilizzato per il controllo del dolore postoperatorio per PCA. |
Un dispositivo a sonda convessa a bassa frequenza (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italia) verrà utilizzato durante il blocco nel gruppo SFI.
L'analgesia controllata dal paziente verrà utilizzata per il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi.
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Comparatore attivo: Gruppo PCA (analgesia controllata dal paziente)
Nessun tentativo di blocco verrà effettuato ai pazienti di questo gruppo e, quando il paziente verrà portato in sala risveglio dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrata analgesia controllata e trasferita in reparto.
Tramadol HCL sarà utilizzato per il controllo del dolore postoperatorio per PCA.
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L'analgesia controllata dal paziente verrà utilizzata per il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Per determinare la quantità di consumo analgesico nelle prime 24 ore postoperatorie con PCA nel periodo postoperatorio.
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Postoperatorio 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Determinare il dolore dei pazienti a riposo e in movimento passivo alla 1a, 3a, 6a, 12a, 18a e 24a ora postoperatoria con la Numerical Rating Scale (NRS). La NRS è una versione numerica segmentata in cui il rispondente seleziona un numero intero ( 0-10) che meglio riflette l'intensità del loro dolore.
0: nessun dolore 1-3: dolore lieve 4-6: dolore moderato 7-10: dolore intenso.
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Postoperatorio 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Vermeylen K, Soetens F, Leunen I, Hadzic A, Van Boxtael S, Pomes J, Prats-Galino A, Van de Velde M, Neyrinck A, Sala-Blanch X. The effect of the volume of supra-inguinal injected solution on the spread of the injectate under the fascia iliaca: a preliminary study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):908-913. doi: 10.1007/s00540-018-2558-9. Epub 2018 Sep 24.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- OYKU55
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