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Valutazione dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco della fascia iliaca soprainguinale

9 novembre 2022 aggiornato da: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Valutazione dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco della fascia iliaca soprainguinale applicato con l'ecografia nell'artroplastica del ginocchio

Aveva lo scopo di valutare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco soprainguinale della fascia iliaca applicato nel periodo postoperatorio in termini di consumo di oppioidi nelle 24 ore, punteggio del dolore, necessità di analgesici aggiuntivi, effetti collaterali e complicanze nel periodo postoperatorio, e di vedere il efficacia analgesica postoperatoria di questo blocco in pazienti sottoposti ad artroplastica del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è uno dei principali interventi chirurgici ortopedici che causano un forte dolore postoperatorio. Un buon esito post-operatorio è possibile con un forte ed efficace controllo del dolore seguito da una mobilizzazione precoce e da un buon recupero funzionale.

Ci sono molti studi in letteratura che mostrano risultati positivi per quanto riguarda l'efficacia del blocco della fascia iliaca soprainguinale sul dolore postoperatorio nel controllo del dolore dopo la chirurgia dell'anca. Tuttavia, non ci sono informazioni sufficienti sull'uso del blocco della fascia iliaca soprainguinale nell'artroplastica del ginocchio. Con questo studio, i ricercatori mirano a contribuire alla letteratura sull'uso e l'efficacia del blocco della fascia iliaca soprainguinale nell'artroplastica del ginocchio.

Un numero di identificazione (ID) verrà assegnato in modo casuale a ciascun partecipante, il cui consenso scritto è stato ottenuto prima dell'intervento chirurgico, al momento del ricovero nella sala di risveglio postoperatorio. Nel periodo postoperatorio, i partecipanti verranno seguiti con questi numeri nel follow-up del paziente. In quale gruppo saranno inclusi i partecipanti sarà determinato con il metodo della busta chiusa.

I partecipanti che hanno subito l'artroplastica unilaterale del ginocchio saranno inclusi nello studio prospettico e randomizzato. I partecipanti saranno divisi in due gruppi e il blocco della fascia iliaca soprainguinale e l'analgesia controllata dal paziente (Gruppo SFI) verranno applicati a un gruppo e l'analgesia controllata dal paziente (Gruppo PCA) verrà applicata all'altro gruppo.

Nessun tentativo di blocco verrà effettuato ai partecipanti al gruppo di analgesia controllata dal paziente (Gruppo PCA) e quando il paziente viene portato nella sala di risveglio dopo l'intervento chirurgico, l'analgesia controllata dal paziente verrà somministrata e trasferita al reparto.

Gruppo SFI; la procedura di blocco verrà applicata al partecipante sdraiato in posizione supina in condizioni sterili con una sonda lineare ad alta frequenza (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italia). Nel metodo di blocco, bupivacaina allo 0,25% (Buvasin Vem İlaç, Turchia) (15 ml di soluzione fisiologica + 15 ml di bupivacaina allo 0,5%) verrà utilizzata una quantità totale di 30 ml, stesso volume e stessa concentrazione. Il partecipante con il blocco verrà seguito nella sala di risveglio e se il blocco ha esito positivo, verrà avviato il trattamento PCA e il partecipante verrà portato in reparto.

La valutazione del dolore postoperatorio sarà effettuata con una scala di valutazione numerica (NRS). I livelli di dolore saranno interrogati in due modi diversi come il riposo e il movimento passivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Samsun, Tacchino, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti,

  • Dopo aver subito un intervento di sostituzione unilaterale del ginocchio in condizioni elettive,
  • Fascia di età 18-75 anni,
  • Punteggio ASA I e II,
  • Indice di massa corporea < 35 kg/m²,
  • consenso scritto che ha accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione: pazienti,

  • che non vogliono essere inclusi nello studio non firmando il modulo di consenso volontario,
  • Indice di massa corporea > 35 kg/m²,
  • Infezione locale, ematoma, ernia, neoplasia ecc. nell'area da bloccare. trovato,
  • Coagulopatia, insufficienza epatica o renale,
  • Allergia a un agente anestetico locale o a uno dei farmaci utilizzati nello studio,
  • Avere una storia di uso cronico di oppioidi e corticosteroidi,
  • che non possono utilizzare il sistema di analgesia controllata dal paziente e hanno una malattia psichiatrica,
  • con tempo operatorio inferiore a 20 minuti e superiore a 120 minuti per una migliore standardizzazione degli studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo SFI (blocco fascia iliaca soprainguinale)

Nel paziente sdraiato in posizione supina viene inserita in condizioni sterili una sonda lineare ad alta frequenza, con tecnica in-plane, 1 cm cefalica del legamento inguinale con un ago da 85 mm. Utilizzando l'idrodissezione, la fascia iliaca viene separata dal muscolo iliaco e viene creato uno spazio in cui l'ago può essere avanzato cranialmente, e la procedura sarà completata iniettando anestetico locale in questo spazio.

Quando il paziente la cui procedura di blocco ha esito positivo, viene portato in sala risveglio, al paziente verrà applicata un'analgesia controllata e verrà trasferito in reparto. Tramadol HCL sarà utilizzato per il controllo del dolore postoperatorio per PCA.

Un dispositivo a sonda convessa a bassa frequenza (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italia) verrà utilizzato durante il blocco nel gruppo SFI.
L'analgesia controllata dal paziente verrà utilizzata per il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi.
Comparatore attivo: Gruppo PCA (analgesia controllata dal paziente)
Nessun tentativo di blocco verrà effettuato ai pazienti di questo gruppo e, quando il paziente verrà portato in sala risveglio dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrata analgesia controllata e trasferita in reparto. Tramadol HCL sarà utilizzato per il controllo del dolore postoperatorio per PCA.
L'analgesia controllata dal paziente verrà utilizzata per il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Per determinare la quantità di consumo analgesico nelle prime 24 ore postoperatorie con PCA nel periodo postoperatorio.
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Determinare il dolore dei pazienti a riposo e in movimento passivo alla 1a, 3a, 6a, 12a, 18a e 24a ora postoperatoria con la Numerical Rating Scale (NRS). La NRS è una versione numerica segmentata in cui il rispondente seleziona un numero intero ( 0-10) che meglio riflette l'intensità del loro dolore. 0: nessun dolore 1-3: dolore lieve 4-6: dolore moderato 7-10: dolore intenso.
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OYKU55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati ricercati e le analisi statistiche saranno disponibili dalla rivista in cui è stato pubblicato lo studio clinico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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