Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av postoperativ smertestillende effekt av Suprainguinal Fascia Iliaca Block

9. november 2022 oppdatert av: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Evaluering av postoperativ smertestillende effekt av Suprainguinal Fascia Iliaca-blokk påført med ultralyd i kneartroplastikk

Målet var å evaluere den postoperative analgetiske effekten av den suprainguinale fascia iliaca-blokken brukt i den postoperative perioden med hensyn til 24-timers opioidforbruk, smertescore, ekstra smertestillende behov og bivirkninger og komplikasjoner i den postoperative perioden, og å se postoperativ smertestillende effektivitet av denne blokken hos pasienter som gjennomgikk kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk (TKA) er en av de store ortopediske operasjonene som forårsaker alvorlige postoperative smerter. Et vellykket postoperativt resultat er mulig med sterk og effektiv smertekontroll etterfulgt av tidlig mobilisering og god funksjonell restitusjon.

Det er mange studier i litteraturen som viser vellykkede resultater angående effektiviteten av suprainguinal fascia iliaca-blokk på postoperativ smerte ved smertekontroll etter hofteoperasjon. Det er imidlertid ikke nok informasjon om bruk av suprainguinal fascia iliaca-blokk ved kneartroplastikk. Med denne studien har etterforskerne som mål å bidra til litteraturen om bruk og effektivitet av suprainguinal fascia iliaca-blokk ved kneartroplastikk.

Et identifikasjonsnummer (ID)-nummer vil bli tildelt tilfeldig til hver deltaker, hvis skriftlige samtykke ble innhentet før operasjonen, når de legges inn på det postoperative utvinningsrommet. I den postoperative perioden vil deltakerne bli fulgt opp med disse tallene i pasientoppfølgingen. Hvilken gruppe deltakerne skal inngå i avgjøres etter lukket konvolutt-metoden.

Deltakere som gjennomgikk ensidig kneprotese vil bli inkludert i den prospektive og randomiserte studien. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper og suprainguinal fascia iliaca blokk og pasientkontrollert analgesi (Group SFI) vil bli brukt på den ene gruppen og pasientkontrollert analgesi (Group PCA) vil bli brukt på den andre gruppen.

Det vil ikke bli gjort blokkeringsforsøk overfor deltakerne i pasientkontrollert analgesigruppe (Gruppe PCA), og når pasienten blir tatt til oppvåkningsrommet etter operasjon vil pasientkontrollert analgesi gis og overføres til avdelingen.

Gruppe SFI; blokkeringsprosedyren vil bli brukt på deltakeren som ligger i ryggleie under sterile forhold med en høyfrekvent lineær probe (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italia).I blokkeringsmetoden, 0,25 % bupivakain (Buvasin Vem İlaç, Tyrkia) (15 ml fysiologisk saltvann + 15 ml 0,5 % bupivakain) total mengde på 30 ml, samme volum og samme konsentrasjon vil bli brukt. Deltakeren med blokken vil bli fulgt på oppvåkningsrommet og dersom blokkeringen lykkes vil PCA-behandling startes og deltakeren tas med til avdelingen.

Evaluering av postoperativ smerte vil bli gjort med numerisk vurderingsskala (NRS). Smertenivåer vil bli stilt spørsmål ved på to forskjellige måter som hvile og passiv bevegelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Samsun, Tyrkia, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Pasienter,

  • Etter å ha gjennomgått ensidig kneprotesekirurgi under elektive forhold,
  • Aldersspenning 18-75 år,
  • ASA score I og II,
  • Kroppsmasseindeks < 35 kg/m²,
  • skriftlig samtykke som sa ja til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier: Pasienter,

  • som ikke ønsker å bli inkludert i studien ved å ikke signere det frivillige samtykkeskjemaet,
  • Kroppsmasseindeks > 35 kg/m²,
  • Lokal infeksjon, hematom, brokk, neoplasma etc. i området som skal blokkeres. funnet,
  • koagulopati, lever- eller nyresvikt,
  • Allergisk mot et lokalbedøvelsesmiddel eller et av stoffene som ble brukt i studien,
  • Har en historie med kronisk opioid- og kortikosteroidbruk,
  • som ikke kan bruke det pasientkontrollerte analgesisystemet og har en psykiatrisk sykdom,
  • med operasjonstid mindre enn 20 minutter og mer enn 120 minutter for bedre standardisering av studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe SFI (Suprainguinal fascia iliaca blokk)

Hos pasienten som ligger i ryggleie settes en høyfrekvent lineær sonde inn under sterile forhold, ved bruk av in-plane-teknikk, 1 cm cephalad av lyskeligamentet med en 85 mm nål. Ved hjelp av hydro-disseksjon skilles fascia iliaca fra iliaca-muskelen og det skapes et rom hvor nålen kan føres frem kranialt, og prosedyren vil bli fullført ved å injisere lokalbedøvelse i dette rommet.

Når pasienten hvis blokkeringsprosedyre er vellykket, bringes til utvinningsrommet, vil kontrollert analgesi bli brukt på pasienten og han vil bli overført til avdelingen. Tramadol HCL vil bli brukt til postoperativ smertekontroll for PCA.
Enhet: Lavfrekvent konveks sonde (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italia)
En lavfrekvent konveks sonde (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italia) vil bli brukt under blokkering i gruppe SFI.
Enhet: Pasientkontrollert analgesi
Pasientkontrollert analgesi vil bli brukt for smertekontroll etter operasjon i begge grupper.
Aktiv komparator: Gruppe PCA (pasientkontrollert analgesi)
Det vil ikke bli gjort blokkeringsforsøk overfor pasientene i denne gruppen, og når pasienten bringes til oppvåkningsrommet etter operasjon vil kontrollert analgesi gis og overføres til avdelingen. Tramadol HCL vil bli brukt til postoperativ smertekontroll for PCA.
Enhet: Pasientkontrollert analgesi
Pasientkontrollert analgesi vil bli brukt for smertekontroll etter operasjon i begge grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbruk
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
For å bestemme mengden smertestillende forbruk i postoperative første 24 timer med PCA i postoperativ periode.
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
For å bestemme smerten til pasienter i hvile og passiv bevegelse på 1., 3., 6., 12., 18. og 24. time postoperativt med Numerical Rating Scale (NRS). NRS er en segmentert numerisk versjon der respondenten velger et heltall ( 0-10) som best gjenspeiler intensiteten av smertene deres. 0: ingen smerter 1-3: milde smerter 4-6: moderate smerter 7-10: sterke smerter.
Postoperativ 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsun Education and Research Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OYKU55

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Undersøkte data og statistiske analyser vil være tilgjengelig fra tidsskriftet der den kliniske studien ble publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere