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Évaluation de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc du fascia iliaque supraguinal

9 novembre 2022 mis à jour par: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Évaluation de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc du fascia iliaque supraguinal appliqué à l'échographie dans l'arthroplastie du genou

Il visait à évaluer l'efficacité antalgique postopératoire du bloc du fascia iliaque supra-inguinal appliqué en période postopératoire en termes de consommation d'opioïdes sur 24 heures, de score de douleur, de besoin d'analgésique supplémentaire, d'effets secondaires et de complications en période postopératoire, et de voir la efficacité analgésique postopératoire de ce bloc chez les patients ayant subi une arthroplastie du genou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est l'une des principales chirurgies orthopédiques qui provoquent des douleurs postopératoires sévères. Un résultat postopératoire réussi est possible avec un contrôle de la douleur fort et efficace suivi d'une mobilisation précoce et d'une bonne récupération fonctionnelle.

Il existe de nombreuses études dans la littérature montrant des résultats positifs concernant l'efficacité du blocage du fascia iliaque supra-inguinal sur la douleur postopératoire dans le contrôle de la douleur après une chirurgie de la hanche. Cependant, il n'y a pas suffisamment d'informations sur l'utilisation du bloc du fascia iliaque supra-inguinal dans l'arthroplastie du genou. Avec cette étude, les chercheurs visent à contribuer à la littérature sur l'utilisation et l'efficacité du bloc supra-inguinal fascia iliaca dans l'arthroplastie du genou.

Un numéro d'identification (ID) sera attribué au hasard à chaque participant, dont le consentement écrit a été obtenu avant la chirurgie, lors de son admission en salle de réveil postopératoire. Dans la période postopératoire, les participants seront suivis avec ces numéros dans le suivi des patients. Le groupe dans lequel les participants seront inclus sera déterminé par la méthode de l'enveloppe fermée.

Les participants ayant subi une arthroplastie unilatérale du genou seront inclus dans l'étude prospective et randomisée. Les participants seront divisés en deux groupes et le bloc supra-inguinal du fascia iliaca et l'analgésie contrôlée par le patient (Groupe SFI) seront appliqués à un groupe et l'analgésie contrôlée par le patient (Groupe PCA) sera appliquée à l'autre groupe.

Aucune tentative de blocage ne sera faite aux participants du groupe d'analgésie contrôlée par le patient (Groupe PCA), et lorsque le patient est emmené en salle de réveil après la chirurgie, une analgésie contrôlée par le patient sera administrée et transférée dans le service.

Groupe SFI ; la procédure de bloc sera appliquée au participant allongé en décubitus dorsal dans des conditions stériles avec une sonde linéaire à haute fréquence (dispositif d'échographie Doppler couleur fixe ESAOTE, Italie). Dans la méthode de bloc, 0,25 % de bupivacaïne (Buvasin Vem İlaç, Turquie) (15 ml de sérum physiologique + 15 ml de bupivacaïne à 0,5 %) une quantité totale de 30 ml, même volume et même concentration sera utilisée. Le participant avec le blocage sera suivi dans la salle de réveil et si le blocage réussit, le traitement PCA sera commencé et le participant sera emmené dans le service.

L'évaluation de la douleur postopératoire se fera avec une échelle d'évaluation numérique (NRS). Les niveaux de douleur seront interrogés de deux manières différentes : repos et mouvement passif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Samsun, Turquie, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : patients,

  • Ayant subi une arthroplastie unilatérale du genou dans des conditions électives,
  • Tranche d'âge de 18 à 75 ans,
  • Score ASA I et II,
  • Indice de masse corporelle < 35kg/m²,
  • consentement écrit qui a accepté de participer à l'étude.

Critères d'exclusion : Patients,

  • qui ne souhaitent pas être inclus dans l'étude en ne signant pas le formulaire de consentement volontaire,
  • Indice de masse corporelle > 35 kg/m²,
  • Infection locale, hématome, hernie, néoplasme, etc. dans la zone à bloquer. trouvé,
  • Coagulopathie, insuffisance hépatique ou rénale,
  • Allergique à un anesthésique local ou à l'un des médicaments utilisés dans l'étude,
  • Avoir des antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes et de corticostéroïdes,
  • qui ne peuvent pas utiliser le système d'analgésie contrôlée par le patient et qui ont une maladie psychiatrique,
  • avec un temps opératoire inférieur à 20 minutes et supérieur à 120 minutes pour une meilleure standardisation des études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe SFI (Suprainguinal fascia iliaca block)

Chez le patient allongé en décubitus dorsal, une sonde linéaire à haute fréquence est insérée dans des conditions stériles, en utilisant une technique dans le plan, à 1 cm en céphalée du ligament inguinal avec une aiguille de 85 mm. En utilisant l'hydro-dissection, le fascia iliaca est séparé du muscle iliaque et un espace est créé où l'aiguille peut être avancée crânialement, et la procédure sera complétée en injectant un anesthésique local dans cet espace.

Lorsque le patient dont la procédure de bloc est réussie, est emmené en salle de réveil, une analgésie contrôlée sera appliquée au patient et il sera transféré dans le service. Tramadol HCL sera utilisé pour le contrôle de la douleur postopératoire pour PCA.

Une sonde convexe basse fréquence (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italie) sera utilisée lors du blocage dans le groupe SFI.
L'analgésie contrôlée par le patient sera utilisée pour le contrôle de la douleur après la chirurgie dans les deux groupes.
Comparateur actif: PCA de groupe (analgésie contrôlée par le patient)
Aucune tentative de bloc ne sera faite aux patients de ce groupe, et lorsque le patient sera emmené en salle de réveil après la chirurgie, une analgésie contrôlée sera administrée et transférée dans le service. Tramadol HCL sera utilisé pour le contrôle de la douleur postopératoire pour PCA.
L'analgésie contrôlée par le patient sera utilisée pour le contrôle de la douleur après la chirurgie dans les deux groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'analgésiques
Délai: Postopératoire 24 heures
Déterminer la quantité de consommation d'analgésiques dans les 24 premières heures postopératoires avec PCA dans la période postopératoire.
Postopératoire 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique
Délai: Postopératoire 24 heures
Déterminer la douleur des patients au repos et en mouvement passif aux 1re, 3e, 6e, 12e, 18e et 24e heures postopératoires avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS). La NRS est une version numérique segmentée dans laquelle le répondant sélectionne un nombre entier ( 0-10) qui reflète le mieux l'intensité de leur douleur. 0 : pas de douleur 1-3 : douleur légère 4-6 : douleur modérée 7-10 : douleur intense.
Postopératoire 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Première publication (Réel)

8 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OYKU55

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données recherchées et les analyses statistiques seront disponibles dans la revue dans laquelle l'étude clinique a été publiée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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