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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05450211
Évaluation de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc du fascia iliaque supraguinal
Évaluation de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc du fascia iliaque supraguinal appliqué à l'échographie dans l'arthroplastie du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est l'une des principales chirurgies orthopédiques qui provoquent des douleurs postopératoires sévères. Un résultat postopératoire réussi est possible avec un contrôle de la douleur fort et efficace suivi d'une mobilisation précoce et d'une bonne récupération fonctionnelle.
Il existe de nombreuses études dans la littérature montrant des résultats positifs concernant l'efficacité du blocage du fascia iliaque supra-inguinal sur la douleur postopératoire dans le contrôle de la douleur après une chirurgie de la hanche. Cependant, il n'y a pas suffisamment d'informations sur l'utilisation du bloc du fascia iliaque supra-inguinal dans l'arthroplastie du genou. Avec cette étude, les chercheurs visent à contribuer à la littérature sur l'utilisation et l'efficacité du bloc supra-inguinal fascia iliaca dans l'arthroplastie du genou.
Un numéro d'identification (ID) sera attribué au hasard à chaque participant, dont le consentement écrit a été obtenu avant la chirurgie, lors de son admission en salle de réveil postopératoire. Dans la période postopératoire, les participants seront suivis avec ces numéros dans le suivi des patients. Le groupe dans lequel les participants seront inclus sera déterminé par la méthode de l'enveloppe fermée.
Les participants ayant subi une arthroplastie unilatérale du genou seront inclus dans l'étude prospective et randomisée. Les participants seront divisés en deux groupes et le bloc supra-inguinal du fascia iliaca et l'analgésie contrôlée par le patient (Groupe SFI) seront appliqués à un groupe et l'analgésie contrôlée par le patient (Groupe PCA) sera appliquée à l'autre groupe.
Aucune tentative de blocage ne sera faite aux participants du groupe d'analgésie contrôlée par le patient (Groupe PCA), et lorsque le patient est emmené en salle de réveil après la chirurgie, une analgésie contrôlée par le patient sera administrée et transférée dans le service.
Groupe SFI ; la procédure de bloc sera appliquée au participant allongé en décubitus dorsal dans des conditions stériles avec une sonde linéaire à haute fréquence (dispositif d'échographie Doppler couleur fixe ESAOTE, Italie). Dans la méthode de bloc, 0,25 % de bupivacaïne (Buvasin Vem İlaç, Turquie) (15 ml de sérum physiologique + 15 ml de bupivacaïne à 0,5 %) une quantité totale de 30 ml, même volume et même concentration sera utilisée. Le participant avec le blocage sera suivi dans la salle de réveil et si le blocage réussit, le traitement PCA sera commencé et le participant sera emmené dans le service.
L'évaluation de la douleur postopératoire se fera avec une échelle d'évaluation numérique (NRS). Les niveaux de douleur seront interrogés de deux manières différentes : repos et mouvement passif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Samsun, Turquie, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : patients,
- Ayant subi une arthroplastie unilatérale du genou dans des conditions électives,
- Tranche d'âge de 18 à 75 ans,
- Score ASA I et II,
- Indice de masse corporelle < 35kg/m²,
- consentement écrit qui a accepté de participer à l'étude.
Critères d'exclusion : Patients,
- qui ne souhaitent pas être inclus dans l'étude en ne signant pas le formulaire de consentement volontaire,
- Indice de masse corporelle > 35 kg/m²,
- Infection locale, hématome, hernie, néoplasme, etc. dans la zone à bloquer. trouvé,
- Coagulopathie, insuffisance hépatique ou rénale,
- Allergique à un anesthésique local ou à l'un des médicaments utilisés dans l'étude,
- Avoir des antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes et de corticostéroïdes,
- qui ne peuvent pas utiliser le système d'analgésie contrôlée par le patient et qui ont une maladie psychiatrique,
- avec un temps opératoire inférieur à 20 minutes et supérieur à 120 minutes pour une meilleure standardisation des études.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe SFI (Suprainguinal fascia iliaca block)
Chez le patient allongé en décubitus dorsal, une sonde linéaire à haute fréquence est insérée dans des conditions stériles, en utilisant une technique dans le plan, à 1 cm en céphalée du ligament inguinal avec une aiguille de 85 mm. En utilisant l'hydro-dissection, le fascia iliaca est séparé du muscle iliaque et un espace est créé où l'aiguille peut être avancée crânialement, et la procédure sera complétée en injectant un anesthésique local dans cet espace. Lorsque le patient dont la procédure de bloc est réussie, est emmené en salle de réveil, une analgésie contrôlée sera appliquée au patient et il sera transféré dans le service. Tramadol HCL sera utilisé pour le contrôle de la douleur postopératoire pour PCA. |
Une sonde convexe basse fréquence (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italie) sera utilisée lors du blocage dans le groupe SFI.
L'analgésie contrôlée par le patient sera utilisée pour le contrôle de la douleur après la chirurgie dans les deux groupes.
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Comparateur actif: PCA de groupe (analgésie contrôlée par le patient)
Aucune tentative de bloc ne sera faite aux patients de ce groupe, et lorsque le patient sera emmené en salle de réveil après la chirurgie, une analgésie contrôlée sera administrée et transférée dans le service.
Tramadol HCL sera utilisé pour le contrôle de la douleur postopératoire pour PCA.
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L'analgésie contrôlée par le patient sera utilisée pour le contrôle de la douleur après la chirurgie dans les deux groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'analgésiques
Délai: Postopératoire 24 heures
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Déterminer la quantité de consommation d'analgésiques dans les 24 premières heures postopératoires avec PCA dans la période postopératoire.
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Postopératoire 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique
Délai: Postopératoire 24 heures
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Déterminer la douleur des patients au repos et en mouvement passif aux 1re, 3e, 6e, 12e, 18e et 24e heures postopératoires avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS). La NRS est une version numérique segmentée dans laquelle le répondant sélectionne un nombre entier ( 0-10) qui reflète le mieux l'intensité de leur douleur.
0 : pas de douleur 1-3 : douleur légère 4-6 : douleur modérée 7-10 : douleur intense.
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Postopératoire 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Vermeylen K, Soetens F, Leunen I, Hadzic A, Van Boxtael S, Pomes J, Prats-Galino A, Van de Velde M, Neyrinck A, Sala-Blanch X. The effect of the volume of supra-inguinal injected solution on the spread of the injectate under the fascia iliaca: a preliminary study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):908-913. doi: 10.1007/s00540-018-2558-9. Epub 2018 Sep 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OYKU55
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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