Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка послеоперационной анальгетической эффективности блокады надпороговой фасции подвздошной фасции

9 ноября 2022 г. обновлено: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Оценка послеоперационной анальгетической эффективности блокады подвздошно-подвздошной фасции с применением ультразвука при эндопротезировании коленного сустава

Его целью было оценить послеоперационную анальгетическую эффективность блокады надпочечниковой фасции подвздошной фасции, примененной в послеоперационном периоде, с точки зрения потребления опиоидов в течение 24 часов, оценки боли, потребности в дополнительных анальгетиках, побочных эффектов и осложнений в послеоперационном периоде, а также увидеть послеоперационная обезболивающая эффективность данной блокады у больных, перенесших эндопротезирование коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) является одной из основных ортопедических операций, вызывающих сильную послеоперационную боль. Успешный послеоперационный результат возможен при сильном и эффективном контроле боли с последующей ранней мобилизацией и хорошим функциональным восстановлением.

В литературе имеется много исследований, показывающих успешные результаты в отношении эффективности блокады надподъязычной фасции подвздошной кости при послеоперационной боли при контроле боли после операции на бедре. Однако информации о применении блока надподъязычной фасции подвздошной кости при эндопротезировании коленного сустава недостаточно. С помощью этого исследования исследователи стремятся внести свой вклад в литературу об использовании и эффективности блокады надподъязычной фасции подвздошной кости при эндопротезировании коленного сустава.

Идентификационный номер (ID) будет случайным образом присвоен каждому участнику, чье письменное согласие было получено до операции, когда они будут допущены в послеоперационную палату восстановления. В послеоперационном периоде участники будут отслеживаться с этими номерами в диспансерном наблюдении за пациентами. В какую группу попадут участники, будет определено методом закрытых конвертов.

Участники, перенесшие одностороннее эндопротезирование коленного сустава, будут включены в проспективное и рандомизированное исследование. Участники будут разделены на две группы: к одной группе будут применены блокада подвздошной фасции и контролируемая пациентом анальгезия (группа SFI), а к другой группе будет применена контролируемая пациентом анальгезия (группа PCA).

Для участников группы контролируемой пациентом анальгезии (группа PCA) не будет предпринята попытка блокады, и когда пациента доставят в послеоперационную палату после операции, будет назначена контролируемая пациентом анальгезия и переведена в палату.

Группа СФИ; процедура блока будет применяться к участнику, лежащему в положении лежа на спине в стерильных условиях с помощью высокочастотного линейного датчика (устройство ультразвуковой допплерографии с фиксированным цветовым допплером ESAOTE, Италия). В методе блока 0,25% бупивакаин (Buvasin Vem İlaç, Турция) (15 мл физиологического раствора + 15 мл 0,5% бупивакаина) общий объем 30 мл, тот же объем и та же концентрация. Участник с блоком будет сопровождаться в послеоперационной палате, и если блок будет успешным, будет начато лечение АКП, и участник будет доставлен в палату.

Оценка послеоперационной боли будет проводиться с помощью числовой оценочной шкалы (NRS). Уровни боли будут оцениваться двумя разными способами: в покое и при пассивном движении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Samsun, Турция, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: пациенты,

  • Перенеся одностороннюю операцию по замене коленного сустава в выборных условиях,
  • Возрастной диапазон 18-75 лет,
  • баллы ASA I и II,
  • Индекс массы тела < 35 кг/м²,
  • письменное согласие давших согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения: пациенты,

  • которые не хотят быть включенными в исследование, не подписывая форму добровольного согласия,
  • Индекс массы тела > 35 кг/м²,
  • Местная инфекция, гематома, грыжа, новообразование и т. д. в блокируемой области. найденный,
  • Коагулопатия, печеночная или почечная недостаточность,
  • Аллергия на местный анестетик или один из препаратов, используемых в исследовании,
  • Наличие в анамнезе хронического употребления опиоидов и кортикостероидов,
  • которые не могут использовать систему обезболивания, контролируемую пациентом, и имеют психическое заболевание,
  • с оперативным временем менее 20 минут и более 120 минут для лучшей стандартизации исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа SFI (блокада надпороговой фасции подвздошной)

Пациенту, лежащему на спине, высокочастотный линейный датчик вводят в стерильных условиях плоскостной техникой на 1 см краниальнее паховой связки с помощью иглы длиной 85 мм. С помощью гидродиссекции фасция подвздошной кости отделяется от подвздошной мышцы и создается пространство, куда можно ввести иглу краниально, и процедура завершается введением в это пространство местного анестетика.

Когда пациента, у которого процедура блокады прошла успешно, доставят в послеоперационную палату, ему будет применена контролируемая анальгезия, и он будет переведен в палату. Трамадол гидрохлорид будет использоваться для послеоперационного обезболивания при РПЖ.
Устройство: Низкочастотный конвексный датчик (устройство ультразвуковой допплерографии с фиксированным цветовым допплером ESAOTE, Италия)
Во время блокады в группе SFI будет использоваться низкочастотный конвексный датчик (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Италия).
Устройство: Анальгезия, контролируемая пациентом
Анальгезия, контролируемая пациентом, будет использоваться для контроля боли после операции в обеих группах.
Активный компаратор: Групповая АКП (анальгезия, контролируемая пациентом)
У пациентов в этой группе не будет предпринята попытка блокады, и когда пациента доставят в послеоперационную палату после операции, ему будет назначена контролируемая анальгезия и он будет переведен в палату. Трамадол гидрохлорид будет использоваться для послеоперационного обезболивания при РПЖ.
Устройство: Анальгезия, контролируемая пациентом
Анальгезия, контролируемая пациентом, будет использоваться для контроля боли после операции в обеих группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
Определить объем потребления анальгетиков в первые послеоперационные 24 часа при ПКА в послеоперационном периоде.
Послеоперационный 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
Определить боль у пациентов в покое и при пассивном движении через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции с помощью числовой оценочной шкалы (ЧРО). 0-10), что лучше всего отражает интенсивность их боли. 0: нет боли 1-3: слабая боль 4-6: умеренная боль 7-10: сильная боль.
Послеоперационный 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsun Education and Research Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • OYKU55

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Исследовательские данные и статистический анализ будут доступны в журнале, в котором было опубликовано клиническое исследование.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться