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腹股沟上髂筋膜阻滞术后镇痛效果评价

2022年11月9日 更新者:Hale Kefeli Celik、Samsun Education and Research Hospital

超声评价腹股沟上髂筋膜阻滞在膝关节置换术中的术后镇痛效果

旨在从 24 小时阿片类药物用量、疼痛评分、额外镇痛需求、术后副作用和并发症等方面评估术后应用腹股沟上髂筋膜阻滞的镇痛效果,并观察这种阻滞对接受膝关节置换术的患者的术后镇痛效果。

研究概览

详细说明

全膝关节置换术(TKA)是导致严重术后疼痛的主要骨科手术之一。 强大而有效的疼痛控制以及早期活动和良好的功能恢复可能会带来成功的术后结果。

文献中有许多研究表明腹股沟上髂筋膜阻滞在髋关节手术后疼痛控制中对术后疼痛的有效性取得了成功的结果。 然而,关于在膝关节置换术中使用腹股沟上髂筋膜阻滞的信息还不够。 通过这项研究,研究人员旨在为关于膝关节置换术中腹股沟上髂筋膜阻滞的使用和有效性的文献做出贡献。

当他们被送入术后恢复室时,将随机分配给每位参与者一个识别号码 (ID),他们在手术前获得了书面同意。 在术后期间,参与者将在患者随访中接受这些数字。 参与者将被包括在哪个组中将由封闭信封法确定。

接受单侧膝关节置换术的参与者将被纳入前瞻性和随机研究。 参与者将被分为两组,一组采用髂腹股沟上筋膜阻滞和患者自控镇痛(SFI 组),另一组采用患者自控镇痛(PCA 组)。

患者自控镇痛组(PCA组)的参与者不进行阻滞尝试,当患者术后被送往恢复室时,将实施患者自控镇痛并转入病房。

集团SFI;将使用高频线性探头(ESAOTE 固定彩色多普勒超声设备,意大利)在无菌条件下对仰卧位的参与者应用阻滞程序。在阻滞方法中,0.25% 布比卡因(Buvasin Vem İlaç,土耳其) (15ml生理盐水+15ml 0.5%布比卡因)总量30ml,同体积同浓度。 进行阻滞的参与者将被带入康复室,如果阻滞成功,将开始 PCA 治疗并将参与者送往病房。

术后疼痛的评估将使用数字评定量表 (NRS) 进行。疼痛水平将以两种不同的方式被质疑,如休息和被动移动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Samsun、火鸡、55090
        • Samsun Research and Education Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:患者,

  • 在择期条件下接受了单侧膝关节置换手术,
  • 年龄范围18-75岁,
  • ASA 评分 I 和 II,
  • 体重指数 < 35kg/m²,
  • 同意参加研究的书面同意书。

排除标准:患者,

  • 谁不想通过不签署自愿同意书而被纳入研究,
  • 体重指数 > 35 公斤/平方米,
  • 待封堵部位的局部感染、血肿、疝气、肿瘤等。 成立,
  • 凝血功能障碍、肝或肾功能衰竭,
  • 对局部麻醉剂或研究中使用的一种药物过敏,
  • 有慢性阿片类药物和皮质类固醇使用史,
  • 不能使用病人自控镇痛系统且患有精神疾病者,
  • 手术时间小于 20 分钟和大于 120 分钟,以便更好地标准化研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:SFI 组(腹股沟上髂筋膜阻滞)

在仰卧位的患者中,在无菌条件下使用平面内技术将高频线性探头插入腹股沟韧带头侧 1 厘米,针头为 85 毫米。 使用水力分离,将髂筋膜与髂肌分离,并形成一个空间,针头可以向颅内推进,然后通过向该空间注入局部麻醉剂来完成手术。

当阻滞手术成功的患者被带到恢复室时,将对患者进行控制镇痛,然后将患者转移到病房。 Tramadol HCL 将用于 PCA 的术后疼痛控制。

低频凸探头(ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italy)装置将在 SFI 组阻断时使用。
两组均采用患者自控镇痛进行术后镇痛。
有源比较器:组 PCA(患者自控镇痛)
本组患者不做阻滞尝试,术后送至恢复室进行控制性镇痛后转入病房。 Tramadol HCL 将用于 PCA 的术后疼痛控制。
两组均采用患者自控镇痛进行术后镇痛。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛药用量
大体时间:术后24小时
确定术后第一个 24 小时 PCA 镇痛药的消耗量。
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数值评定量表
大体时间:术后24小时
用数字评定量表(Numerical Rating Scale,NRS)测定患者术后1、3、6、12、18、24小时静息和被动活动时的疼痛程度。 0-10) 最能反映他们疼痛的强度。 0:无痛 1-3:轻度痛 4-6:中度痛 7-10:重度痛。
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mustafa Süren, Professor、Samsun Research and Education Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月25日

初级完成 (实际的)

2022年10月1日

研究完成 (实际的)

2022年11月9日

研究注册日期

首次提交

2022年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月5日

首次发布 (实际的)

2022年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月9日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OYKU55

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

研究数据和统计分析可从发表临床研究的期刊中获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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