Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de postoperatieve analgetische werkzaamheid van suprainguinaal fascia-iliacablok

9 november 2022 bijgewerkt door: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Evaluatie van postoperatieve analgetische werkzaamheid van suprainguinale fascia-iliacablok toegepast met echografie bij knieartroplastiek

Het was bedoeld om de postoperatieve analgetische werkzaamheid van het suprainguinale fascia-iliacablok toegepast in de postoperatieve periode te evalueren in termen van 24-uurs opioïdengebruik, pijnscore, aanvullende analgetische behoefte en bijwerkingen en complicaties in de postoperatieve periode, en om de postoperatieve analgetische effectiviteit van dit blok bij patiënten die een knieprothese hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKA) is een van de grote orthopedische operaties die ernstige postoperatieve pijn veroorzaken. Een succesvol postoperatief resultaat is mogelijk met sterke en effectieve pijnbestrijding gevolgd door vroege mobilisatie en een goed functioneel herstel.

Er zijn veel onderzoeken in de literatuur die succesvolle resultaten laten zien met betrekking tot de effectiviteit van suprainguinale fascia iliaca-blokkade op postoperatieve pijn bij pijnbestrijding na een heupoperatie. Er is echter onvoldoende informatie over het gebruik van een suprainguinaal fascia-iliacablok bij knieartroplastiek. Met deze studie willen de onderzoekers bijdragen aan de literatuur over het gebruik en de effectiviteit van een suprainguinaal fascia-iliacablok bij knieartroplastiek.

Een identificatienummer (ID) zal willekeurig worden toegewezen aan elke deelnemer, wiens schriftelijke toestemming is verkregen vóór de operatie, wanneer ze worden opgenomen in de postoperatieve verkoeverkamer. In de postoperatieve periode zullen de deelnemers met deze nummers worden gevolgd in de follow-up van de patiënt. In welke groep de deelnemers terechtkomen, wordt bepaald aan de hand van de methode met gesloten enveloppen.

Deelnemers die een unilaterale knieprothese hebben ondergaan, zullen worden opgenomen in de prospectieve en gerandomiseerde studie. De deelnemers worden verdeeld in twee groepen en suprainguinale fascia iliaca blokkade en patiëntgecontroleerde analgesie (Groep SFI) zullen worden toegepast op de ene groep en patiëntgecontroleerde analgesie (Groep PCA) zal worden toegepast op de andere groep.

Bij de deelnemers aan de patiëntgecontroleerde analgesiegroep (Groeps-PCA) wordt geen poging tot blokkade gedaan en wanneer de patiënt na de operatie naar de verkoeverkamer wordt gebracht, wordt patiëntgecontroleerde analgesie toegediend en naar de afdeling overgebracht.

Groep SFI; de blokkeerprocedure wordt toegepast op de deelnemer die onder steriele omstandigheden in rugligging ligt met een hoogfrequente lineaire sonde (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italië). In de blokkeermethode, 0,25% bupivacaïne (Buvasin Vem İlaç, Turkije) (15 ml fysiologische zoutoplossing + 15 ml 0,5% bupivacaïne) totale hoeveelheid van 30 ml, hetzelfde volume en dezelfde concentratie worden gebruikt. De deelnemer met de blokkade wordt gevolgd in de verkoeverkamer en als de blokkade succesvol is, wordt de PCA-behandeling gestart en wordt de deelnemer naar de afdeling gebracht.

Evaluatie van postoperatieve pijn zal gebeuren met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). Pijnniveaus zullen op twee verschillende manieren in twijfel worden getrokken: rust en passief bewegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Samsun, Kalkoen, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: patiënten,

  • Eenzijdige knievervangende operatie hebben ondergaan onder electieve omstandigheden,
  • Leeftijdscategorie van 18-75 jaar,
  • ASA-score I en II,
  • Lichaamsmassa-index < 35kg/m²,
  • schriftelijke toestemming die ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria: patiënten,

  • die niet willen deelnemen aan de studie door het vrijwillige toestemmingsformulier niet te ondertekenen,
  • Lichaamsmassa-index > 35 kg/m²,
  • Lokale infectie, hematoom, hernia, neoplasma enz. in het te blokkeren gebied. gevonden,
  • Coagulopathie, lever- of nierfalen,
  • Allergisch voor een lokaal anestheticum of een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt,
  • Een voorgeschiedenis hebben van chronisch gebruik van opioïden en corticosteroïden,
  • die het patiëntgecontroleerde analgesiesysteem niet kunnen gebruiken en een psychiatrische aandoening hebben,
  • met een operatietijd van minder dan 20 minuten en meer dan 120 minuten voor een betere standaardisatie van studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep SFI (suprainguinale fascia iliaca blok)

Bij de patiënt die in rugligging ligt, wordt een hoogfrequente lineaire sonde onder steriele omstandigheden ingebracht, met behulp van een in-plane techniek, 1 cm cephalad van het liesband met een 85 mm naald. Met behulp van hydro-dissectie wordt de fascia iliaca gescheiden van de iliacale spier en wordt een ruimte gecreëerd waar de naald craniaal kan worden voortbewogen, en de procedure wordt voltooid door lokale verdoving in deze ruimte te injecteren.

Wanneer de patiënt bij wie de blokkade is geslaagd, naar de verkoeverkamer wordt gebracht, wordt gecontroleerde analgesie op de patiënt toegepast en wordt hij naar de afdeling overgebracht. Tramadol HCL zal worden gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding voor PCA.

Er wordt een convexe sonde met lage frequentie (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italië) gebruikt bij het blokkeren in groeps-SFI.
Patiëntgecontroleerde analgesie zal in beide groepen worden gebruikt voor pijnbestrijding na een operatie.
Actieve vergelijker: Groeps-PCA (patiëntgecontroleerde analgesie)
Er wordt geen poging tot blokkade gedaan bij de patiënten in deze groep en wanneer de patiënt na de operatie naar de verkoeverkamer wordt gebracht, wordt gecontroleerde analgesie toegediend en naar de afdeling overgebracht. Tramadol HCL zal worden gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding voor PCA.
Patiëntgecontroleerde analgesie zal in beide groepen worden gebruikt voor pijnbestrijding na een operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Om de hoeveelheid analgeticaconsumptie in de postoperatieve eerste 24 uur met PCA in de postoperatieve periode te bepalen.
Postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Om de pijn te bepalen van de patiënten in rust en passief bewegen op het 1e, 3e, 6e, 12e, 18e en 24e uur postoperatief met Numerical Rating Scale (NRS). De NRS is een gesegmenteerde numerieke versie waarin de respondent een geheel getal ( 0-10) die het beste de intensiteit van hun pijn weergeeft. 0: geen pijn 1-3: milde pijn 4-6: matige pijn 7-10: ernstige pijn.
Postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksgegevens en statistische analyses zullen beschikbaar zijn in het tijdschrift waarin de klinische studie is gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren