- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05450211
Evaluatie van de postoperatieve analgetische werkzaamheid van suprainguinaal fascia-iliacablok
Evaluatie van postoperatieve analgetische werkzaamheid van suprainguinale fascia-iliacablok toegepast met echografie bij knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKA) is een van de grote orthopedische operaties die ernstige postoperatieve pijn veroorzaken. Een succesvol postoperatief resultaat is mogelijk met sterke en effectieve pijnbestrijding gevolgd door vroege mobilisatie en een goed functioneel herstel.
Er zijn veel onderzoeken in de literatuur die succesvolle resultaten laten zien met betrekking tot de effectiviteit van suprainguinale fascia iliaca-blokkade op postoperatieve pijn bij pijnbestrijding na een heupoperatie. Er is echter onvoldoende informatie over het gebruik van een suprainguinaal fascia-iliacablok bij knieartroplastiek. Met deze studie willen de onderzoekers bijdragen aan de literatuur over het gebruik en de effectiviteit van een suprainguinaal fascia-iliacablok bij knieartroplastiek.
Een identificatienummer (ID) zal willekeurig worden toegewezen aan elke deelnemer, wiens schriftelijke toestemming is verkregen vóór de operatie, wanneer ze worden opgenomen in de postoperatieve verkoeverkamer. In de postoperatieve periode zullen de deelnemers met deze nummers worden gevolgd in de follow-up van de patiënt. In welke groep de deelnemers terechtkomen, wordt bepaald aan de hand van de methode met gesloten enveloppen.
Deelnemers die een unilaterale knieprothese hebben ondergaan, zullen worden opgenomen in de prospectieve en gerandomiseerde studie. De deelnemers worden verdeeld in twee groepen en suprainguinale fascia iliaca blokkade en patiëntgecontroleerde analgesie (Groep SFI) zullen worden toegepast op de ene groep en patiëntgecontroleerde analgesie (Groep PCA) zal worden toegepast op de andere groep.
Bij de deelnemers aan de patiëntgecontroleerde analgesiegroep (Groeps-PCA) wordt geen poging tot blokkade gedaan en wanneer de patiënt na de operatie naar de verkoeverkamer wordt gebracht, wordt patiëntgecontroleerde analgesie toegediend en naar de afdeling overgebracht.
Groep SFI; de blokkeerprocedure wordt toegepast op de deelnemer die onder steriele omstandigheden in rugligging ligt met een hoogfrequente lineaire sonde (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italië). In de blokkeermethode, 0,25% bupivacaïne (Buvasin Vem İlaç, Turkije) (15 ml fysiologische zoutoplossing + 15 ml 0,5% bupivacaïne) totale hoeveelheid van 30 ml, hetzelfde volume en dezelfde concentratie worden gebruikt. De deelnemer met de blokkade wordt gevolgd in de verkoeverkamer en als de blokkade succesvol is, wordt de PCA-behandeling gestart en wordt de deelnemer naar de afdeling gebracht.
Evaluatie van postoperatieve pijn zal gebeuren met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). Pijnniveaus zullen op twee verschillende manieren in twijfel worden getrokken: rust en passief bewegen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten,
- Eenzijdige knievervangende operatie hebben ondergaan onder electieve omstandigheden,
- Leeftijdscategorie van 18-75 jaar,
- ASA-score I en II,
- Lichaamsmassa-index < 35kg/m²,
- schriftelijke toestemming die ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria: patiënten,
- die niet willen deelnemen aan de studie door het vrijwillige toestemmingsformulier niet te ondertekenen,
- Lichaamsmassa-index > 35 kg/m²,
- Lokale infectie, hematoom, hernia, neoplasma enz. in het te blokkeren gebied. gevonden,
- Coagulopathie, lever- of nierfalen,
- Allergisch voor een lokaal anestheticum of een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt,
- Een voorgeschiedenis hebben van chronisch gebruik van opioïden en corticosteroïden,
- die het patiëntgecontroleerde analgesiesysteem niet kunnen gebruiken en een psychiatrische aandoening hebben,
- met een operatietijd van minder dan 20 minuten en meer dan 120 minuten voor een betere standaardisatie van studies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep SFI (suprainguinale fascia iliaca blok)
Bij de patiënt die in rugligging ligt, wordt een hoogfrequente lineaire sonde onder steriele omstandigheden ingebracht, met behulp van een in-plane techniek, 1 cm cephalad van het liesband met een 85 mm naald. Met behulp van hydro-dissectie wordt de fascia iliaca gescheiden van de iliacale spier en wordt een ruimte gecreëerd waar de naald craniaal kan worden voortbewogen, en de procedure wordt voltooid door lokale verdoving in deze ruimte te injecteren. Wanneer de patiënt bij wie de blokkade is geslaagd, naar de verkoeverkamer wordt gebracht, wordt gecontroleerde analgesie op de patiënt toegepast en wordt hij naar de afdeling overgebracht. Tramadol HCL zal worden gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding voor PCA. |
Er wordt een convexe sonde met lage frequentie (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Italië) gebruikt bij het blokkeren in groeps-SFI.
Patiëntgecontroleerde analgesie zal in beide groepen worden gebruikt voor pijnbestrijding na een operatie.
|
|
Actieve vergelijker: Groeps-PCA (patiëntgecontroleerde analgesie)
Er wordt geen poging tot blokkade gedaan bij de patiënten in deze groep en wanneer de patiënt na de operatie naar de verkoeverkamer wordt gebracht, wordt gecontroleerde analgesie toegediend en naar de afdeling overgebracht.
Tramadol HCL zal worden gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding voor PCA.
|
Patiëntgecontroleerde analgesie zal in beide groepen worden gebruikt voor pijnbestrijding na een operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Om de hoeveelheid analgeticaconsumptie in de postoperatieve eerste 24 uur met PCA in de postoperatieve periode te bepalen.
|
Postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Om de pijn te bepalen van de patiënten in rust en passief bewegen op het 1e, 3e, 6e, 12e, 18e en 24e uur postoperatief met Numerical Rating Scale (NRS). De NRS is een gesegmenteerde numerieke versie waarin de respondent een geheel getal ( 0-10) die het beste de intensiteit van hun pijn weergeeft.
0: geen pijn 1-3: milde pijn 4-6: matige pijn 7-10: ernstige pijn.
|
Postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Vermeylen K, Soetens F, Leunen I, Hadzic A, Van Boxtael S, Pomes J, Prats-Galino A, Van de Velde M, Neyrinck A, Sala-Blanch X. The effect of the volume of supra-inguinal injected solution on the spread of the injectate under the fascia iliaca: a preliminary study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):908-913. doi: 10.1007/s00540-018-2558-9. Epub 2018 Sep 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OYKU55
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .