Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pooperační analgetické účinnosti bloku suprainguinální fascie iliaca

9. listopadu 2022 aktualizováno: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Hodnocení pooperační analgetické účinnosti bloku suprainguinální fascie iliaca aplikovaného ultrasonografií při endoprotéze kolene

Cílem bylo zhodnotit pooperační analgetickou účinnost bloku suprainguinální fascie iliaca aplikovaného v pooperačním období z hlediska 24hodinové spotřeby opioidů, skóre bolesti, další analgetické potřeby a vedlejších účinků a komplikací v pooperačním období. pooperační analgetická účinnost tohoto bloku u pacientů, kteří podstoupili endoprotézu kolenního kloubu.

Přehled studie

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je jednou z hlavních ortopedických operací, které způsobují silné pooperační bolesti. Úspěšný pooperační výsledek je možný se silnou a účinnou kontrolou bolesti, po níž následuje časná mobilizace a dobré funkční zotavení.

V literatuře existuje mnoho studií ukazujících úspěšné výsledky týkající se účinnosti bloku suprainguinální fascie iliaca na pooperační bolest při kontrole bolesti po operaci kyčle. O použití blokády suprainguinální fascia iliaca u endoprotézy kolenního kloubu však není dostatek informací. Touto studií se výzkumníci snaží přispět k literatuře o použití a účinnosti suprainguinální fascia iliaca bloku při endoprotéze kolene.

Každému účastníkovi, jehož písemný souhlas byl získán před operací, bude náhodně přiděleno identifikační číslo (ID) při přijetí na pooperační pokoj. V pooperačním období budou účastníci sledováni s těmito počty v rámci sledování pacientů. Do jaké skupiny budou účastníci zařazeni, určí metoda uzavřené obálky.

Účastníci, kteří podstoupili jednostrannou endoprotézu kolenního kloubu, budou zařazeni do prospektivní a randomizované studie. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin a jedné skupině bude aplikována blokáda suprainguinální fascie iliaca a pacientem řízená analgezie (Group SFI) a druhé skupině pacientem řízená analgezie (Group PCA).

Účastníkům ve skupině pacientem kontrolované analgezie (skupina PCA) nebude učiněn žádný pokus o blokování, a když je pacient po operaci převezen do zotavovací místnosti, bude mu podána pacientem kontrolovaná analgezie a přenesena na oddělení.

skupina SFI; bloková procedura bude aplikována na účastníka ležícího v poloze na zádech za sterilních podmínek vysokofrekvenční lineární sondou (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Itálie). V blokové metodě 0,25% bupivakain (Buvasin Vem İlaç, Turecko) (15 ml fyziologického roztoku + 15 ml 0,5% bupivakainu) bude použito celkové množství 30 ml, stejný objem a stejná koncentrace. Účastník s blokádou bude sledován na dospávacím pokoji a v případě úspěšného bloku bude zahájena léčba PCA a účastník bude převezen na oddělení.

Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Úroveň bolesti bude zjišťována dvěma různými způsoby, jako je klid a pasivní pohyb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Samsun, Krocan, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: pacienti,

  • Po jednostranné operaci náhrady kolenního kloubu za elektivních podmínek,
  • věkové rozmezí 18-75 let,
  • ASA skóre I a II,
  • Index tělesné hmotnosti < 35 kg/m²,
  • písemný souhlas, který souhlasil s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení: Pacienti,

  • kteří si nepřejí být zařazeni do studie tím, že nepodepíší formulář dobrovolného souhlasu,
  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m²,
  • Lokální infekce, hematom, kýla, novotvar atd. v oblasti, která má být zablokována. nalezeno,
  • koagulopatie, selhání jater nebo ledvin,
  • alergický na lokální anestetikum nebo na některý z léků používaných ve studii,
  • s anamnézou chronického užívání opioidů a kortikosteroidů,
  • kteří nemohou používat pacientem kontrolovaný analgetický systém a mají psychiatrické onemocnění,
  • s operačním časem kratším než 20 minut a více než 120 minut pro lepší standardizaci studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina SFI (blok suprainguinální fascie iliaca)

Pacientovi v poloze na zádech je za sterilních podmínek zavedena vysokofrekvenční lineární sonda technikou in-plane, 1 cm cephala inguinálního vazu jehlou 85 mm. Pomocí hydrodisekce se oddělí fascia iliaca od kyčelního svalu a vytvoří se prostor, kudy lze jehlu posouvat kraniálně, a výkon bude ukončen injekcí lokálního anestetika do tohoto prostoru.

Po převozu pacienta, jehož bloková procedura je úspěšná, na dospávací pokoj, bude pacientovi aplikována řízená analgezie a bude převezen na oddělení. Tramadol HCL bude použit k potlačení pooperační bolesti u PCA.

Při blokování ve skupině SFI bude použito nízkofrekvenční konvexní zařízení (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Itálie).
Pacientem kontrolovaná analgezie bude použita pro kontrolu bolesti po operaci v obou skupinách.
Aktivní komparátor: Skupinová PCA (pacientem kontrolovaná analgezie)
U pacientů v této skupině nebude proveden žádný pokus o blokování, a když je pacient po operaci převezen na dospávací pokoj, bude mu podána řízená analgezie a přenesena na oddělení. Tramadol HCL bude použit k potlačení pooperační bolesti u PCA.
Pacientem kontrolovaná analgezie bude použita pro kontrolu bolesti po operaci v obou skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Zjistit množství spotřeby analgetik v pooperačním období prvních 24 hodin s PCA v pooperačním období.
Pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Stanovit bolest pacientů v klidu a pasivním pohybu v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. hodině po operaci pomocí Numerical Rating Scale (NRS). NRS je segmentovaná numerická verze, ve které respondent volí celé číslo ( 0-10), která nejlépe odráží intenzitu jejich bolesti. 0: žádná bolest 1-3: mírná bolest 4-6: střední bolest 7-10: silná bolest.
Pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OYKU55

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zkoumaná data a statistické analýzy budou k dispozici v časopise, ve kterém byla klinická studie publikována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit