- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05450211
Hodnocení pooperační analgetické účinnosti bloku suprainguinální fascie iliaca
Hodnocení pooperační analgetické účinnosti bloku suprainguinální fascie iliaca aplikovaného ultrasonografií při endoprotéze kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je jednou z hlavních ortopedických operací, které způsobují silné pooperační bolesti. Úspěšný pooperační výsledek je možný se silnou a účinnou kontrolou bolesti, po níž následuje časná mobilizace a dobré funkční zotavení.
V literatuře existuje mnoho studií ukazujících úspěšné výsledky týkající se účinnosti bloku suprainguinální fascie iliaca na pooperační bolest při kontrole bolesti po operaci kyčle. O použití blokády suprainguinální fascia iliaca u endoprotézy kolenního kloubu však není dostatek informací. Touto studií se výzkumníci snaží přispět k literatuře o použití a účinnosti suprainguinální fascia iliaca bloku při endoprotéze kolene.
Každému účastníkovi, jehož písemný souhlas byl získán před operací, bude náhodně přiděleno identifikační číslo (ID) při přijetí na pooperační pokoj. V pooperačním období budou účastníci sledováni s těmito počty v rámci sledování pacientů. Do jaké skupiny budou účastníci zařazeni, určí metoda uzavřené obálky.
Účastníci, kteří podstoupili jednostrannou endoprotézu kolenního kloubu, budou zařazeni do prospektivní a randomizované studie. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin a jedné skupině bude aplikována blokáda suprainguinální fascie iliaca a pacientem řízená analgezie (Group SFI) a druhé skupině pacientem řízená analgezie (Group PCA).
Účastníkům ve skupině pacientem kontrolované analgezie (skupina PCA) nebude učiněn žádný pokus o blokování, a když je pacient po operaci převezen do zotavovací místnosti, bude mu podána pacientem kontrolovaná analgezie a přenesena na oddělení.
skupina SFI; bloková procedura bude aplikována na účastníka ležícího v poloze na zádech za sterilních podmínek vysokofrekvenční lineární sondou (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Itálie). V blokové metodě 0,25% bupivakain (Buvasin Vem İlaç, Turecko) (15 ml fyziologického roztoku + 15 ml 0,5% bupivakainu) bude použito celkové množství 30 ml, stejný objem a stejná koncentrace. Účastník s blokádou bude sledován na dospávacím pokoji a v případě úspěšného bloku bude zahájena léčba PCA a účastník bude převezen na oddělení.
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Úroveň bolesti bude zjišťována dvěma různými způsoby, jako je klid a pasivní pohyb.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: pacienti,
- Po jednostranné operaci náhrady kolenního kloubu za elektivních podmínek,
- věkové rozmezí 18-75 let,
- ASA skóre I a II,
- Index tělesné hmotnosti < 35 kg/m²,
- písemný souhlas, který souhlasil s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení: Pacienti,
- kteří si nepřejí být zařazeni do studie tím, že nepodepíší formulář dobrovolného souhlasu,
- Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m²,
- Lokální infekce, hematom, kýla, novotvar atd. v oblasti, která má být zablokována. nalezeno,
- koagulopatie, selhání jater nebo ledvin,
- alergický na lokální anestetikum nebo na některý z léků používaných ve studii,
- s anamnézou chronického užívání opioidů a kortikosteroidů,
- kteří nemohou používat pacientem kontrolovaný analgetický systém a mají psychiatrické onemocnění,
- s operačním časem kratším než 20 minut a více než 120 minut pro lepší standardizaci studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina SFI (blok suprainguinální fascie iliaca)
Pacientovi v poloze na zádech je za sterilních podmínek zavedena vysokofrekvenční lineární sonda technikou in-plane, 1 cm cephala inguinálního vazu jehlou 85 mm. Pomocí hydrodisekce se oddělí fascia iliaca od kyčelního svalu a vytvoří se prostor, kudy lze jehlu posouvat kraniálně, a výkon bude ukončen injekcí lokálního anestetika do tohoto prostoru. Po převozu pacienta, jehož bloková procedura je úspěšná, na dospávací pokoj, bude pacientovi aplikována řízená analgezie a bude převezen na oddělení. Tramadol HCL bude použit k potlačení pooperační bolesti u PCA. |
Přístroj: Nízkofrekvenční konvexní sonda (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Itálie)
Při blokování ve skupině SFI bude použito nízkofrekvenční konvexní zařízení (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device, Itálie).
Pacientem kontrolovaná analgezie bude použita pro kontrolu bolesti po operaci v obou skupinách.
|
|
Aktivní komparátor: Skupinová PCA (pacientem kontrolovaná analgezie)
U pacientů v této skupině nebude proveden žádný pokus o blokování, a když je pacient po operaci převezen na dospávací pokoj, bude mu podána řízená analgezie a přenesena na oddělení.
Tramadol HCL bude použit k potlačení pooperační bolesti u PCA.
|
Pacientem kontrolovaná analgezie bude použita pro kontrolu bolesti po operaci v obou skupinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Zjistit množství spotřeby analgetik v pooperačním období prvních 24 hodin s PCA v pooperačním období.
|
Pooperační 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Stanovit bolest pacientů v klidu a pasivním pohybu v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. hodině po operaci pomocí Numerical Rating Scale (NRS). NRS je segmentovaná numerická verze, ve které respondent volí celé číslo ( 0-10), která nejlépe odráží intenzitu jejich bolesti.
0: žádná bolest 1-3: mírná bolest 4-6: střední bolest 7-10: silná bolest.
|
Pooperační 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Vermeylen K, Soetens F, Leunen I, Hadzic A, Van Boxtael S, Pomes J, Prats-Galino A, Van de Velde M, Neyrinck A, Sala-Blanch X. The effect of the volume of supra-inguinal injected solution on the spread of the injectate under the fascia iliaca: a preliminary study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):908-913. doi: 10.1007/s00540-018-2558-9. Epub 2018 Sep 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OYKU55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .