神経炎症中の脳損傷患者における心理測定評価 (NeuroPsyc) (NeuroPsyc)
2024年10月14日 更新者：Diego Centonze、Neuromed IRCCS
神経炎症中の脳損傷患者における心理測定評価
異なる性質の疾患 (多発性硬化症、パーキンソン病、認知症、頭部外傷、脳卒中、てんかん、またはその他の神経症候群など) による中枢神経系および/または末梢神経系への損傷の存在は、一般的に、身体的および/または身体的障害の原因となります。知的障害より。
特定のドメインの評価はより困難な場合があるため、それらを分析するには特定の評価ツールが必要です。
調査の概要
詳細な説明
異なる性質の疾患 (多発性硬化症、パーキンソン病、認知症、頭部外傷、脳卒中、てんかん、またはその他の神経症候群など) による中枢神経系および/または末梢神経系への損傷の存在は、一般的に、身体的および/または身体的障害の原因となります。知的障害より。 記憶または言語の領域における認知障害の存在は、多くの場合、最初の臨床検査で明らかになります。 ただし、気分障害、行動、睡眠覚醒サイクル、食習慣などの特定のドメインの評価は、患者の生活の質に非常に強い影響を与える場合でも、それほど明白ではない場合があります. したがって、情報を収集して結果を分析するには、心理測定テストなどの特定の評価ツールが必要です。
使用する主な評価尺度は、ベックうつ病インベントリー II (BDI II)、状態特性不安インベントリー (STAI)、20 項目のトロント アレキシサイミア スケール I (TAS-20)、疲労重症度スケール (FSS )、修正疲労影響尺度 (MFIS)、多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29)、エプワース眠気尺度 (ESS)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQ1)、多発性硬化症の生活の質のインベントリ (MSQOLI)、仕事の生産性と活動障害の尺度 (WPAI)、Frailty Index。
これらの評価尺度は、直接、電話、および/または電子的に送信することによって管理されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Isernia
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Pozzilli、Isernia、イタリア、86077
- Ircss Neuromed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IRCSS Neuromed in Pozzilli (IS) で経過観察中の患者。
説明
包含基準:
- -多発性硬化症、パーキンソン病、認知症、頭部外傷、神経外科、脳卒中、てんかんまたはその他の神経学的症候群（実験群のみ）による脳損傷の存在;
- 研究期間中に実施される検査を実施できること。
- 患者は、研究全体を通してプロトコルの指示に従うことができなければなりません。
- 患者は研究の目的を理解できなければなりません。
- 倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 部分的であっても、理解したり欲しがったりすることができない。
- -科学的責任者の意見では、募集を妨げる他の病状の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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500人の患者が研究に登録されます。目的は、評価スケールを使用して、さまざまなタイプの神経学的損傷を有する患者のライフスタイル指標、認知、機能、感情能力、不安などの項目を経時的に監視することです。
時間枠：これらの体重計は、一定の間隔で投与されます。得られた結果を他の項目と比較して、さまざまな項目のスコアの変動を強調します。スケールの投与時間は約 1 時間です。
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使用される主なスケールは次のとおりです。
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これらの体重計は、一定の間隔で投与されます。得られた結果を他の項目と比較して、さまざまな項目のスコアの変動を強調します。スケールの投与時間は約 1 時間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Centonze、Ircss Neuromed
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Hobart J, Lamping D, Fitzpatrick R, Riazi A, Thompson A. The Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): a new patient-based outcome measure. Brain. 2001 May;124(Pt 5):962-73. doi: 10.1093/brain/124.5.962.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Larson RD. Psychometric properties of the modified fatigue impact scale. Int J MS Care. 2013 Spring;15(1):15-20. doi: 10.7224/1537-2073.2012-019.
- Mitnitski AB, Mogilner AJ, Rockwood K. Accumulation of deficits as a proxy measure of aging. ScientificWorldJournal. 2001 Aug 8;1:323-36. doi: 10.1100/tsw.2001.58.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月7日
最初の投稿 (実際)
2022年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Punto 5 O.d.g. 30.06.2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。