Avaliação Psicométrica em Pacientes com Lesão Cerebral Durante Neuroinflamação (NeuroPsyc) (NeuroPsyc)
14 de outubro de 2024 atualizado por: Diego Centonze, Neuromed IRCCS
Avaliação Psicométrica em Pacientes com Lesão Cerebral Durante Neuroinflamação
A presença de uma lesão do sistema nervoso central e/ou periférico decorrente de doenças de natureza diversa (tais como, Esclerose Múltipla, Mal de Parkinson, demência, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, epilepsia ou outras síndromes neurológicas) é comumente causa tanto de distúrbios físicos do que deficiência mental.
A avaliação de determinados domínios pode ser mais difícil, pelo que são necessários instrumentos de avaliação específicos para os analisar.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A presença de uma lesão do sistema nervoso central e/ou periférico decorrente de doenças de natureza diversa (tais como, Esclerose Múltipla, Mal de Parkinson, demência, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, epilepsia ou outras síndromes neurológicas) é comumente causa tanto de distúrbios físicos do que deficiência mental. A presença de déficits cognitivos na esfera da memória ou da linguagem é muitas vezes evidente em um primeiro exame clínico. No entanto, a avaliação de determinados domínios como as perturbações do humor, comportamento, ciclo sono-vigília ou hábitos alimentares, podem ser menos evidentes, ainda que tenham um impacto muito forte na qualidade de vida dos doentes. Ferramentas de avaliação específicas são, portanto, necessárias, como testes psicométricos, para coletar informações e analisar os resultados.
As principais escalas de avaliação que usaremos são o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI II), o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI), a escala de alexitimia de Toronto de vinte itens-I (TAS-20), a escala de gravidade da fadiga (FSS ), Escala de Impacto da Fadiga Modificada (MFIS), Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29), Escala de Sonolência de Epworth (ESS), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQ1), Inventário de qualidade de vida da Esclerose Múltipla (MSQOLI), instrumento de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI), Índice de Fragilidade.
Estas escalas de avaliação serão aplicadas pessoalmente, por telefone e/ou por envio eletrônico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, Itália, 86077
- Ircss Neuromed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em acompanhamento no IRCSS Neuromed em Pozzilli (IS).
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de lesão cerebral decorrente de: Esclerose Múltipla, Doença de Parkinson, Demência, Traumatismo Cranioencefálico, Neurocirurgia, AVC, Epilepsia ou outras síndromes neurológicas (somente para o grupo experimental);
- Ser capaz de realizar os testes a serem administrados durante o período do estudo;
- Os pacientes devem ser capazes de seguir as instruções do protocolo ao longo do estudo;
- Os pacientes devem ser capazes de entender o propósito do estudo;
- Assinatura do consentimento informado, aprovado pelo nosso Comitê de Ética.
Critério de exclusão:
- Incapacidade, mesmo parcial, de entender e querer;
- Doentes com outras patologias que no entender do responsável científico impeçam o seu recrutamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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500 pacientes serão incluídos no estudo. O objetivo é monitorar ao longo do tempo itens como indicadores de estilo de vida, habilidades cognitivas, funcionais, emocionais e ansiedade em pacientes com vários tipos de danos neurológicos por meio do uso de escalas de avaliação.
Prazo: Essas escalas serão administradas após determinados intervalos de tempo. Os resultados obtidos serão comparados entre si para evidenciar uma variação nas pontuações nos vários itens. A duração da administração das escalas é de aproximadamente uma hora.
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As principais escalas utilizadas são:
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Essas escalas serão administradas após determinados intervalos de tempo. Os resultados obtidos serão comparados entre si para evidenciar uma variação nas pontuações nos vários itens. A duração da administração das escalas é de aproximadamente uma hora.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Centonze, Ircss Neuromed
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Hobart J, Lamping D, Fitzpatrick R, Riazi A, Thompson A. The Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): a new patient-based outcome measure. Brain. 2001 May;124(Pt 5):962-73. doi: 10.1093/brain/124.5.962.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Larson RD. Psychometric properties of the modified fatigue impact scale. Int J MS Care. 2013 Spring;15(1):15-20. doi: 10.7224/1537-2073.2012-019.
- Mitnitski AB, Mogilner AJ, Rockwood K. Accumulation of deficits as a proxy measure of aging. ScientificWorldJournal. 2001 Aug 8;1:323-36. doi: 10.1100/tsw.2001.58.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Inflamação
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Esclerose múltipla
- Doença de Parkinson
- Lesões cerebrais
- Doenças Neuroinflamatórias
Outros números de identificação do estudo
- Punto 5 O.d.g. 30.06.2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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