Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психометрическая оценка пациентов с поражением головного мозга при нейровоспалении (NeuroPsyc) (NeuroPsyc)

14 октября 2024 г. обновлено: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Психометрическая оценка у больных с поражением головного мозга при нейровоспалении

Наличие поражения центральной и/или периферической нервной системы в результате заболеваний различной природы (таких как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, деменция, черепно-мозговая травма, инсульт, эпилепсия или другие неврологические синдромы) часто является причиной как соматического чем умственная отсталость. Оценка некоторых доменов может быть более сложной, поэтому для их анализа необходимы специальные инструменты оценки.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наличие поражения центральной и/или периферической нервной системы в результате заболеваний различной природы (таких как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, деменция, черепно-мозговая травма, инсульт, эпилепсия или другие неврологические синдромы) часто является причиной как соматического чем умственная отсталость. Наличие когнитивного дефицита в сфере памяти или языка часто выявляется при первом клиническом осмотре. Однако оценка некоторых областей, таких как расстройства настроения, поведение, цикл сна и бодрствования или привычки в еде, может быть менее очевидной, даже если они оказывают очень сильное влияние на качество жизни пациентов. Поэтому необходимы специальные инструменты оценки, такие как психометрические тесты, для сбора информации и анализа результатов.

Основными шкалами оценки, которые мы будем использовать, являются Шкала депрессии Бека-II (BDI II), Шкала состояния и тревожности (STAI), Торонтская шкала алекситимии из двадцати пунктов (TAS-20), Шкала тяжести утомления (FSS). ), Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS), Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29), Шкала сонливости Эпворта (ESS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQ1), Инвентаризация качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOLI), инструмент оценки производительности труда и снижения активности (WPAI), Индекс хрупкости.

Эти рейтинговые шкалы будут администрироваться лично, по телефону и / или путем отправки их в электронном виде.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Италия, 86077
        • Ircss Neuromed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, находящиеся под наблюдением в IRCSS Neuromed в Поццелли (Италия).

Описание

Критерии включения:

  • Наличие поражения головного мозга в результате: рассеянного склероза, болезни Паркинсона, деменции, черепно-мозговой травмы, нейрохирургического вмешательства, инсульта, эпилепсии или других неврологических синдромов (только для экспериментальной группы);
  • Уметь выполнять тесты, которые будут проводиться на протяжении всего исследования;
  • Пациенты должны иметь возможность следовать указаниям протокола на протяжении всего исследования;
  • Пациенты должны быть в состоянии понять цель исследования;
  • Подпись информированного согласия, одобренная нашим комитетом по этике.

Критерий исключения:

  • Неспособность, даже частичная, понимать и хотеть;
  • Пациенты с другими патологиями, которые, по мнению ответственных ученых, препятствуют их набору.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В исследовании примут участие 500 пациентов. Цель состоит в том, чтобы отслеживать во времени такие элементы, как показатели образа жизни, когнитивные, функциональные, эмоциональные способности и тревожность у пациентов с различными типами неврологических повреждений с помощью шкал оценки.
Временное ограничение: Эти шкалы будут вводиться через определенные промежутки времени. Полученные результаты будут сравниваться с другими, чтобы выделить различия в баллах по различным пунктам. Продолжительность применения весов составляет примерно один час.

Основные используемые шкалы:

  • BDI II: оценивает депрессию в течение последней недели;
  • STAI 1-2: оценить тревожность состояния и личностную тревожность.
  • TAS-20 представляет собой опросник из 20 пунктов, используемый для оценки алекситимии.
  • FSS: оценивает тяжесть симптомов, связанных с усталостью
  • MFIS: перечисляет 21 пункт, описывающий последствия утомления в зависимости от их частоты в течение четырехнедельного периода.
  • MSIS-29: оценивает влияние рассеянного склероза на повседневную жизнь с учетом временного интервала в 14 дней.
  • ESS: оценивает вероятность дневной сонливости в определенных ситуациях, независимо от усталости.
  • PSQI: исследует качество сна за последний месяц.
  • MSQOL/54: оценивает влияние заболевания на качество жизни.
  • WPAI: это инструмент, который измеряет трудности в работе и повседневной деятельности из-за болезни.
Эти шкалы будут вводиться через определенные промежутки времени. Полученные результаты будут сравниваться с другими, чтобы выделить различия в баллах по различным пунктам. Продолжительность применения весов составляет примерно один час.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuromed IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Centonze, Ircss Neuromed

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Punto 5 O.d.g. 30.06.2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться