Psychometrische evaluatie bij patiënten met hersenbeschadiging tijdens neuro-inflammatie (NeuroPsyc) (NeuroPsyc)
27 maart 2024 bijgewerkt door: Diego Centonze, Neuromed IRCCS
Psychometrische evaluatie bij patiënten met hersenbeschadiging tijdens neuro-inflammatie
De aanwezigheid van een beschadiging van het centrale en/of perifere zenuwstelsel als gevolg van ziekten van een andere aard (zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, dementie, hoofdtrauma, beroerte, epilepsie of andere neurologische syndromen) is vaak de oorzaak van zowel lichamelijke dan verstandelijke beperking.
De evaluatie van bepaalde domeinen kan moeilijker zijn, dus er zijn specifieke beoordelingsinstrumenten nodig om ze te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanwezigheid van een beschadiging van het centrale en/of perifere zenuwstelsel als gevolg van ziekten van een andere aard (zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, dementie, hoofdtrauma, beroerte, epilepsie of andere neurologische syndromen) is vaak de oorzaak van zowel lichamelijke dan verstandelijke beperking. De aanwezigheid van cognitieve stoornissen op het gebied van geheugen of taal is vaak duidelijk bij een eerste klinisch onderzoek. De evaluatie van bepaalde domeinen, zoals stemmingsstoornissen, gedrag, slaap-waakcyclus of eetgewoonten, kan echter minder evident zijn, ook al hebben ze een zeer sterke impact op de levenskwaliteit van patiënten. Er zijn daarom specifieke beoordelingsinstrumenten nodig, zoals psychometrische tests, om informatie te verzamelen en de resultaten te analyseren.
De belangrijkste evaluatieschalen die we zullen gebruiken zijn de Beck Depression Inventory-II (BDI II), de State-Trait Anxiety Inventory (STAI), de Toronto Alexithymia-schaal met twintig items-I (TAS-20), de vermoeidheid-ernstschaal (FSS ), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), The Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), The Epworth Sleepiness Scale (ESS), The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ1), The Multiple Sclerosis quality of life Inventory (MSQOLI), The instrument voor arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI), Frailty Index.
Deze beoordelingsschalen worden persoonlijk, telefonisch en/of elektronisch toegezonden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italië, 86077
- Ircss Neuromed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in follow-up bij IRCSS Neuromed in Pozzilli (IS).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van hersenbeschadiging als gevolg van: multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, dementie, hoofdtrauma, neurochirurgie, beroerte, epilepsie of andere neurologische syndromen (alleen voor de experimentele groep);
- In staat zijn om de af te nemen testen uit te voeren voor de duur van de studie;
- Patiënten moeten tijdens het onderzoek de protocolaanwijzingen kunnen volgen;
- Patiënten moeten het doel van het onderzoek kunnen begrijpen;
- Handtekening van geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door onze ethische commissie.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen, zelfs gedeeltelijk, om te begrijpen en te willen;
- Patiënten met andere pathologieën die naar de mening van de wetenschappelijk verantwoordelijke hun rekrutering verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
500 patiënten zullen in de studie worden opgenomen. Het doel is om items zoals levensstijlindicatoren, cognitieve, functionele, emotionele vermogens en angst in de loop van de tijd te volgen bij patiënten met verschillende soorten neurologische schade door gebruik te maken van evaluatieschalen.
Tijdsspanne: Deze schalen worden na bepaalde tijdsintervallen toegediend. De verkregen resultaten worden onderling vergeleken om een variatie in de scores op de verschillende items aan het licht te brengen. De duur van de afname van de schalen is ongeveer een uur.
|
De belangrijkste gebruikte schalen zijn:
|
Deze schalen worden na bepaalde tijdsintervallen toegediend. De verkregen resultaten worden onderling vergeleken om een variatie in de scores op de verschillende items aan het licht te brengen. De duur van de afname van de schalen is ongeveer een uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Centonze, Ircss Neuromed
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Hobart J, Lamping D, Fitzpatrick R, Riazi A, Thompson A. The Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): a new patient-based outcome measure. Brain. 2001 May;124(Pt 5):962-73. doi: 10.1093/brain/124.5.962.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Larson RD. Psychometric properties of the modified fatigue impact scale. Int J MS Care. 2013 Spring;15(1):15-20. doi: 10.7224/1537-2073.2012-019.
- Mitnitski AB, Mogilner AJ, Rockwood K. Accumulation of deficits as a proxy measure of aging. ScientificWorldJournal. 2001 Aug 8;1:323-36. doi: 10.1100/tsw.2001.58.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ontsteking
- Wonden en verwondingen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Multiple sclerose
- Ziekte van Parkinson
- Hersenletsel
- Neuro-inflammatoire ziekten
Andere studie-ID-nummers
- Neurology01_2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychometrische evaluaties
-
MedtronicNeuroVoltooidOveractieve blaas | Urgentie-frequentiesyndroom | Urine-aandrangincontinentieVerenigde Staten, Nederland, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooidAnesthesie | Luchtweg morbiditeitKalkoen
-
University Hospital, LilleFondation ApicilVoltooidAnesthesie | Nociceptieve pijnFrankrijk
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsWervingKanker | Dermatologische aandoeningenVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid