Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykometrisk utvärdering hos patienter med hjärnskada under neuroinflammation (NeuroPsyc) (NeuroPsyc)

14 oktober 2024 uppdaterad av: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Psykometrisk utvärdering hos patienter med hjärnskada under neuroinflammation

Förekomsten av en skada på det centrala och/eller perifera nervsystemet till följd av sjukdomar av annan karaktär (såsom multipel skleros, Parkinsons sjukdom, demens, huvudtrauma, stroke, epilepsi eller andra neurologiska syndrom) är vanligen orsaken till både fysiska syndrom. än psykisk funktionsnedsättning. Utvärderingen av vissa domäner kan vara svårare, så specifika bedömningsverktyg är nödvändiga för att analysera dem.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av en skada på det centrala och/eller perifera nervsystemet till följd av sjukdomar av annan karaktär (såsom multipel skleros, Parkinsons sjukdom, demens, huvudtrauma, stroke, epilepsi eller andra neurologiska syndrom) är vanligen orsaken till både fysiska syndrom. än psykisk funktionsnedsättning. Förekomsten av kognitiva brister i minnes- eller språksfären är ofta uppenbar vid en första klinisk undersökning. Men utvärderingen av vissa områden såsom humörstörningar, beteende, sömn-vaken cykel eller matvanor kan vara mindre uppenbar, även om de har en mycket stark inverkan på patienternas livskvalitet. Specifika bedömningsverktyg behövs därför såsom psykometriska test, för att samla in information och analysera resultaten.

De huvudsakliga utvärderingsskalorna vi kommer att använda är Beck Depression Inventory-II (BDI II), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Toronto Alexithymia scale-I (TAS-20), The fatigue severity scale (FSS) ), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), The Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), The Epworth Sleepiness Scale (ESS), The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ1), The Multiple Sclerosis quality of life Inventory (MSQOLI), The instrument för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI), Frailty Index.

Dessa betygsskalor kommer att administreras personligen, per telefon och/eller genom att skicka dem elektroniskt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Ircss Neuromed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i uppföljning vid IRCSS Neuromed i Pozzilli (IS).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av hjärnskador orsakade av: multipel skleros, Parkinsons sjukdom, demens, huvudtrauma, neurokirurgi, stroke, epilepsi eller andra neurologiska syndrom (endast för experimentgruppen);
  • Kunna utföra de tester som ska administreras under studiens varaktighet;
  • Patienterna måste kunna följa protokollets anvisningar under hela studien;
  • Patienterna måste kunna förstå syftet med studien;
  • Underskrift av informerat samtycke, godkänt av vår etiska kommitté.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga, även delvis, att förstå och vilja;
  • Patienter med andra patologier som enligt den vetenskapligt ansvarigas uppfattning hindrar deras rekrytering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
500 patienter kommer att inkluderas i studien. Syftet är att över tid följa poster som livsstilsindikatorer, kognitiva, funktionella, emotionella förmågor och ångest hos patienter med olika typer av neurologiska skador genom användning av utvärderingsskalor.
Tidsram: Dessa vågar kommer att administreras efter vissa tidsintervall. De erhållna resultaten kommer att jämföras i andra för att belysa en variation i poängen i de olika punkterna. Varaktigheten för administrering av skalorna är cirka en timme.

De viktigaste skalorna som används är:

  • BDI II: utvärderar depression under den senaste veckan;
  • STAI 1-2: utvärdera tillståndsångest och egenskapsångest.
  • TAS-20 är ett frågeformulär med 20 artiklar som används för att bedöma alexithymi.
  • FSS: utvärderar svårighetsgraden av symtom relaterade till trötthet
  • MFIS: listar 21 poster som beskriver effekterna av trötthet i förhållande till deras frekvens under en fyraveckorsperiod.
  • MSIS-29: utvärderar effekten av multipel skleros på det dagliga livet med hänsyn till ett tidsintervall på 14 dagar.
  • ESS: utvärderar sannolikheten för sömnighet under dagtid i vissa situationer, oavsett trötthet.
  • PSQI: undersöker kvaliteten på sömnen under den senaste månaden.
  • MSQOL / 54: utvärderar sjukdomens inverkan på livskvaliteten.
  • WPAI: är ett verktyg som mäter svårigheterna i arbete och dagliga aktiviteter på grund av sjukdom.
Dessa vågar kommer att administreras efter vissa tidsintervall. De erhållna resultaten kommer att jämföras i andra för att belysa en variation i poängen i de olika punkterna. Varaktigheten för administrering av skalorna är cirka en timme.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Centonze, Ircss Neuromed

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Första postat (Faktisk)

8 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Punto 5 O.d.g. 30.06.2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera