Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychometrické hodnocení u pacientů s poškozením mozku během neurozánětu (NeuroPsyc) (NeuroPsyc)

14. října 2024 aktualizováno: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Psychometrické hodnocení u pacientů s poškozením mozku během neurozánětu

Přítomnost poškození centrálního a/nebo periferního nervového systému v důsledku onemocnění jiné povahy (jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, demence, poranění hlavy, mrtvice, epilepsie nebo jiné neurologické syndromy) je běžnou příčinou obou fyzických než mentální postižení. Hodnocení určitých oblastí může být obtížnější, takže k jejich analýze jsou nutné specifické nástroje hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přítomnost poškození centrálního a/nebo periferního nervového systému v důsledku onemocnění jiné povahy (jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, demence, poranění hlavy, mrtvice, epilepsie nebo jiné neurologické syndromy) je běžnou příčinou obou fyzických než mentální postižení. Přítomnost kognitivních deficitů ve sféře paměti nebo jazyka je často evidentní při prvním klinickém vyšetření. Hodnocení určitých domén, jako jsou poruchy nálady, chování, cyklus spánku a bdění nebo stravovací návyky, však může být méně zřejmé, i když mají velmi silný dopad na kvalitu života pacientů. Ke sběru informací a analýze výsledků jsou proto zapotřebí specifické nástroje hodnocení, jako jsou psychometrické testy.

Hlavní hodnotící škály, které budeme používat, jsou Beck Depression Inventory-II (BDI II), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Dvacetipoložková Toronto Alexithymia scale-I (TAS-20), Stupnice závažnosti únavy (FSS). ), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), The Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), The Epworth Sleepiness Scale (ESS), The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ1), The Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory (MSQOLI), The nástroj na snížení produktivity práce a aktivity (WPAI), Frailty Index.

Tyto ratingové stupnice budou spravovány osobně, telefonicky a/nebo zasláním elektronicky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Itálie, 86077
        • Ircss Neuromed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve sledování na IRCSS Neuromed v Pozzilli (IS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost poškození mozku v důsledku: roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, demence, úrazu hlavy, neurochirurgie, mrtvice, epilepsie nebo jiných neurologických syndromů (pouze pro experimentální skupinu);
  • Být schopen provádět testy, které mají být zadány po dobu trvání studie;
  • Pacienti musí být schopni během studie dodržovat pokyny protokolu;
  • Pacienti musí být schopni pochopit účel studie;
  • Podpis informovaného souhlasu, schválený naší etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost, byť částečná, rozumět a chtít;
  • Pacienti s jinými patologiemi, které podle názoru odpovědného vědeckého pracovníka brání jejich náboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Do studie bude zařazeno 500 pacientů. Cílem je pomocí hodnotících škál sledovat v průběhu času položky, jako jsou ukazatele životního stylu, kognitivní, funkční, emoční schopnosti a úzkost u pacientů s různými typy neurologického poškození.
Časové okno: Tyto váhy budou administrovány po určitých časových intervalech. Získané výsledky budou porovnány s jinými, aby se zvýraznila odchylka ve skóre v různých položkách. Délka podávání škál je přibližně jedna hodina.

Hlavní používané stupnice jsou:

  • BDI II: hodnotí depresi během posledního týdne;
  • STAI 1-2: zhodnoťte stav úzkosti a úzkosti rysů.
  • TAS-20 je dotazník o 20 položkách používaný k hodnocení alexithymie.
  • FSS: hodnotí závažnost symptomů souvisejících s únavou
  • MFIS: uvádí 21 položek popisujících účinky únavy ve vztahu k jejich frekvenci během čtyřtýdenního období.
  • MSIS-29: vyhodnocuje dopad roztroušené sklerózy na každodenní život s ohledem na časový interval 14 dnů.
  • ESS: vyhodnocuje pravděpodobnost denní ospalosti v určitých situacích bez ohledu na únavu.
  • PSQI: zkoumá kvalitu spánku za poslední měsíc.
  • MSQOL / 54: hodnotí dopad onemocnění na kvalitu života.
  • WPAI: je nástroj, který měří obtíže v práci a každodenních činnostech v důsledku nemoci.
Tyto váhy budou administrovány po určitých časových intervalech. Získané výsledky budou porovnány s jinými, aby se zvýraznila odchylka ve skóre v různých položkách. Délka podávání škál je přibližně jedna hodina.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuromed IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Centonze, Ircss Neuromed

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Punto 5 O.d.g. 30.06.2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit