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Psychometrische Bewertung bei Patienten mit Hirnschädigung während einer Neuroinflammation (NeuroPsych) (NeuroPsyc)

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Psychometrische Bewertung bei Patienten mit Hirnschäden während einer Neuroinflammation

Das Vorhandensein einer Schädigung des zentralen und/oder peripheren Nervensystems infolge von Krankheiten anderer Art (wie z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Demenz, Kopftrauma, Schlaganfall, Epilepsie oder andere neurologische Syndrome) ist häufig die Ursache für beide körperlichen als geistige Behinderung. Die Bewertung bestimmter Bereiche kann schwieriger sein, daher sind spezielle Bewertungsinstrumente erforderlich, um sie zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Vorhandensein einer Schädigung des zentralen und/oder peripheren Nervensystems infolge von Krankheiten anderer Art (wie z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Demenz, Kopftrauma, Schlaganfall, Epilepsie oder andere neurologische Syndrome) ist häufig die Ursache für beide körperlichen als geistige Behinderung. Das Vorhandensein von kognitiven Defiziten im Bereich des Gedächtnisses oder der Sprache wird oft schon bei einer ersten klinischen Untersuchung deutlich. Die Bewertung bestimmter Domänen wie Stimmungsstörungen, Verhalten, Schlaf-Wach-Rhythmus oder Essgewohnheiten kann jedoch weniger aussagekräftig sein, auch wenn sie einen sehr starken Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten haben. Daher sind spezifische Bewertungsinstrumente wie psychometrische Tests erforderlich, um Informationen zu sammeln und die Ergebnisse zu analysieren.

Die wichtigsten Bewertungsskalen, die wir verwenden werden, sind das Beck Depression Inventory-II (BDI II), das State-Trait Anxiety Inventory (STAI), die zwanzig Punkte umfassende Toronto Alexithymia Scale-I (TAS-20), die Fatigue Severity Scale (FSS ), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), The Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), The Epworth Sleepiness Scale (ESS), The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ1), The Multiple Sclerosis quality of life Inventory (MSQOLI), The Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigungsinstrument (WPAI), Frailty Index.

Diese Bewertungsskalen werden persönlich, telefonisch und/oder durch elektronische Zusendung verwaltet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Ircss Neuromed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in Nachsorge bei IRCSS Neuromed in Pozzilli (IS).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Hirnschäden infolge von: Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit, Demenz, Kopftrauma, Neurochirurgie, Schlaganfall, Epilepsie oder anderen neurologischen Syndromen (nur für die experimentelle Gruppe);
  • In der Lage sein, die für die Dauer der Studie durchzuführenden Tests durchzuführen;
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Anweisungen des Protokolls während der gesamten Studie zu befolgen;
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, den Zweck der Studie zu verstehen;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung, genehmigt von unserer Ethikkommission.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, auch teilweise, zu verstehen und zu wollen;
  • Patienten mit anderen Pathologien, die nach Ansicht des verantwortlichen Wissenschaftlers ihre Rekrutierung verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
500 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Ziel ist es, bei Patienten mit verschiedenen Arten von neurologischen Schäden durch die Verwendung von Bewertungsskalen Aspekte wie Lebensstilindikatoren, kognitive, funktionelle, emotionale Fähigkeiten und Angstzustände im Laufe der Zeit zu überwachen.
Zeitfenster: Diese Skalen werden nach bestimmten Zeitintervallen verabreicht. Die erhaltenen Ergebnisse werden in anderen verglichen, um eine Variation der Punktzahlen in den verschiedenen Items hervorzuheben. Die Verabreichungsdauer der Skalen beträgt ungefähr eine Stunde.

Die wichtigsten verwendeten Skalen sind:

  • BDI II: bewertet Depression während der letzten Woche;
  • STAI 1-2: Zustandsangst und Eigenschaftsangst bewerten.
  • TAS-20 ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Alexithymie.
  • FSS: Bewertet die Schwere der Symptome im Zusammenhang mit Müdigkeit
  • MFIS: Listet 21 Items auf, die die Auswirkungen von Müdigkeit in Bezug auf ihre Häufigkeit über einen Zeitraum von vier Wochen beschreiben.
  • MSIS-29: bewertet die Auswirkungen von Multipler Sklerose auf das tägliche Leben unter Berücksichtigung eines Zeitintervalls von 14 Tagen.
  • ESS: bewertet die Wahrscheinlichkeit von Tagesmüdigkeit in bestimmten Situationen, unabhängig von Müdigkeit.
  • PSQI: untersucht die Schlafqualität im vergangenen Monat.
  • MSQOL / 54: bewertet die Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität.
  • WPAI: ist ein Instrument, das die krankheitsbedingten Schwierigkeiten bei der Arbeit und den täglichen Aktivitäten misst.
Diese Skalen werden nach bestimmten Zeitintervallen verabreicht. Die erhaltenen Ergebnisse werden in anderen verglichen, um eine Variation der Punktzahlen in den verschiedenen Items hervorzuheben. Die Verabreichungsdauer der Skalen beträgt ungefähr eine Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Centonze, Ircss Neuromed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Punto 5 O.d.g. 30.06.2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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