Évaluation psychométrique chez les patients présentant des lésions cérébrales au cours de la neuroinflammation (NeuroPsyc) (NeuroPsyc)
27 mars 2024 mis à jour par: Diego Centonze, Neuromed IRCCS
Évaluation psychométrique chez les patients présentant des lésions cérébrales au cours de la neuroinflammation
La présence d'une atteinte du système nerveux central et/ou périphérique résultant de maladies de nature différente (telles que la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, la démence, un traumatisme crânien, un accident vasculaire cérébral, l'épilepsie ou d'autres syndromes neurologiques) est souvent à l'origine de troubles physiques que le handicap mental.
L'évaluation de certains domaines peut être plus difficile donc, des outils d'évaluation spécifiques sont nécessaires pour les analyser.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présence d'une atteinte du système nerveux central et/ou périphérique résultant de maladies de nature différente (telles que la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, la démence, un traumatisme crânien, un accident vasculaire cérébral, l'épilepsie ou d'autres syndromes neurologiques) est souvent à l'origine de troubles physiques que le handicap mental. La présence de déficits cognitifs dans le domaine de la mémoire ou du langage est souvent mise en évidence lors d'un premier examen clinique. Cependant, l'évaluation de certains domaines tels que les troubles de l'humeur, le comportement, le cycle veille-sommeil ou les habitudes alimentaires, peut être moins évidente, même s'ils ont un impact très fort sur la qualité de vie des patients. Des outils d'évaluation spécifiques sont donc nécessaires, tels que des tests psychométriques, pour collecter des informations et analyser les résultats.
Les principales échelles d'évaluation que nous utiliserons sont le Beck Depression Inventory-II (BDI II), le State-Trait Anxiety Inventory (STAI), l'échelle d'alexithymie de Toronto à vingt items-I (TAS-20), l'échelle de sévérité de la fatigue (FSS ), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), The Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), The Epworth Sleepiness Scale (ESS), The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ1), The Multiple Sclerosis quality of life Inventory (MSQOLI), The instrument de productivité au travail et d'altération de l'activité (WPAI), indice de fragilité.
Ces échelles de cotation seront administrées en personne, par téléphone et/ou en les envoyant par voie électronique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, Italie, 86077
- Ircss Neuromed
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients en suivi à l'IRCSS Neuromed de Pozzilli (IS).
La description
Critère d'intégration:
- Présence de lésions cérébrales résultant de : sclérose en plaques, maladie de Parkinson, démence, traumatisme crânien, neurochirurgie, accident vasculaire cérébral, épilepsie ou autres syndromes neurologiques (pour le groupe expérimental uniquement) ;
- Être capable d'effectuer les tests à administrer pendant toute la durée de l'étude;
- Les patients doivent être en mesure de suivre les instructions du protocole tout au long de l'étude ;
- Les patients doivent être en mesure de comprendre le but de l'étude ;
- Signature du consentement éclairé, approuvé par notre comité d'éthique.
Critère d'exclusion:
- Incapacité, même partielle, de comprendre et de vouloir ;
- Patients avec d'autres pathologies qui, de l'avis du responsable scientifique, empêchent leur recrutement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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500 patients seront inscrits à l'étude. L'objectif est de surveiller dans le temps des éléments tels que les indicateurs de style de vie, les capacités cognitives, fonctionnelles, émotionnelles et l'anxiété chez les patients présentant divers types de lésions neurologiques grâce à l'utilisation d'échelles d'évaluation.
Délai: Ces échelles seront administrées après certains intervalles de temps. Les résultats obtenus seront comparés entre eux pour mettre en évidence une variation des scores aux différents items. La durée d'administration des échelles est d'environ une heure.
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Les principales échelles utilisées sont :
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Ces échelles seront administrées après certains intervalles de temps. Les résultats obtenus seront comparés entre eux pour mettre en évidence une variation des scores aux différents items. La durée d'administration des échelles est d'environ une heure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Centonze, Ircss Neuromed
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Hobart J, Lamping D, Fitzpatrick R, Riazi A, Thompson A. The Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): a new patient-based outcome measure. Brain. 2001 May;124(Pt 5):962-73. doi: 10.1093/brain/124.5.962.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Larson RD. Psychometric properties of the modified fatigue impact scale. Int J MS Care. 2013 Spring;15(1):15-20. doi: 10.7224/1537-2073.2012-019.
- Mitnitski AB, Mogilner AJ, Rockwood K. Accumulation of deficits as a proxy measure of aging. ScientificWorldJournal. 2001 Aug 8;1:323-36. doi: 10.1100/tsw.2001.58.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Première publication (Réel)
8 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Inflammation
- Blessures et Blessures
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Sclérose en plaques
- Maladie de Parkinson
- Lésions cérébrales
- Maladies neuroinflammatoires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neurology01_2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .