Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykometrisk evaluering hos patienter med hjerneskade under neuroinflammation (NeuroPsyc) (NeuroPsyc)

14. oktober 2024 opdateret af: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Psykometrisk evaluering hos patienter med hjerneskade under neuroinflammation

Tilstedeværelsen af ​​en skade på det centrale og/eller perifere nervesystem som følge af sygdomme af en anden karakter (såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom, demens, hovedtraume, slagtilfælde, epilepsi eller andre neurologiske syndromer) er almindeligvis årsag til både fysiske end psykisk handicap. Evalueringen af ​​visse domæner kan være vanskeligere, så specifikke vurderingsværktøjer er nødvendige for at analysere dem.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​en skade på det centrale og/eller perifere nervesystem som følge af sygdomme af en anden karakter (såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom, demens, hovedtraume, slagtilfælde, epilepsi eller andre neurologiske syndromer) er almindeligvis årsag til både fysiske end psykisk handicap. Tilstedeværelsen af ​​kognitive mangler i hukommelsen eller sproget er ofte tydelig ved en første klinisk undersøgelse. Evalueringen af ​​visse domæner såsom humørforstyrrelser, adfærd, søvn-vågen-cyklus eller spisevaner kan dog være mindre indlysende, selvom de har en meget stærk indvirkning på patienternes livskvalitet. Der er derfor behov for specifikke vurderingsværktøjer såsom psykometriske tests til at indsamle information og analysere resultaterne.

De vigtigste evalueringsskalaer, vi vil bruge, er Beck Depression Inventory-II (BDI II), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Toronto Alexithymia-skalaen med 20 elementer-I (TAS-20), The Fatigue Severity scale (FSS) ), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), The Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), The Epworth Sleepiness Scale (ESS), The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ1), The Multiple Sclerosis quality of life Inventory (MSQOLI), The arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelsesinstrument (WPAI), Frailty Index.

Disse vurderingsskalaer vil blive administreret personligt, telefonisk og/eller ved at sende dem elektronisk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Ircss Neuromed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i opfølgning på IRCSS Neuromed i Pozzilli (IS).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af hjerneskade som følge af: Multipel sklerose, Parkinsons sygdom, demens, hovedtraume, neurokirurgi, slagtilfælde, epilepsi eller andre neurologiske syndromer (kun for forsøgsgruppen);
  • Være i stand til at udføre de tests, der skal administreres i hele undersøgelsens varighed;
  • Patienter skal være i stand til at følge protokolanvisninger gennem hele undersøgelsen;
  • Patienterne skal kunne forstå formålet med undersøgelsen;
  • Underskrift på informeret samtykke, godkendt af vores etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne, selv delvis, til at forstå og ville;
  • Patienter med andre patologier, der efter den videnskabeligt ansvarliges opfattelse forhindrer deres rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
500 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Målet er over tid at overvåge emner som livsstilsindikatorer, kognitive, funktionelle, følelsesmæssige evner og angst hos patienter med forskellige typer af neurologiske skader ved brug af evalueringsskalaer.
Tidsramme: Disse skalaer vil blive administreret efter bestemte tidsintervaller. De opnåede resultater vil blive sammenlignet i andre for at fremhæve en variation i scorerne i de forskellige punkter. Varigheden af ​​administration af skalaerne er ca. en time.

De vigtigste anvendte skalaer er:

  • BDI II: evaluerer depression i løbet af den sidste uge;
  • STAI 1-2: Evaluer tilstandsangst og trækangst.
  • TAS-20 er et spørgeskema med 20 punkter, der bruges til at vurdere alexitymi.
  • FSS: evaluerer sværhedsgraden af ​​symptomer relateret til træthed
  • MFIS: lister 21 punkter, der beskriver virkningerne af træthed i forhold til deres hyppighed over en periode på fire uger.
  • MSIS-29: evaluerer virkningen af ​​multipel sklerose på dagligdagen under hensyntagen til et tidsinterval på 14 dage.
  • ESS: vurderer sandsynligheden for søvnighed i dagtimerne i visse situationer, uanset træthed.
  • PSQI: undersøger søvnkvaliteten i løbet af den seneste måned.
  • MSQOL / 54: evaluerer sygdommens indvirkning på livskvaliteten.
  • WPAI: er et værktøj, der måler vanskelighederne ved arbejde og daglige aktiviteter på grund af sygdom.
Disse skalaer vil blive administreret efter bestemte tidsintervaller. De opnåede resultater vil blive sammenlignet i andre for at fremhæve en variation i scorerne i de forskellige punkter. Varigheden af ​​administration af skalaerne er ca. en time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Centonze, Ircss Neuromed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Punto 5 O.d.g. 30.06.2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykometriske evalueringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner