Psykometrisk evaluering hos pasienter med hjerneskade under nevroinflammasjon (NeuroPsyc) (NeuroPsyc)
27. mars 2024 oppdatert av: Diego Centonze, Neuromed IRCCS
Psykometrisk evaluering hos pasienter med hjerneskade under nevroinflammasjon
Tilstedeværelsen av en skade på det sentrale og/eller perifere nervesystemet som følge av sykdommer av en annen natur (som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, demens, hodetraumer, hjerneslag, epilepsi eller andre nevrologiske syndromer) er ofte årsak til både fysiske enn psykisk funksjonshemming.
Evalueringen av visse domener kan være vanskeligere, så spesifikke vurderingsverktøy er nødvendige for å analysere dem.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstedeværelsen av en skade på det sentrale og/eller perifere nervesystemet som følge av sykdommer av en annen natur (som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, demens, hodetraumer, hjerneslag, epilepsi eller andre nevrologiske syndromer) er ofte årsak til både fysiske enn psykisk funksjonshemming. Tilstedeværelsen av kognitive mangler i hukommelsen eller språket er ofte tydelig ved en første klinisk undersøkelse. Imidlertid kan evalueringen av visse domener som humørforstyrrelser, atferd, søvn- og våkensyklus eller spisevaner være mindre tydelig, selv om de har en veldig sterk innvirkning på pasientens livskvalitet. Spesifikke vurderingsverktøy er derfor nødvendig som psykometriske tester, for å samle informasjon og analysere resultatene.
De viktigste evalueringsskalaene vi vil bruke er Beck Depression Inventory-II (BDI II), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), The twenty-item Toronto Alexithymia scale-I (TAS-20), The fatigue severity scale (FSS) ), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), The Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), The Epworth Sleepiness Scale (ESS), The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ1), The Multiple Sclerosis quality of life Inventory (MSQOLI), The arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelsesinstrument (WPAI), skrøpelighetsindeks.
Disse vurderingsskalaene vil bli administrert personlig, per telefon og/eller ved å sende dem elektronisk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- Ircss Neuromed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i oppfølging ved IRCSS Neuromed i Pozzilli (IS).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av hjerneskade som følge av: Multippel sklerose, Parkinsons sykdom, demens, hodetraumer, nevrokirurgi, hjerneslag, epilepsi eller andre nevrologiske syndromer (kun for forsøksgruppen);
- Kunne utføre testene som skal administreres i løpet av studiet;
- Pasienter må være i stand til å følge protokollanvisninger gjennom hele studien;
- Pasienter må kunne forstå formålet med studien;
- Signatur på informert samtykke, godkjent av vår etiske komité.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne, selv delvis, til å forstå og ønske;
- Pasienter med andre patologier som etter den vitenskapelig ansvarliges mening hindrer deres rekruttering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
500 pasienter vil bli registrert i studien. Målet er å overvåke over tid elementer som livsstilsindikatorer, kognitive, funksjonelle, emosjonelle evner og angst hos pasienter med ulike typer nevrologiske skader gjennom bruk av evalueringsskalaer.
Tidsramme: Disse skalaene vil bli administrert etter visse tidsintervaller. De oppnådde resultatene vil bli sammenlignet i andre for å synliggjøre en variasjon i skårene i de ulike elementene. Varigheten av administrasjonen av skalaene er ca. en time.
|
De viktigste skalaene som brukes er:
|
Disse skalaene vil bli administrert etter visse tidsintervaller. De oppnådde resultatene vil bli sammenlignet i andre for å synliggjøre en variasjon i skårene i de ulike elementene. Varigheten av administrasjonen av skalaene er ca. en time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Centonze, Ircss Neuromed
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Hobart J, Lamping D, Fitzpatrick R, Riazi A, Thompson A. The Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): a new patient-based outcome measure. Brain. 2001 May;124(Pt 5):962-73. doi: 10.1093/brain/124.5.962.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Larson RD. Psychometric properties of the modified fatigue impact scale. Int J MS Care. 2013 Spring;15(1):15-20. doi: 10.7224/1537-2073.2012-019.
- Mitnitski AB, Mogilner AJ, Rockwood K. Accumulation of deficits as a proxy measure of aging. ScientificWorldJournal. 2001 Aug 8;1:323-36. doi: 10.1100/tsw.2001.58.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Betennelse
- Sår og skader
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Multippel sklerose
- Parkinsons sykdom
- Hjerneskader
- Nevroinflammatoriske sykdommer
Andre studie-ID-numre
- Neurology01_2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykometriske evalueringer
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentLivskvalitet | Perifer ansiktslammelseFrankrike
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...FullførtParkinsons sykdomMexico
-
MedtronicNeuroFullførtOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForente stater, Nederland, Canada, Storbritannia
-
Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEldre mennesker | Helsevesen | Helsesvikt | EvalueringerCanada
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityFullførtTraumatisk hjerneskade | Ervervet hjerneskade | Tilfeldig fallForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesInnoTech Precision MedicineHar ikke rekruttert ennåOrofaryngealt plateepitelkarsinom | Infeksjon av humant papillomavirusForente stater
-
University Hospital, LilleFondation ApicilFullførtAnestesi | Nociseptiv smerteFrankrike
-
Dokuz Eylul UniversityFullført