Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena psychometryczna u pacjentów z uszkodzeniem mózgu w przebiegu zapalenia nerwów (NeuroPsyc) (NeuroPsyc)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Ocena psychometryczna u pacjentów z uszkodzeniem mózgu w przebiegu zapalenia nerwów

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Behawioralne: Oceny psychometryczne

Szczegółowy opis

Obecność uszkodzenia ośrodkowego i/lub obwodowego układu nerwowego w wyniku chorób o różnym charakterze (takich jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, otępienie, uraz głowy, udar mózgu, padaczka lub inne zespoły neurologiczne) jest częstą przyczyną zarówno fizycznych niż upośledzenie umysłowe. Obecność deficytów poznawczych w zakresie pamięci czy języka jest często widoczna już w pierwszym badaniu klinicznym. Jednak ocena niektórych domen, takich jak zaburzenia nastroju, zachowanie, cykl snu i czuwania czy nawyki żywieniowe, może być mniej jednoznaczna, nawet jeśli mają one bardzo silny wpływ na jakość życia pacjentów. Potrzebne są zatem specjalne narzędzia oceny, takie jak testy psychometryczne, w celu zebrania informacji i przeanalizowania wyników.

Główne skale oceny, których będziemy używać, to Inwentarz Depresji Becka-II (BDI II), Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI), Dwudziestoitemowa skala Toronto Alexithymia-I (TAS-20), Skala nasilenia zmęczenia (FSS ), Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS), Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29), Skala Senności Epworth (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ1), Inwentarz Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego (MSQOLI), produktywność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI), Frailty Index.

Te skale ocen będą administrowane osobiście, telefonicznie i/lub poprzez przesłanie ich drogą elektroniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- Isernia
  - Pozzilli, Isernia, Włochy, 86077
    - Ircss Neuromed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w okresie obserwacji w IRCSS Neuromed w Pozzilli (IS).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Obecność uszkodzenia mózgu w wyniku: stwardnienia rozsianego, choroby Parkinsona, demencji, urazu głowy, neurochirurgii, udaru mózgu, padaczki lub innych zespołów neurologicznych (tylko dla grupy eksperymentalnej);
Być w stanie wykonać testy, które mają być podane na czas trwania badania;
Pacjenci muszą być w stanie postępować zgodnie z zaleceniami protokołu podczas całego badania;
Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć cel badania;
Podpis świadomej zgody, zatwierdzonej przez naszą Komisję ds. Etyki.

Kryteria wyłączenia:

Niezdolność, nawet częściowa, do zrozumienia i chęci;
Pacjenci z innymi patologiami, które w opinii naukowca odpowiedzialnego uniemożliwiają ich rekrutację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Do badania zostanie włączonych 500 pacjentów. Celem jest monitorowanie w czasie elementów, takich jak wskaźniki stylu życia, zdolności poznawcze, funkcjonalne, emocjonalne i lęk u pacjentów z różnymi rodzajami uszkodzeń neurologicznych za pomocą skal oceny. Ramy czasowe: Skale te będą podawane po określonych odstępach czasu. Otrzymane wyniki zostaną porównane w innych, aby podkreślić różnice w wynikach w różnych pozycjach. Czas podawania skal wynosi około jednej godziny.	Główne stosowane skale to: BDI II: ocenia depresję w ciągu ostatniego tygodnia; STAI 1-2: ocena lęku jako stanu i lęku jako cechy. TAS-20 to 20-itemowy kwestionariusz służący do oceny aleksytymii. FSS: ocenia nasilenie objawów związanych ze zmęczeniem MFIS: wymienia 21 pozycji opisujących skutki zmęczenia w odniesieniu do ich częstotliwości w okresie czterech tygodni. MSIS-29: ocenia wpływ stwardnienia rozsianego na codzienne życie, biorąc pod uwagę przedział czasowy wynoszący 14 dni. ESS: ocenia prawdopodobieństwo wystąpienia senności w ciągu dnia w określonych sytuacjach, niezależnie od zmęczenia. PSQI: bada jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca. MSQOL/54: ocenia wpływ choroby na jakość życia. WPAI: to narzędzie, które mierzy trudności w pracy i codziennych czynnościach spowodowane chorobą.	Skale te będą podawane po określonych odstępach czasu. Otrzymane wyniki zostaną porównane w innych, aby podkreślić różnice w wynikach w różnych pozycjach. Czas podawania skal wynosi około jednej godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Śledczy

Główny śledczy: Centonze, Ircss Neuromed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Neurology01_2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

University of Zurich

Nieznany

Percepcja pionowości u pacjentów z udarem

Percepcja pionowości w Stroke

Szwajcaria

Ocena psychometryczna u pacjentów z uszkodzeniem mózgu w przebiegu zapalenia nerwów (NeuroPsyc) (NeuroPsyc)