Evaluación Psicométrica en Pacientes con Daño Cerebral Durante la Neuroinflamación (NeuroPsyc) (NeuroPsyc)
14 de octubre de 2024 actualizado por: Diego Centonze, Neuromed IRCCS
Evaluación psicométrica en pacientes con daño cerebral durante la neuroinflamación
La presencia de un daño en el sistema nervioso central y/o periférico derivado de enfermedades de distinta naturaleza (como, por ejemplo, Esclerosis Múltiple, enfermedad de Parkinson, demencia, traumatismo craneoencefálico, ictus, epilepsia u otros síndromes neurológicos) es causa común tanto de trastornos físicos que la discapacidad mental.
La evaluación de ciertos dominios puede ser más difícil, por lo que se necesitan herramientas de evaluación específicas para analizarlos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presencia de un daño en el sistema nervioso central y/o periférico derivado de enfermedades de distinta naturaleza (como, por ejemplo, Esclerosis Múltiple, enfermedad de Parkinson, demencia, traumatismo craneoencefálico, ictus, epilepsia u otros síndromes neurológicos) es causa común tanto de trastornos físicos que la discapacidad mental. La presencia de déficits cognitivos en el ámbito de la memoria o del lenguaje suele ser evidente en una primera exploración clínica. Sin embargo, la evaluación de determinados dominios, como los trastornos del estado de ánimo, la conducta, el ciclo sueño-vigilia o los hábitos alimentarios, pueden ser menos evidentes, aunque tengan un impacto muy fuerte en la calidad de vida de los pacientes. Por lo tanto, se necesitan herramientas de evaluación específicas, como las pruebas psicométricas, para recopilar información y analizar los resultados.
Las principales escalas de evaluación que utilizaremos son el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI II), el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), la Escala de Alexitimia de Toronto de veinte ítems-I (TAS-20), la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS ), Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS), Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29), Escala de Somnolencia de Epworth (ESS), Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQ1), Inventario de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple (MSQOLI), instrumento de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI), índice de fragilidad.
Estas escalas de calificación se administrarán de manera presencial, telefónica y/o mediante envío electrónico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- Ircss Neuromed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en seguimiento en el IRCSS Neuromed de Pozzilli (IS).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de daño cerebral resultante de: Esclerosis Múltiple, Enfermedad de Parkinson, Demencia, traumatismo craneoencefálico, neurocirugía, Accidente cerebrovascular, Epilepsia u otros síndromes neurológicos (solo para el grupo experimental);
- Ser capaz de realizar las pruebas que se administrarán durante la duración del estudio;
- Los pacientes deben poder seguir las instrucciones del protocolo durante todo el estudio;
- Los pacientes deben ser capaces de comprender el propósito del estudio;
- Firma de consentimiento informado, aprobado por nuestro Comité de Ética.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad, incluso parcial, para comprender y querer;
- Pacientes con otras patologías que a juicio del responsable científico impidan su contratación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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500 pacientes se inscribirán en el estudio. El objetivo es monitorear en el tiempo ítems como indicadores de estilo de vida, habilidades cognitivas, funcionales, emocionales y ansiedad en pacientes con diversos tipos de daño neurológico mediante el uso de escalas de evaluación.
Periodo de tiempo: Estas escalas se administrarán después de ciertos intervalos de tiempo. Los resultados obtenidos se compararán en otros para resaltar una variación en las puntuaciones en los distintos ítems. La duración de la administración de las escalas es de aproximadamente una hora.
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Las principales escalas utilizadas son:
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Estas escalas se administrarán después de ciertos intervalos de tiempo. Los resultados obtenidos se compararán en otros para resaltar una variación en las puntuaciones en los distintos ítems. La duración de la administración de las escalas es de aproximadamente una hora.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Centonze, Ircss Neuromed
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Hobart J, Lamping D, Fitzpatrick R, Riazi A, Thompson A. The Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): a new patient-based outcome measure. Brain. 2001 May;124(Pt 5):962-73. doi: 10.1093/brain/124.5.962.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Larson RD. Psychometric properties of the modified fatigue impact scale. Int J MS Care. 2013 Spring;15(1):15-20. doi: 10.7224/1537-2073.2012-019.
- Mitnitski AB, Mogilner AJ, Rockwood K. Accumulation of deficits as a proxy measure of aging. ScientificWorldJournal. 2001 Aug 8;1:323-36. doi: 10.1100/tsw.2001.58.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Inflamación
- Heridas y Lesiones
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Esclerosis múltiple
- Enfermedad de Parkinson
- Lesiones Cerebrales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
Otros números de identificación del estudio
- Punto 5 O.d.g. 30.06.2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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