Valutazione psicometrica in pazienti con danno cerebrale durante neuroinfiammazione (NeuroPsyc) (NeuroPsyc)
14 ottobre 2024 aggiornato da: Diego Centonze, Neuromed IRCCS
Valutazione psicometrica in pazienti con danno cerebrale durante neuroinfiammazione
La presenza di un danno al sistema nervoso centrale e/o periferico derivante da patologie di diversa natura (quali, Sclerosi Multipla, Morbo di Parkinson, demenza, trauma cranico, ictus, epilessia o altre sindromi neurologiche) è comunemente causa sia di disturbi fisici rispetto alla disabilità mentale.
La valutazione di alcuni domini può essere più difficile, quindi sono necessari strumenti di valutazione specifici per analizzarli.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La presenza di un danno al sistema nervoso centrale e/o periferico derivante da patologie di diversa natura (quali, Sclerosi Multipla, Morbo di Parkinson, demenza, trauma cranico, ictus, epilessia o altre sindromi neurologiche) è comunemente causa sia di disturbi fisici rispetto alla disabilità mentale. La presenza di deficit cognitivi nella sfera della memoria o del linguaggio è spesso evidente ad un primo esame clinico. Tuttavia, la valutazione di alcuni domini come i disturbi dell'umore, del comportamento, del ciclo sonno-veglia o delle abitudini alimentari, può essere meno evidente, anche se hanno un impatto molto forte sulla qualità della vita dei pazienti. Sono quindi necessari strumenti di valutazione specifici come i test psicometrici, per raccogliere informazioni e analizzare i risultati.
Le principali scale di valutazione che utilizzeremo sono il Beck Depression Inventory-II (BDI II), lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), la Toronto Alexithymia scale-I a venti voci (TAS-20), la fatica Severity Scale (FSS ), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), The Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29), The Epworth Sleepiness Scale (ESS), The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQ1), The Multiple Sclerosis quality of life Inventory (MSQOLI), The Strumento per la produttività del lavoro e la compromissione dell'attività (WPAI), Frailty Index.
Queste scale di valutazione saranno amministrate di persona, per telefono e/o inviandole elettronicamente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- Ircss Neuromed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in follow-up presso IRCSS Neuromed di Pozzilli (IS).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di danno cerebrale derivante da: Sclerosi Multipla, Morbo di Parkinson, Demenza, trauma cranico, neurochirurgia, Ictus, Epilessia o altre sindromi neurologiche (solo per il gruppo sperimentale);
- Essere in grado di eseguire i test da somministrare per tutta la durata dello studio;
- I pazienti devono essere in grado di seguire le indicazioni del protocollo durante lo studio;
- I pazienti devono essere in grado di comprendere lo scopo dello studio;
- Firma del consenso informato, approvato dal nostro Comitato Etico.
Criteri di esclusione:
- Incapacità, anche parziale, di comprendere e volere;
- Pazienti con altre patologie che a giudizio del responsabile scientifico ne impediscono l'assunzione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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500 pazienti saranno arruolati nello studio. L'obiettivo è monitorare nel tempo elementi quali indicatori dello stile di vita, capacità cognitive, funzionali, emotive e ansia in pazienti con vari tipi di danno neurologico attraverso l'utilizzo di scale di valutazione.
Lasso di tempo: Queste scale verranno somministrate dopo determinati intervalli di tempo. I risultati ottenuti verranno confrontati in altri per evidenziare una variazione nei punteggi nei vari item. La durata della somministrazione delle scale è di circa un'ora.
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Le principali scale utilizzate sono:
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Queste scale verranno somministrate dopo determinati intervalli di tempo. I risultati ottenuti verranno confrontati in altri per evidenziare una variazione nei punteggi nei vari item. La durata della somministrazione delle scale è di circa un'ora.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Centonze, Ircss Neuromed
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Hobart J, Lamping D, Fitzpatrick R, Riazi A, Thompson A. The Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): a new patient-based outcome measure. Brain. 2001 May;124(Pt 5):962-73. doi: 10.1093/brain/124.5.962.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Larson RD. Psychometric properties of the modified fatigue impact scale. Int J MS Care. 2013 Spring;15(1):15-20. doi: 10.7224/1537-2073.2012-019.
- Mitnitski AB, Mogilner AJ, Rockwood K. Accumulation of deficits as a proxy measure of aging. ScientificWorldJournal. 2001 Aug 8;1:323-36. doi: 10.1100/tsw.2001.58.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Infiammazione
- Ferite e lesioni
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Sclerosi multipla
- Morbo di Parkinson
- Lesioni cerebrali
- Malattie neuroinfiammatorie
Altri numeri di identificazione dello studio
- Punto 5 O.d.g. 30.06.2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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