食道癌におけるデュルバルマブ-680LTを使用した定量的蛍光内視鏡検査 (OPTIC)
2026年4月7日 更新者:University Medical Center Groningen
デュルバルマブ-680LTを使用した局所進行食道癌における定量的蛍光内視鏡検査を使用した光学PD-L1イメージング:多施設の実現可能性と安全性に関する研究
局所進行食道癌 (EC) 患者の治療は集学的であり、ネオアジュバント療法とそれに続く食道腫瘍および潜在的に腫瘍陽性のリンパ節の外科的切除からなる。
現在の治療戦略に対する奏効率を改善するための免疫療法の追加の有益な効果は、EC 患者の 16 ~ 43% のみがネオアジュバント療法後に病理学的完全奏効 (pCR) を達成し、pCR はより良い長期と関連しているため、 -期間の結果。
残念ながら、すべての患者が免疫療法に反応するわけではなく、治療に対する反応を予測するバイオマーカーに関する知識が必要です。
有望な新規パラメーターは、がん免疫療法の標的となる免疫チェックポイントの 1 つである腫瘍プログラム死リガンド 1 (PD-L1) の発現です。
さまざまな固形腫瘍の患者で実施された研究では、免疫療法に対する反応が改善され、PD-L1 発現が高い患者の生存率が向上することが示されています。
それにもかかわらず、PD-L1 発現が高いすべての患者が利益を示すわけではなく、発現していない一部の患者は利益を示します。
さらに、PD-L1 の状態を評価するために主に生検ベースの検査が使用されますが、これらの検査は組織発現の不均一性が原因の 1 つとして、エラーが発生しやすくなっています。
免疫療法の恩恵を受ける可能性が高い患者をより適切に選択するために、PD-L1 発現についてより多くの洞察を得るための新しい方法が必要です。
研究者らは、PD-L1 を標的とするトレーサー durvalumab-680LT を使用した定量的蛍光内視鏡検査は、PD-L1 発現の不均一性を調査するための有望な手法であると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所進行ECの疑いのある病変 (cT1b-4a N0-3 M0)
- ネオアジュバント療法の適応
- 18歳以上;
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -医師の治療に従ってインフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態;
- 治療中の医師による制御されていない医学的状態の同時発生;
- 自己免疫疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性がある女性(つまり、 無傷の生殖器官を持つ閉経前の女性および閉経後2年未満の女性);
- 患者の病歴に応じて、ネオアジュバント療法の開始前に、原発腫瘍の非根管的内視鏡的粘膜切除術(EMR)または内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD);
- -患者の病歴によると、デュルバルマブ-680LTの投与前30日以内に治験薬を受け取った;
- -患者の病歴に応じたデュルバルマブまたは他のモノクローナル抗体に対する注入反応の履歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デュルバルマブ-680LT
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トレーサー投与: PD-L1 標的蛍光トレーサー durvalumab-680LT は、UMCG での内視鏡検査の 2 ~ 4 日前に静脈内投与されます。 その後、注入関連反応などの潜在的な副作用について、バイタルパラメータを測定することにより、患者を30分間監視します。 内視鏡検査の手順: 患者は術前補助療法の前後に 2 回の内視鏡検査を受けます。 まず、ルーチンの高解像度白色光 (HD-WL) 検査が使用されます。 マルチ直径単繊維反射率/単繊維蛍光 (MDSFR/SFF) 分光法を使用した蛍光の定量化は、インビボとエクスビボの両方で行われます。 その後、蛍光分子内視鏡検査(FME)と超音波内視鏡検査(EUS)が行われます。 EUS は、細針吸引 (FNA) による単繊維反射率/単繊維蛍光 (SFR/SFF) 分光測定を可能にし、腫瘍全体の薬物分布に関する洞察を得ることができます。 さらに、生検が得られます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1) PD-L1 標的蛍光トレーサー durvalumab-680LT を用いた定量的蛍光内視鏡検査による術前補助療法前後の PD-L1 腫瘍発現の不均一性評価
時間枠:研究手続き後12ヶ月以内
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蛍光デュルバルマブ 680LT 信号の in vivo および ex vivo でのネオアジュダント治療前後の分光装置を使用した定量化。
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研究手続き後12ヶ月以内
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2) CTCAEによって評価されたデュルバルマブ-680LTの投与に関連する(重度の)有害事象(SAE/AE)の発生率
時間枠:トレーサー投与後 1 週間まで
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デュルバルマブ-680LT投与の安全性は、有害事象の共通用語基準(CTCAE)を使用して評価されます。
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トレーサー投与後 1 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月5日
一次修了 (実際)
2024年11月25日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月4日
最初の投稿 (実際)
2022年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。