Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa endoskopia fluorescencyjna z użyciem Durvalumabu-680LT w raku przełyku (OPTIC)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Obrazowanie optyczne PD-L1 przy użyciu ilościowej endoskopii fluorescencyjnej w miejscowo zaawansowanym raku przełyku przy użyciu Durvalumabu-680LT: wieloośrodkowe studium wykonalności i bezpieczeństwa

Leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku (EC) jest multidyscyplinarne i obejmuje terapię neoadiuwantową, po której następuje chirurgiczne usunięcie guza przełyku i potencjalnie nowotworowych węzłów chłonnych. Zbadano korzystny wpływ dodania immunoterapii w celu poprawy odsetka odpowiedzi na obecne strategie leczenia, ponieważ tylko 16 do 43% pacjentów z EC osiąga całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) po leczeniu neoadjuwantowym, a pCR wiąże się z lepszą długotrwałą -terminowe wyniki. Niestety, nie wszyscy pacjenci odpowiadają na immunoterapię i wymagana jest wiedza na temat biomarkerów, które przewidują odpowiedź na terapię. Obiecującym nowym parametrem jest ekspresja programowanego przez nowotwór ligandu śmierci 1 (PD-L1), jednego z immunologicznych punktów kontrolnych, na które ukierunkowana jest immunoterapia raka. Badania przeprowadzone na pacjentach z różnymi guzami litymi wykazały poprawę odpowiedzi na immunoterapię i poprawę przeżycia u pacjentów z wyższą ekspresją PD-L1. Niemniej jednak nie wszyscy pacjenci z wysoką ekspresją PD-L1 wykazują korzyści, a niektórzy bez ekspresji. Ponadto do oceny statusu PD-L1 stosuje się głównie testy oparte na biopsji, chociaż testy te są podatne na błędy, częściowo z powodu niejednorodności ekspresji tkankowej. Potrzebne są nowe metody, aby uzyskać lepszy wgląd w ekspresję PD-L1, aby lepiej wybrać pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z immunoterapii. Badacze stawiają hipotezę, że ilościowa endoskopia fluorescencyjna z użyciem znacznika durvalumab-680LT ukierunkowanego na PD-L1 jest obiecującą techniką badania heterogenności ekspresji PD-L1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiana podejrzewana o miejscowo zaawansowaną EC (cT1b-4a N0-3 M0)
  • Wskazania do leczenia neoadiuwantowego
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które według lekarza prowadzącego zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody;
  • Współistniejące niekontrolowane stany chorobowe według lekarza prowadzącego;
  • Historia medyczna chorób autoimmunologicznych
  • Ciąża lub karmienie piersią. Ujemny test ciążowy musi być dostępny dla kobiet w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą z nienaruszonymi narządami rozrodczymi i kobiety mniej niż dwa lata po menopauzie);
  • iradykalna endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) lub endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) guza pierwotnego przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego zgodnie z wywiadem chorobowym pacjenta;
  • Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem dawki durwalumabu-680LT zgodnie z historią medyczną pacjenta;
  • Historia reakcji na infuzję durwalumabu lub innych przeciwciał monoklonalnych zgodnie z historią medyczną pacjenta;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Durwalumab-680LT
Lek: Endoskopia fluorescencyjna z użyciem durwalumabu-680LT

Podawanie znacznika: Celujący w PD-L1 znacznik fluorescencyjny durwalumab-680LT zostanie podany dożylnie 2-4 dni przed endoskopią w UMCG. Następnie przez pół godziny pacjenci będą monitorowani za pomocą pomiarów parametrów życiowych pod kątem potencjalnych skutków ubocznych, takich jak reakcje związane z infuzją.

Procedura endoskopowa: Pacjenci zostaną poddani dwóm endoskopiom, przed i po terapii neoadjuwantowej. Najpierw przeprowadzana jest rutynowa kontrola w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (HD-WL). Kwantyfikacja fluorescencji za pomocą wielośrednicowej spektroskopii odbicia pojedynczego włókna/fluorescencji pojedynczego włókna (MDSFR/SFF) zostanie przeprowadzona zarówno in vivo, jak i ex vivo. Następnie zostanie wykonana fluorescencyjna endoskopia molekularna (FME) oraz ultrasonografia endoskopowa (EUS). EUS umożliwia pomiary spektroskopii odbicia pojedynczego włókna/fluorescencji pojedynczego włókna (SFR/SFF) za pomocą aspiracji cienkoigłowej (FNA), aby uzyskać wgląd w dystrybucję leku w guzie. Dodatkowo zostaną wykonane biopsje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1) Ocena heterogenności ekspresji PD-L1 w guzie przed i po leczeniu neoadjuwantowym z wykorzystaniem ilościowej endoskopii fluorescencyjnej z użyciem znacznika fluorescencyjnego durvalumab-680LT ukierunkowanego na PD-L1
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po procedurach badawczych
Kwantyfikacja sygnału fluorescencyjnego durwalumabu-680LT, zarówno in vivo, jak i ex vivo, za pomocą naszego urządzenia do spektroskopii przed i po leczeniu neoadiudanckim.
W ciągu 12 miesięcy po procedurach badawczych
2) Częstość (ciężkich) zdarzeń niepożądanych (SAE/AE) związanych z podaniem durwalumabu-680LT oceniona przez CTCAE
Ramy czasowe: Do tygodnia po podaniu znacznika
Bezpieczeństwo podawania durwalumabu-680LT zostanie ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Do tygodnia po podaniu znacznika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202000424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Endoskopia fluorescencyjna z użyciem durwalumabu-680LT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj