Endoscopie de fluorescence quantitative utilisant Durvalumab-680LT dans le cancer de l'œsophage (OPTIC)
7 avril 2026 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Imagerie optique PD-L1 à l'aide de l'endoscopie quantitative par fluorescence dans le cancer de l'œsophage localement avancé à l'aide de Durvalumab-680LT : une étude de faisabilité et d'innocuité multicentrique
Le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage (CE) localement avancé est multidisciplinaire et consiste en un traitement néoadjuvant suivi d'une ablation chirurgicale de la tumeur de l'œsophage et des ganglions lymphatiques potentiellement positifs pour la tumeur.
L'effet bénéfique de l'ajout de l'immunothérapie pour améliorer les taux de réponse aux stratégies de traitement actuelles a été étudié, puisque seulement 16 à 43 % des patients EC obtiennent une réponse pathologique complète (pCR) après un traitement néoadjuvant et qu'une pCR est associée à une meilleure réponse à long terme. résultats à terme.
Malheureusement, tous les patients ne répondent pas à l'immunothérapie et la connaissance des biomarqueurs qui prédisent la réponse au traitement est nécessaire.
Un nouveau paramètre prometteur est l'expression tumorale programmée du ligand de mort 1 (PD-L1), l'un des points de contrôle immunitaire ciblé par l'immunothérapie contre le cancer.
Des études réalisées chez des patients atteints de diverses tumeurs solides démontrent une meilleure réponse à l'immunothérapie et un bénéfice de survie chez les patients présentant une expression plus élevée de PD-L1.
Néanmoins, tous les patients présentant une expression élevée de PD-L1 ne présentent pas d'avantages et certains sans expression le font.
De plus, la plupart des tests basés sur la biopsie sont utilisés pour évaluer le statut PD-L1, bien que ces tests soient sujets à des erreurs, en partie en raison de l'hétérogénéité de l'expression tissulaire.
De nouvelles méthodes sont nécessaires pour mieux comprendre l'expression de PD-L1 afin de mieux sélectionner les patients susceptibles de bénéficier de l'immunothérapie.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'endoscopie quantitative par fluorescence utilisant le traceur durvalumab-680LT ciblant PD-L1 est une technique prometteuse pour étudier l'hétérogénéité de l'expression de PD-L1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lésion suspectée de CE localement avancée (cT1b-4a N0-3 M0)
- Indication du traitement néoadjuvant
- Âge ≥ 18 ans ;
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner un consentement éclairé selon le médecin traitant ;
- Conditions médicales non contrôlées concomitantes selon le médecin traitant ;
- Antécédents médicaux de maladie auto-immune
- Grossesse ou allaitement. Un test de grossesse négatif doit être disponible pour les femmes en âge de procréer (c.-à-d. les femmes préménopausées avec des organes reproducteurs intacts et les femmes moins de deux ans après la ménopause) ;
- Résection muqueuse endoscopique irradicale (EMR) ou dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) de la tumeur primaire avant le début du traitement néoadjuvant selon les antécédents médicaux du patient ;
- A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la dose de durvalumab-680LT selon les antécédents médicaux du patient ;
- Antécédents de réactions à la perfusion de durvalumab ou d'autres anticorps monoclonaux selon les antécédents médicaux du patient ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Durvalumab-680LT
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Administration du traceur : le durvalumab-680LT, traceur fluorescent ciblé sur PD-L1, sera administré par voie intraveineuse 2 à 4 jours avant l'endoscopie à l'UMCG. Ensuite, les patients seront surveillés pendant une demi-heure par des mesures des paramètres vitaux pour les effets secondaires potentiels, tels que les réactions liées à la perfusion. Procédure d'endoscopie : Les patients subiront deux endoscopies, avant et après le traitement néoadjuvant. Tout d'abord, une inspection de routine en lumière blanche haute définition (HD-WL) est utilisée. La quantification de la fluorescence à l'aide de la spectroscopie de réflectance à fibre unique multi-diamètre/fluorescence à fibre unique (MDSFR/SFF) sera effectuée à la fois in vivo et ex vivo. Par la suite, une endoscopie moléculaire de fluorescence (FME) et une échographie endoscopique (EUS) seront réalisées. EUS permet des mesures de spectroscopie de réflectance de fibre unique/fluorescence de fibre unique (SFR/SFF) par aspiration à l'aiguille fine (FNA) pour mieux comprendre la distribution du médicament dans toute la tumeur. De plus, des biopsies seront obtenues. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1) Évaluer l'hétérogénéité de l'expression tumorale PD-L1 avant et après traitement néoadjuvant par endoscopie quantitative par fluorescence en utilisant le traceur fluorescent ciblé PD-L1 durvalumab-680LT
Délai: Dans les 12 mois suivant les procédures d'étude
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Quantification du signal fluorescent du durvalumab-680LT, à la fois in vivo et ex vivo, à l'aide de notre appareil de spectroscopie avant et après traitement néoadjuvant.
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Dans les 12 mois suivant les procédures d'étude
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2) Incidence des événements indésirables (sévères) (EIG/EI) liés à l'administration de durvalumab-680LT évaluée par le CTCAE
Délai: Jusqu'à une semaine après l'administration du traceur
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L'innocuité de l'administration de durvalumab-680LT sera évaluée à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE).
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Jusqu'à une semaine après l'administration du traceur
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2022
Première publication (Réel)
8 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202000424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .