Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kvantitatív fluoreszcens endoszkópia Durvalumab-680LT alkalmazásával nyelőcsőrákban (OPTIC)

2023. április 18. frissítette: University Medical Center Groningen

Optikai PD-L1 képalkotás kvantitatív fluoreszcens endoszkópiával lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban Durvalumab-680LT alkalmazásával: többközpontú megvalósíthatósági és biztonsági tanulmány

A lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban (EC) szenvedő betegek kezelése multidiszciplináris, és neoadjuváns terápiából, majd a nyelőcsődaganat és a potenciálisan tumorpozitív nyirokcsomók műtéti eltávolításából áll. Vizsgálták az immunterápia kiegészítésének jótékony hatását a jelenlegi kezelési stratégiákra adott válaszarányok javítására, mivel az EK-betegek mindössze 16-43%-a ér el patológiás teljes választ (pCR) a neoadjuváns terápia után, és a pCR jobb hosszú távú kezelést eredményez. -távú eredmények. Sajnos nem minden beteg reagál az immunterápiára, és a terápiára adott választ előrejelző biomarkerek ismerete szükséges. Ígéretes új paraméter a tumor programozott death-ligand 1 (PD-L1) expressziója, amely a rák immunterápia egyik immunellenőrző pontja. Különböző szolid tumorokban szenvedő betegeken végzett vizsgálatok jobb immunterápiára adott választ és túlélési előnyt mutatnak azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a PD-L1 expresszió. Mindazonáltal nem minden magas PD-L1-expresszióval rendelkező beteg mutat előnyt, és vannak olyan betegek, akiknél nincs expresszió. Ezenkívül többnyire biopszián alapuló teszteket használnak a PD-L1 állapot értékelésére, bár ezek a tesztek hajlamosak a hibákra, részben a szöveti expresszió heterogenitása miatt. Új módszerekre van szükség a PD-L1 expressziójának jobb megismeréséhez annak érdekében, hogy jobban kiválasszuk azokat a betegeket, akiknél valószínűleg előnyös az immunterápia. A kutatók azt feltételezik, hogy a PD-L1-et célzó durvalumab-680LT nyomjelzővel végzett kvantitatív fluoreszcens endoszkópia ígéretes technika a PD-L1 expresszió heterogenitásának vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Toborzás
        • University Medical Center Groningen
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elváltozás gyanúja lokálisan előrehaladott EC miatt (cT1b-4a N0-3 M0)
  • Neoadjuváns terápia indikációja
  • Életkor ≥ 18 év;
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztetik a beteg azon képességét, hogy a kezelőorvos szerint tájékozott beleegyezést adjanak;
  • Egyidejű, nem kontrollált egészségügyi állapotok a kezelőorvos szerint;
  • Autoimmun betegség kórtörténete
  • Terhesség vagy szoptatás. A fogamzóképes korú nők számára negatív terhességi tesztnek kell rendelkezésre állnia (pl. premenopauzában lévő nők, akiknek ép szaporítószervei vannak, és a menopauza után két éven belüli nők);
  • A primer tumor irradikális endoszkópos nyálkahártya reszekciója (EMR) vagy endoszkópos submucosalis disszekciója (ESD) a neoadjuváns terápia megkezdése előtt a beteg kórtörténetének megfelelően;
  • A durvalumab-680LT adagolását megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott a beteg kórtörténetének megfelelően;
  • A durvalumabbal vagy más monoklonális antitestekkel szembeni infúziós reakciók anamnézisében a beteg kórtörténetének megfelelően;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Durvalumab-680LT

Nyomjelző beadása: A PD-L1 célzott fluoreszcens nyomjelző durvalumab-680LT intravénásan kerül beadásra 2-4 nappal az UMCG endoszkópiája előtt. Ezt követően a betegeket fél órán keresztül figyelik a létfontosságú paraméterek mérésével a lehetséges mellékhatások, például az infúzióval kapcsolatos reakciók szempontjából.

Endoszkópos eljárás: A betegeket két endoszkópos vizsgálatnak vetik alá, a neoadjuváns terápia előtt és után. Először rutinszerű nagy felbontású fehér fényes (HD-WL) vizsgálatot alkalmaznak. A fluoreszcencia mennyiségi meghatározását több átmérőjű egyszálas reflektancia/egyszálas fluoreszcencia (MDSFR/SFF) spektroszkópiával in vivo és ex vivo is elvégzik. Ezt követően fluoreszcens molekuláris endoszkópiát (FME) és endoszkópos ultrahangot (EUS) végeznek. Az EUS lehetővé teszi az egyszálas reflektancia/egyszálas fluoreszcencia (SFR/SFF) spektroszkópiás méréseket finom tűs aspiráción (FNA) keresztül, hogy betekintést nyerjen a gyógyszer eloszlásába a tumorban. Ezenkívül biopsziát vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1) A PD-L1 tumor expressziójának heterogenitásának értékelése neoadjuváns terápia előtt és után kvantitatív fluoreszcens endoszkópiával a PD-L1 célzott fluoreszcens nyomjelző durvalumab-680LT használatával
Időkeret: A vizsgálati eljárások után 12 hónapon belül
A fluoreszcens durvalumab-680LT jel mennyiségi meghatározása in vivo és ex vivo is, spektroszkópiai készülékünk segítségével a neoadjudáns kezelés előtt és után.
A vizsgálati eljárások után 12 hónapon belül
2) A durvalumab-680LT adásával kapcsolatos (súlyos) nemkívánatos események (SAE/AE) incidenciája a CTCAE által értékelve
Időkeret: A nyomjelző beadása után legfeljebb egy hétig
A durvalumab-680LT beadásának biztonságosságát a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) alkalmazásával értékelik.
A nyomjelző beadása után legfeljebb egy hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

3
Iratkozz fel