- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05450484
Kvantitatív fluoreszcens endoszkópia Durvalumab-680LT alkalmazásával nyelőcsőrákban (OPTIC)
Optikai PD-L1 képalkotás kvantitatív fluoreszcens endoszkópiával lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban Durvalumab-680LT alkalmazásával: többközpontú megvalósíthatósági és biztonsági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- A.M. van der Waaij, MD
- Telefonszám: +316 - 25647650
- E-mail: a.m.van.der.waaij@umcg.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elváltozás gyanúja lokálisan előrehaladott EC miatt (cT1b-4a N0-3 M0)
- Neoadjuváns terápia indikációja
- Életkor ≥ 18 év;
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztetik a beteg azon képességét, hogy a kezelőorvos szerint tájékozott beleegyezést adjanak;
- Egyidejű, nem kontrollált egészségügyi állapotok a kezelőorvos szerint;
- Autoimmun betegség kórtörténete
- Terhesség vagy szoptatás. A fogamzóképes korú nők számára negatív terhességi tesztnek kell rendelkezésre állnia (pl. premenopauzában lévő nők, akiknek ép szaporítószervei vannak, és a menopauza után két éven belüli nők);
- A primer tumor irradikális endoszkópos nyálkahártya reszekciója (EMR) vagy endoszkópos submucosalis disszekciója (ESD) a neoadjuváns terápia megkezdése előtt a beteg kórtörténetének megfelelően;
- A durvalumab-680LT adagolását megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott a beteg kórtörténetének megfelelően;
- A durvalumabbal vagy más monoklonális antitestekkel szembeni infúziós reakciók anamnézisében a beteg kórtörténetének megfelelően;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Durvalumab-680LT
|
Nyomjelző beadása: A PD-L1 célzott fluoreszcens nyomjelző durvalumab-680LT intravénásan kerül beadásra 2-4 nappal az UMCG endoszkópiája előtt. Ezt követően a betegeket fél órán keresztül figyelik a létfontosságú paraméterek mérésével a lehetséges mellékhatások, például az infúzióval kapcsolatos reakciók szempontjából. Endoszkópos eljárás: A betegeket két endoszkópos vizsgálatnak vetik alá, a neoadjuváns terápia előtt és után. Először rutinszerű nagy felbontású fehér fényes (HD-WL) vizsgálatot alkalmaznak. A fluoreszcencia mennyiségi meghatározását több átmérőjű egyszálas reflektancia/egyszálas fluoreszcencia (MDSFR/SFF) spektroszkópiával in vivo és ex vivo is elvégzik. Ezt követően fluoreszcens molekuláris endoszkópiát (FME) és endoszkópos ultrahangot (EUS) végeznek. Az EUS lehetővé teszi az egyszálas reflektancia/egyszálas fluoreszcencia (SFR/SFF) spektroszkópiás méréseket finom tűs aspiráción (FNA) keresztül, hogy betekintést nyerjen a gyógyszer eloszlásába a tumorban. Ezenkívül biopsziát vesznek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1) A PD-L1 tumor expressziójának heterogenitásának értékelése neoadjuváns terápia előtt és után kvantitatív fluoreszcens endoszkópiával a PD-L1 célzott fluoreszcens nyomjelző durvalumab-680LT használatával
Időkeret: A vizsgálati eljárások után 12 hónapon belül
|
A fluoreszcens durvalumab-680LT jel mennyiségi meghatározása in vivo és ex vivo is, spektroszkópiai készülékünk segítségével a neoadjudáns kezelés előtt és után.
|
A vizsgálati eljárások után 12 hónapon belül
|
2) A durvalumab-680LT adásával kapcsolatos (súlyos) nemkívánatos események (SAE/AE) incidenciája a CTCAE által értékelve
Időkeret: A nyomjelző beadása után legfeljebb egy hétig
|
A durvalumab-680LT beadásának biztonságosságát a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) alkalmazásával értékelik.
|
A nyomjelző beadása után legfeljebb egy hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202000424
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok