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Endoscopia de fluorescência quantitativa usando Durvalumab-680LT em câncer de esôfago (OPTIC)

7 de abril de 2026 atualizado por: University Medical Center Groningen

Imagem óptica PD-L1 usando endoscopia de fluorescência quantitativa em câncer de esôfago localmente avançado usando Durvalumab-680LT: um estudo multicêntrico de viabilidade e segurança

O tratamento de pacientes com câncer de esôfago (CE) localmente avançado é multidisciplinar e consiste em terapia neoadjuvante seguida de remoção cirúrgica do tumor esofágico e dos linfonodos potencialmente tumorais positivos. O efeito benéfico da adição de imunoterapia para melhorar as taxas de resposta às estratégias de tratamento atuais tem sido investigado, uma vez que apenas 16 a 43% dos pacientes com CE atingem uma resposta patológica completa (pCR) após a terapia neoadjuvante e um pCR está associado a uma melhor resposta prolongada resultados de longo prazo. Infelizmente, nem todos os pacientes respondem à imunoterapia e é necessário o conhecimento sobre biomarcadores que predizem a resposta à terapia. Um novo parâmetro promissor é a expressão do ligante de morte 1 (PD-L1) programada pelo tumor, um dos pontos de verificação imunológicos visados ​​pela imunoterapia contra o câncer. Estudos realizados em pacientes com vários tumores sólidos demonstram melhor resposta à imunoterapia e benefício de sobrevida em pacientes com maior expressão de PD-L1. No entanto, nem todos os pacientes com alta expressão de PD-L1 apresentam benefício e alguns sem expressão apresentam. Além disso, a maioria dos testes baseados em biópsia são usados ​​para avaliar o status de PD-L1, embora esses testes sejam propensos a erros, em parte devido à heterogeneidade na expressão do tecido. Novos métodos são necessários para obter mais informações sobre a expressão de PD-L1, a fim de selecionar melhor os pacientes que provavelmente se beneficiarão da imunoterapia. Os investigadores levantam a hipótese de que a endoscopia de fluorescência quantitativa usando o marcador durvalumab-680LT visando PD-L1 é uma técnica promissora para investigar a heterogeneidade da expressão de PD-L1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão suspeita de EC localmente avançado (cT1b-4a N0-3 M0)
  • Indicação de terapia neoadjuvante
  • Idade ≥ 18 anos;
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado de acordo com o médico assistente;
  • Condições médicas concomitantes não controladas de acordo com o médico assistente;
  • Histórico médico de doença autoimune
  • Gravidez ou amamentação. Um teste de gravidez negativo deve estar disponível para mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa com órgãos reprodutivos intactos e mulheres com menos de dois anos após a menopausa);
  • Ressecção endoscópica da mucosa (EMR) irradical ou dissecção endoscópica da submucosa (ESD) do tumor primário antes do início da terapia neoadjuvante de acordo com o histórico médico do paciente;
  • Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dose de durvalumabe-680LT de acordo com o histórico médico do paciente;
  • Histórico de reações à infusão de durvalumabe ou outros anticorpos monoclonais de acordo com o histórico médico do paciente;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Durvalumabe-680LT

Administração do traçador: O traçador fluorescente direcionado para PD-L1 durvalumabe-680LT será administrado por via intravenosa 2-4 dias antes da endoscopia no UMCG. Posteriormente, os pacientes serão monitorados por meia hora por medições de parâmetros vitais para possíveis efeitos colaterais, como reações relacionadas à infusão.

Procedimento de endoscopia: Os pacientes serão submetidos a duas endoscopias, antes e após a terapia neoadjuvante. Primeiro, é usada a inspeção rotineira de luz branca de alta definição (HD-WL). A quantificação da fluorescência usando espectroscopia de reflectância de fibra única multidiâmetro/fluorescência de fibra única (MDSFR/SFF) será realizada in vivo e ex vivo. Posteriormente, endoscopia molecular de fluorescência (FME) e ultra-som endoscópico (EUS) serão realizados. A EUS permite medições de espectroscopia de refletância de fibra única/fluorescência de fibra única (SFR/SFF) por meio de aspiração por agulha fina (FNA) para obter informações sobre a distribuição da droga em todo o tumor. Além disso, biópsias serão obtidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1) Avaliar a heterogeneidade da expressão do tumor PD-L1 antes e depois da terapia neoadjuvante usando endoscopia de fluorescência quantitativa usando o marcador fluorescente direcionado a PD-L1 durvalumab-680LT
Prazo: Dentro de 12 meses após os procedimentos do estudo
Quantificação do sinal fluorescente durvalumab-680LT, in vivo e ex vivo, usando nosso dispositivo de espectroscopia antes e depois do tratamento com neoadjuvante.
Dentro de 12 meses após os procedimentos do estudo
2) Incidência de eventos adversos (graves) (SAE/AEs) relacionados à administração de durvalumabe-680LT avaliados por CTCAE
Prazo: Até uma semana após a administração do traçador
A segurança da administração de durvalumabe-680LT será avaliada usando Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE).
Até uma semana após a administração do traçador

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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