- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05450484
Endoscopia de fluorescência quantitativa usando Durvalumab-680LT em câncer de esôfago (OPTIC)
Imagem óptica PD-L1 usando endoscopia de fluorescência quantitativa em câncer de esôfago localmente avançado usando Durvalumab-680LT: um estudo multicêntrico de viabilidade e segurança
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão suspeita de EC localmente avançado (cT1b-4a N0-3 M0)
- Indicação de terapia neoadjuvante
- Idade ≥ 18 anos;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado de acordo com o médico assistente;
- Condições médicas concomitantes não controladas de acordo com o médico assistente;
- Histórico médico de doença autoimune
- Gravidez ou amamentação. Um teste de gravidez negativo deve estar disponível para mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa com órgãos reprodutivos intactos e mulheres com menos de dois anos após a menopausa);
- Ressecção endoscópica da mucosa (EMR) irradical ou dissecção endoscópica da submucosa (ESD) do tumor primário antes do início da terapia neoadjuvante de acordo com o histórico médico do paciente;
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dose de durvalumabe-680LT de acordo com o histórico médico do paciente;
- Histórico de reações à infusão de durvalumabe ou outros anticorpos monoclonais de acordo com o histórico médico do paciente;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Durvalumabe-680LT
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Administração do traçador: O traçador fluorescente direcionado para PD-L1 durvalumabe-680LT será administrado por via intravenosa 2-4 dias antes da endoscopia no UMCG. Posteriormente, os pacientes serão monitorados por meia hora por medições de parâmetros vitais para possíveis efeitos colaterais, como reações relacionadas à infusão. Procedimento de endoscopia: Os pacientes serão submetidos a duas endoscopias, antes e após a terapia neoadjuvante. Primeiro, é usada a inspeção rotineira de luz branca de alta definição (HD-WL). A quantificação da fluorescência usando espectroscopia de reflectância de fibra única multidiâmetro/fluorescência de fibra única (MDSFR/SFF) será realizada in vivo e ex vivo. Posteriormente, endoscopia molecular de fluorescência (FME) e ultra-som endoscópico (EUS) serão realizados. A EUS permite medições de espectroscopia de refletância de fibra única/fluorescência de fibra única (SFR/SFF) por meio de aspiração por agulha fina (FNA) para obter informações sobre a distribuição da droga em todo o tumor. Além disso, biópsias serão obtidas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1) Avaliar a heterogeneidade da expressão do tumor PD-L1 antes e depois da terapia neoadjuvante usando endoscopia de fluorescência quantitativa usando o marcador fluorescente direcionado a PD-L1 durvalumab-680LT
Prazo: Dentro de 12 meses após os procedimentos do estudo
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Quantificação do sinal fluorescente durvalumab-680LT, in vivo e ex vivo, usando nosso dispositivo de espectroscopia antes e depois do tratamento com neoadjuvante.
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Dentro de 12 meses após os procedimentos do estudo
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2) Incidência de eventos adversos (graves) (SAE/AEs) relacionados à administração de durvalumabe-680LT avaliados por CTCAE
Prazo: Até uma semana após a administração do traçador
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A segurança da administração de durvalumabe-680LT será avaliada usando Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE).
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Até uma semana após a administração do traçador
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202000424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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