- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05450484
Kvantitativ fluorescensendoskopi med Durvalumab-680LT vid matstrupscancer (OPTIC)
Optisk PD-L1-avbildning med kvantitativ fluorescensendoskopi vid lokalt avancerad matstrupscancer med Durvalumab-680LT: en multicenter genomförbarhets- och säkerhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Rekrytering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- A.M. van der Waaij, MD
- Telefonnummer: +316 - 25647650
- E-post: a.m.van.der.waaij@umcg.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lesion misstänkt för lokalt avancerad EC (cT1b-4a N0-3 M0)
- Indikation för neoadjuvant terapi
- Ålder ≥ 18 år;
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke enligt behandlande läkare;
- Samtidiga okontrollerade medicinska tillstånd enligt behandlande läkare;
- Medicinsk historia av autoimmun sjukdom
- Graviditet eller amning. Ett negativt graviditetstest måste finnas tillgängligt för kvinnor i fertil ålder (dvs. premenopausala kvinnor med intakta reproduktionsorgan och kvinnor mindre än två år efter klimakteriet);
- Irradikal endoskopisk mukosal resektion (EMR) eller endoskopisk submukosal dissektion (ESD) av den primära tumören före start av neoadjuvant terapi enligt patientens medicinska historia;
- Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före dosen av durvalumab-680LT enligt patientens medicinska historia;
- Anamnes med infusionsreaktioner mot durvalumab eller andra monoklonala antikroppar enligt patientens medicinska historia;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Durvalumab-680LT
|
Spårämnesadministrering: Det PD-L1-riktade fluorescerande spårämnet durvalumab-680LT kommer att administreras intravenöst 2-4 dagar före endoskopin vid UMCG. Efteråt kommer patienter att övervakas under en halvtimme genom mätningar av vitala parametrar för potentiella biverkningar, såsom infusionsrelaterade reaktioner. Endoskopiprocedur: Patienterna kommer att genomgå två endoskopier, före och efter neoadjuvant terapi. Först används rutinmässig högupplöst vitt ljus (HD-WL) inspektion. Kvantifiering av fluorescens med användning av multi-diameter enkelfiberreflektans/enkelfiberfluorescens (MDSFR/SFF) spektroskopi kommer att utföras både in vivo och ex vivo. Därefter kommer fluorescensmolekylär endoskopi (FME) och endoskopiskt ultraljud (EUS) att utföras. EUS möjliggör enkelfiberreflektans/singelfiberfluorescens (SFR/SFF) spektroskopimätningar via finnålsaspiration (FNA) för att få insikt i läkemedelsfördelningen i hela tumören. Dessutom kommer biopsier att tas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1) Utvärdera heterogeniteten av PD-L1-tumöruttrycket före och efter neoadjuvant terapi med hjälp av kvantitativ fluorescensendoskopi med användning av den PD-L1-riktade fluorescerande spåraren durvalumab-680LT
Tidsram: Inom 12 månader efter studieprocedurerna
|
Kvantifiering av den fluorescerande durvalumab-680LT-signalen, både in vivo och ex vivo, med vår spektroskopiapparat före och efter neoadjudant behandling.
|
Inom 12 månader efter studieprocedurerna
|
2) Incidensen av (allvarliga) biverkningar (SAE/AE) relaterade till administrering av durvalumab-680LT utvärderad av CTCAE
Tidsram: Upp till en vecka efter administrering av spårämne
|
Säkerheten vid administrering av durvalumab-680LT kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Upp till en vecka efter administrering av spårämne
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202000424
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matstrupscancer
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAvslutadEsophageal lesionFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Region Örebro CountyAvslutadNedre Esophageal SphincterSverige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Augusta UniversityAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
CDx DiagnosticsRekryteringEsofagussjukdomar | Gastro Esophageal Reflux | Barrett Esophagus | Esophageal dysplasiFörenta staterna
-
HealthPartners InstituteAvslutad