Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativ fluorescensendoskopi med Durvalumab-680LT vid matstrupscancer (OPTIC)

18 april 2023 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Optisk PD-L1-avbildning med kvantitativ fluorescensendoskopi vid lokalt avancerad matstrupscancer med Durvalumab-680LT: en multicenter genomförbarhets- och säkerhetsstudie

Behandling av patienter med lokalt avancerad esofaguscancer (EC) är multidisciplinär och består av neoadjuvant terapi följt av kirurgiskt avlägsnande av esofagustumören och potentiellt tumörpositiva lymfkörtlar. Den fördelaktiga effekten av tillägg av immunterapi för att förbättra svarsfrekvensen på nuvarande behandlingsstrategier har undersökts svar på, eftersom endast 16 till 43 % av EC-patienter uppnår ett patologiskt fullständigt svar (pCR) efter neoadjuvant terapi och en pCR är förknippad med bättre lång - sikt resultat. Tyvärr svarar inte alla patienter på immunterapi och kunskap om biomarkörer som förutsäger respons på terapi krävs. En lovande ny parameter är tumörprogrammerad dödsligand 1 (PD-L1) uttryck, en av de immunkontrollpunkter som cancerimmunterapi riktar in sig på. Studier utförda på patienter med olika solida tumörer visar förbättrat svar på immunterapi och överlevnadsfördelar hos patienter med högre PD-L1-uttryck. Ändå visar inte alla patienter med högt PD-L1-uttryck fördelar och vissa utan uttryck gör det. Dessutom används mestadels biopsibaserade tester för att bedöma PD-L1-status, även om dessa tester är benägna att göra fel, delvis på grund av heterogenitet i vävnadsuttryck. Nya metoder behövs för att få mer insikt i PD-L1-uttrycket för att bättre kunna välja patienter som sannolikt kommer att dra nytta av immunterapi. Utredarna antar att kvantitativ fluorescensendoskopi med spårämnet durvalumab-680LT riktad mot PD-L1 är en lovande teknik för att undersöka heterogeniteten hos PD-L1-uttryck.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lesion misstänkt för lokalt avancerad EC (cT1b-4a N0-3 M0)
  • Indikation för neoadjuvant terapi
  • Ålder ≥ 18 år;
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke enligt behandlande läkare;
  • Samtidiga okontrollerade medicinska tillstånd enligt behandlande läkare;
  • Medicinsk historia av autoimmun sjukdom
  • Graviditet eller amning. Ett negativt graviditetstest måste finnas tillgängligt för kvinnor i fertil ålder (dvs. premenopausala kvinnor med intakta reproduktionsorgan och kvinnor mindre än två år efter klimakteriet);
  • Irradikal endoskopisk mukosal resektion (EMR) eller endoskopisk submukosal dissektion (ESD) av den primära tumören före start av neoadjuvant terapi enligt patientens medicinska historia;
  • Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före dosen av durvalumab-680LT enligt patientens medicinska historia;
  • Anamnes med infusionsreaktioner mot durvalumab eller andra monoklonala antikroppar enligt patientens medicinska historia;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Durvalumab-680LT

Spårämnesadministrering: Det PD-L1-riktade fluorescerande spårämnet durvalumab-680LT kommer att administreras intravenöst 2-4 dagar före endoskopin vid UMCG. Efteråt kommer patienter att övervakas under en halvtimme genom mätningar av vitala parametrar för potentiella biverkningar, såsom infusionsrelaterade reaktioner.

Endoskopiprocedur: Patienterna kommer att genomgå två endoskopier, före och efter neoadjuvant terapi. Först används rutinmässig högupplöst vitt ljus (HD-WL) inspektion. Kvantifiering av fluorescens med användning av multi-diameter enkelfiberreflektans/enkelfiberfluorescens (MDSFR/SFF) spektroskopi kommer att utföras både in vivo och ex vivo. Därefter kommer fluorescensmolekylär endoskopi (FME) och endoskopiskt ultraljud (EUS) att utföras. EUS möjliggör enkelfiberreflektans/singelfiberfluorescens (SFR/SFF) spektroskopimätningar via finnålsaspiration (FNA) för att få insikt i läkemedelsfördelningen i hela tumören. Dessutom kommer biopsier att tas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1) Utvärdera heterogeniteten av PD-L1-tumöruttrycket före och efter neoadjuvant terapi med hjälp av kvantitativ fluorescensendoskopi med användning av den PD-L1-riktade fluorescerande spåraren durvalumab-680LT
Tidsram: Inom 12 månader efter studieprocedurerna
Kvantifiering av den fluorescerande durvalumab-680LT-signalen, både in vivo och ex vivo, med vår spektroskopiapparat före och efter neoadjudant behandling.
Inom 12 månader efter studieprocedurerna
2) Incidensen av (allvarliga) biverkningar (SAE/AE) relaterade till administrering av durvalumab-680LT utvärderad av CTCAE
Tidsram: Upp till en vecka efter administrering av spårämne
Säkerheten vid administrering av durvalumab-680LT kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Upp till en vecka efter administrering av spårämne

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2022

Första postat (Faktisk)

8 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

3
Prenumerera