Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная флуоресцентная эндоскопия с использованием дурвалумаба-680LT при раке пищевода (OPTIC)

7 апреля 2026 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Оптическая визуализация PD-L1 с использованием количественной флуоресцентной эндоскопии при местнораспространенном раке пищевода с использованием Durvalumab-680LT: многоцентровое исследование осуществимости и безопасности

Лечение пациентов с местно-распространенным раком пищевода (РЭ) является междисциплинарным и состоит из неоадъювантной терапии с последующим хирургическим удалением опухоли пищевода и потенциально опухолевых лимфатических узлов. Благоприятный эффект добавления иммунотерапии для улучшения показателей ответа на текущие стратегии лечения был исследован в ответ, поскольку только от 16 до 43% пациентов с EC достигают патологического полного ответа (pCR) после неоадъювантной терапии, а pCR связан с лучшим длительным -срочные результаты. К сожалению, не все пациенты реагируют на иммунотерапию, поэтому необходимы знания о биомаркерах, которые предсказывают ответ на терапию. Многообещающим новым параметром является экспрессия лиганда 1 программируемой опухолью смерти (PD-L1), одной из иммунных контрольных точек, на которые нацелена иммунотерапия рака. Исследования, проведенные у пациентов с различными солидными опухолями, демонстрируют улучшенный ответ на иммунотерапию и улучшение выживаемости у пациентов с более высокой экспрессией PD-L1. Тем не менее, не у всех пациентов с высокой экспрессией PD-L1 наблюдается улучшение, а у некоторых без экспрессии. Более того, для оценки статуса PD-L1 в основном используются тесты на основе биопсии, хотя эти тесты склонны к ошибкам, отчасти из-за гетерогенности экспрессии в тканях. Необходимы новые методы, чтобы лучше понять экспрессию PD-L1, чтобы лучше выбирать пациентов, которым может помочь иммунотерапия. Исследователи предполагают, что количественная флуоресцентная эндоскопия с использованием индикатора дурвалумаб-680LT, нацеленного на PD-L1, является многообещающим методом для изучения гетерогенности экспрессии PD-L1.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поражение с подозрением на местнораспространенный РЭ (cT1b-4a N0-3 M0)
  • Показания к неоадъювантной терапии
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Медицинские или психиатрические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие по мнению лечащего врача;
  • Сопутствующие неконтролируемые медицинские состояния по мнению лечащего врача;
  • История болезни аутоиммунного заболевания
  • Беременность или кормление грудью. Отрицательный тест на беременность должен быть доступен для женщин детородного возраста (т. женщины в пременопаузе с интактными репродуктивными органами и женщины менее чем через два года после наступления менопаузы);
  • Иррадикальная эндоскопическая резекция слизистой оболочки (ЭМИ) или эндоскопическая подслизистая диссекция (ЭСД) первичной опухоли до начала неоадъювантной терапии по данным анамнеза пациента;
  • Получал исследуемый препарат в течение 30 дней до введения дозы дурвалумаб-680LT в соответствии с историей болезни пациента;
  • Инфузионные реакции на дурвалумаб или другие моноклональные антитела в анамнезе по данным анамнеза пациента;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дурвалумаб-680LT

Введение индикатора: нацеленный на PD-L1 флуоресцентный индикатор дурвалумаб-680LT будет вводиться внутривенно за 2–4 дня до эндоскопии в UMCG. После этого пациенты будут находиться под наблюдением в течение получаса путем измерения жизненно важных параметров на предмет потенциальных побочных эффектов, таких как реакции, связанные с инфузией.

Процедура эндоскопии: пациенты пройдут две эндоскопии до и после неоадъювантной терапии. Во-первых, используется рутинная инспекция в белом свете высокой четкости (HD-WL). Количественная оценка флуоресценции с использованием спектроскопии отражения/флуоресценции одиночного волокна с несколькими диаметрами (MDSFR/SFF) будет выполняться как in vivo, так и ex vivo. Затем будут проведены флуоресцентная молекулярная эндоскопия (ФМЭ) и эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ). ЭУЗИ позволяет измерять спектроскопию отражения/флуоресценции одиночного волокна (SFR/SFF) с помощью тонкоигольной аспирации (FNA), чтобы получить представление о распределении лекарственного средства в опухоли. Кроме того, будут получены биопсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1) Оценка гетерогенности экспрессии опухоли PD-L1 до и после неоадъювантной терапии с помощью количественной флуоресцентной эндоскопии с использованием PD-L1-направленного флуоресцентного индикатора дурвалумаб-680LT.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедур исследования
Количественная оценка флуоресцентного сигнала дурвалумаб-680LT как in vivo, так и ex vivo с использованием нашего устройства для спектроскопии до и после неоадъюдантного лечения.
В течение 12 месяцев после процедур исследования
2) Частота (тяжелых) нежелательных явлений (СНЯ/НЯ), связанных с введением дурвалумаба-680ЛТ, оцененная с помощью CTCAE.
Временное ограничение: До одной недели после введения индикатора
Безопасность введения дурвалумаб-680LT будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE).
До одной недели после введения индикатора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться