- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05450484
Количественная флуоресцентная эндоскопия с использованием дурвалумаба-680LT при раке пищевода (OPTIC)
Оптическая визуализация PD-L1 с использованием количественной флуоресцентной эндоскопии при местнораспространенном раке пищевода с использованием Durvalumab-680LT: многоцентровое исследование осуществимости и безопасности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поражение с подозрением на местнораспространенный РЭ (cT1b-4a N0-3 M0)
- Показания к неоадъювантной терапии
- Возраст ≥ 18 лет;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Медицинские или психиатрические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие по мнению лечащего врача;
- Сопутствующие неконтролируемые медицинские состояния по мнению лечащего врача;
- История болезни аутоиммунного заболевания
- Беременность или кормление грудью. Отрицательный тест на беременность должен быть доступен для женщин детородного возраста (т. женщины в пременопаузе с интактными репродуктивными органами и женщины менее чем через два года после наступления менопаузы);
- Иррадикальная эндоскопическая резекция слизистой оболочки (ЭМИ) или эндоскопическая подслизистая диссекция (ЭСД) первичной опухоли до начала неоадъювантной терапии по данным анамнеза пациента;
- Получал исследуемый препарат в течение 30 дней до введения дозы дурвалумаб-680LT в соответствии с историей болезни пациента;
- Инфузионные реакции на дурвалумаб или другие моноклональные антитела в анамнезе по данным анамнеза пациента;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дурвалумаб-680LT
|
Введение индикатора: нацеленный на PD-L1 флуоресцентный индикатор дурвалумаб-680LT будет вводиться внутривенно за 2–4 дня до эндоскопии в UMCG. После этого пациенты будут находиться под наблюдением в течение получаса путем измерения жизненно важных параметров на предмет потенциальных побочных эффектов, таких как реакции, связанные с инфузией. Процедура эндоскопии: пациенты пройдут две эндоскопии до и после неоадъювантной терапии. Во-первых, используется рутинная инспекция в белом свете высокой четкости (HD-WL). Количественная оценка флуоресценции с использованием спектроскопии отражения/флуоресценции одиночного волокна с несколькими диаметрами (MDSFR/SFF) будет выполняться как in vivo, так и ex vivo. Затем будут проведены флуоресцентная молекулярная эндоскопия (ФМЭ) и эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ). ЭУЗИ позволяет измерять спектроскопию отражения/флуоресценции одиночного волокна (SFR/SFF) с помощью тонкоигольной аспирации (FNA), чтобы получить представление о распределении лекарственного средства в опухоли. Кроме того, будут получены биопсии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1) Оценка гетерогенности экспрессии опухоли PD-L1 до и после неоадъювантной терапии с помощью количественной флуоресцентной эндоскопии с использованием PD-L1-направленного флуоресцентного индикатора дурвалумаб-680LT.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедур исследования
|
Количественная оценка флуоресцентного сигнала дурвалумаб-680LT как in vivo, так и ex vivo с использованием нашего устройства для спектроскопии до и после неоадъюдантного лечения.
|
В течение 12 месяцев после процедур исследования
|
|
2) Частота (тяжелых) нежелательных явлений (СНЯ/НЯ), связанных с введением дурвалумаба-680ЛТ, оцененная с помощью CTCAE.
Временное ограничение: До одной недели после введения индикатора
|
Безопасность введения дурвалумаб-680LT будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE).
|
До одной недели после введения индикатора
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дурвалумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 202000424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .