Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitatiivinen fluoresenssiendoskopia Durvalumab-680LT:llä ruokatorven syövässä (OPTIC)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Optinen PD-L1-kuvantaminen kvantitatiivisella fluoresenssiendoskopialla paikallisesti edenneessä ruokatorven syövässä Durvalumab-680LT:llä: Monikeskustutkimus toteutettavuus- ja turvallisuustutkimuksella

Paikallisesti edenneen ruokatorven syövän (EC) hoito on monitieteistä ja koostuu neoadjuvanttihoidosta, jota seuraa ruokatorven kasvaimen ja mahdollisesti kasvainpositiivisten imusolmukkeiden kirurginen poisto. Immunoterapian lisäämisen suotuisaa vaikutusta vasteen parantamiseen nykyisiin hoitostrategioihin on tutkittu vasteeseen, koska vain 16–43 % EC-potilaista saavuttaa patologisen täydellisen vasteen (pCR) neoadjuvanttihoidon jälkeen ja pCR liittyy parempaan pitkäaikaiseen hoitoon. - aikavälin tulokset. Valitettavasti kaikki potilaat eivät reagoi immuunihoitoon, ja tarvitaan tietoa biomarkkereista, jotka ennustavat vastetta hoitoon. Lupaava uusi parametri on kasvaimen ohjelmoitu kuolema-ligandi 1 (PD-L1) -ekspressio, yksi syövän immunoterapian kohteena olevista immuunitarkistuspisteistä. Potilailla, joilla on erilaisia ​​kiinteitä kasvaimia, tehdyt tutkimukset osoittavat parantuneen immunoterapian vasteen ja eloonjäämishyödyn potilailla, joilla on korkeampi PD-L1-ekspressio. Kaikilla potilailla, joilla on korkea PD-L1-ekspressio, ei kuitenkaan ole hyötyä, ja joillakin potilailla, joilla ei ole ilmentymistä, on hyötyä. Lisäksi PD-L1-tilan arvioimiseen käytetään enimmäkseen biopsiaan perustuvia testejä, vaikka nämä testit ovat alttiita virheille, mikä johtuu osittain kudosekspression heterogeenisyydestä. Uusia menetelmiä tarvitaan saadakseen enemmän tietoa PD-L1:n ilmentymisestä, jotta voidaan valita paremmin potilaat, jotka todennäköisesti hyötyvät immunoterapiasta. Tutkijat olettavat, että kvantitatiivinen fluoresenssiendoskopia, jossa käytetään PD-L1:een kohdistuvaa merkkiainetta durvalumab-680LT, on lupaava tekniikka PD-L1:n ilmentymisen heterogeenisyyden tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leesio, jota epäillään paikallisesti edenneen EK:n vuoksi (cT1b-4a N0-3 M0)
  • Neoadjuvanttihoidon indikaatio
  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus hoitavan lääkärin mukaan;
  • Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet hoitavan lääkärin mukaan;
  • Autoimmuunisairauden lääketieteellinen historia
  • Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on oltava saatavilla negatiivinen raskaustesti (esim. premenopausaalisilla naisilla, joilla on ehjät sukuelimet, ja naiset alle kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen);
  • Primaarisen kasvaimen irradikaali endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista potilaan sairaushistorian mukaan;
  • Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen durvalumab-680LT-annosta potilaan sairaushistorian mukaan;
  • Aiemmat infuusioreaktiot durvalumabille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille potilaan sairaushistorian mukaan;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Durvalumabi-680LT

Merkkiaineen anto: PD-L1-kohdistettu fluoresoiva merkkiaine durvalumab-680LT annetaan suonensisäisesti 2–4 päivää ennen endoskopiaa UMCG:ssä. Tämän jälkeen potilaita seurataan puolen tunnin ajan mittaamalla elintärkeitä parametreja mahdollisten sivuvaikutusten, kuten infuusioon liittyvien reaktioiden, varalta.

Endoskopiamenettely: Potilaille tehdään kaksi endoskopiaa, ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon. Ensin käytetään rutiininomaista teräväpiirtovalkoisen valon (HD-WL) tarkastusta. Fluoresenssin kvantifiointi käyttämällä monihalkaisijaista yksikuituheijastus/yksikuidun fluoresenssispektroskopiaa (MDSFR/SFF) suoritetaan sekä in vivo että ex vivo. Sen jälkeen suoritetaan fluoresenssimolekyylien endoskopia (FME) ja endoskooppinen ultraääni (EUS). EUS mahdollistaa yhden kuidun heijastuskyvyn/yksikuitufluoresenssin (SFR/SFF) spektroskopiamittaukset hienon neulaaspiraation (FNA) avulla saadakseen käsityksen lääkkeen jakautumisesta koko kasvaimessa. Lisäksi otetaan biopsiat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1) PD-L1-kasvainekspression heterogeenisyyden arviointi ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon kvantitatiivisella fluoresenssiendoskopialla käyttämällä PD-L1-kohdistettua fluoresoivaa merkkiainetta durvalumab-680LT
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä tutkimustoimenpiteiden jälkeen
Fluoresoivan durvalumab-680LT-signaalin kvantifiointi sekä in vivo että ex vivo käyttämällä spektroskopialaitettamme ennen ja jälkeen neoadjudanttihoidon.
12 kuukauden sisällä tutkimustoimenpiteiden jälkeen
2) CTCAE:n arvioima durvalumab-680LT:n antamiseen liittyvien (vakavien) haittatapahtumien (SAE/AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa viikko merkkiaineen antamisen jälkeen
Durvalumab-680LT:n annon turvallisuus arvioidaan käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE).
Jopa viikko merkkiaineen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa