- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05450484
Kvantitatiivinen fluoresenssiendoskopia Durvalumab-680LT:llä ruokatorven syövässä (OPTIC)
Optinen PD-L1-kuvantaminen kvantitatiivisella fluoresenssiendoskopialla paikallisesti edenneessä ruokatorven syövässä Durvalumab-680LT:llä: Monikeskustutkimus toteutettavuus- ja turvallisuustutkimuksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leesio, jota epäillään paikallisesti edenneen EK:n vuoksi (cT1b-4a N0-3 M0)
- Neoadjuvanttihoidon indikaatio
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus hoitavan lääkärin mukaan;
- Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet hoitavan lääkärin mukaan;
- Autoimmuunisairauden lääketieteellinen historia
- Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on oltava saatavilla negatiivinen raskaustesti (esim. premenopausaalisilla naisilla, joilla on ehjät sukuelimet, ja naiset alle kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen);
- Primaarisen kasvaimen irradikaali endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista potilaan sairaushistorian mukaan;
- Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen durvalumab-680LT-annosta potilaan sairaushistorian mukaan;
- Aiemmat infuusioreaktiot durvalumabille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille potilaan sairaushistorian mukaan;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Durvalumabi-680LT
|
Merkkiaineen anto: PD-L1-kohdistettu fluoresoiva merkkiaine durvalumab-680LT annetaan suonensisäisesti 2–4 päivää ennen endoskopiaa UMCG:ssä. Tämän jälkeen potilaita seurataan puolen tunnin ajan mittaamalla elintärkeitä parametreja mahdollisten sivuvaikutusten, kuten infuusioon liittyvien reaktioiden, varalta. Endoskopiamenettely: Potilaille tehdään kaksi endoskopiaa, ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon. Ensin käytetään rutiininomaista teräväpiirtovalkoisen valon (HD-WL) tarkastusta. Fluoresenssin kvantifiointi käyttämällä monihalkaisijaista yksikuituheijastus/yksikuidun fluoresenssispektroskopiaa (MDSFR/SFF) suoritetaan sekä in vivo että ex vivo. Sen jälkeen suoritetaan fluoresenssimolekyylien endoskopia (FME) ja endoskooppinen ultraääni (EUS). EUS mahdollistaa yhden kuidun heijastuskyvyn/yksikuitufluoresenssin (SFR/SFF) spektroskopiamittaukset hienon neulaaspiraation (FNA) avulla saadakseen käsityksen lääkkeen jakautumisesta koko kasvaimessa. Lisäksi otetaan biopsiat. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1) PD-L1-kasvainekspression heterogeenisyyden arviointi ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon kvantitatiivisella fluoresenssiendoskopialla käyttämällä PD-L1-kohdistettua fluoresoivaa merkkiainetta durvalumab-680LT
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä tutkimustoimenpiteiden jälkeen
|
Fluoresoivan durvalumab-680LT-signaalin kvantifiointi sekä in vivo että ex vivo käyttämällä spektroskopialaitettamme ennen ja jälkeen neoadjudanttihoidon.
|
12 kuukauden sisällä tutkimustoimenpiteiden jälkeen
|
|
2) CTCAE:n arvioima durvalumab-680LT:n antamiseen liittyvien (vakavien) haittatapahtumien (SAE/AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa viikko merkkiaineen antamisen jälkeen
|
Durvalumab-680LT:n annon turvallisuus arvioidaan käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE).
|
Jopa viikko merkkiaineen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202000424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .