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Endoscopia de fluorescencia cuantitativa con durvalumab-680LT en el cáncer de esófago (OPTIC)

18 de abril de 2023 actualizado por: University Medical Center Groningen

Imágenes ópticas de PD-L1 usando endoscopia de fluorescencia cuantitativa en cáncer de esófago localmente avanzado usando Durvalumab-680LT: un estudio multicéntrico de factibilidad y seguridad

El tratamiento de los pacientes con cáncer de esófago (CE) localmente avanzado es multidisciplinario y consiste en una terapia neoadyuvante seguida de la extirpación quirúrgica del tumor esofágico y los ganglios linfáticos potencialmente tumorales positivos. Se ha investigado el efecto beneficioso de la adición de inmunoterapia para mejorar las tasas de respuesta a las estrategias de tratamiento actuales, ya que solo del 16 al 43 % de los pacientes con CE logran una respuesta completa patológica (pCR) después de la terapia neoadyuvante y una pCR se asocia con una mejor respuesta a largo plazo. resultados a largo plazo. Desafortunadamente, no todos los pacientes responden a la inmunoterapia y se requiere el conocimiento de los biomarcadores que predicen la respuesta a la terapia. Un nuevo parámetro prometedor es la expresión del ligando 1 de muerte programada por tumores (PD-L1), uno de los puntos de control inmunitarios a los que se dirige la inmunoterapia contra el cáncer. Los estudios realizados en pacientes con varios tumores sólidos demuestran una mejor respuesta a la inmunoterapia y un beneficio de supervivencia en pacientes con una mayor expresión de PD-L1. No obstante, no todos los pacientes con alta expresión de PD-L1 muestran beneficio y algunos sin expresión sí. Además, la mayoría de las pruebas basadas en biopsias se utilizan para evaluar el estado de PD-L1, aunque estas pruebas son propensas a errores, en parte debido a la heterogeneidad en la expresión tisular. Se necesitan métodos novedosos para obtener más información sobre la expresión de PD-L1 a fin de seleccionar mejor a los pacientes que probablemente se beneficiarán de la inmunoterapia. Los investigadores plantean la hipótesis de que la endoscopia de fluorescencia cuantitativa con el trazador durvalumab-680LT dirigido a PD-L1 es una técnica prometedora para investigar la heterogeneidad de la expresión de PD-L1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión sospechosa de EC localmente avanzada (cT1b-4a N0-3 M0)
  • Indicación de terapia neoadyuvante
  • Edad ≥ 18 años;
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado de acuerdo con el médico tratante;
  • Condiciones médicas concurrentes no controladas según el médico tratante;
  • Antecedentes médicos de enfermedades autoinmunes
  • Embarazo o lactancia. Una prueba de embarazo negativa debe estar disponible para las mujeres en edad fértil (es decir, mujeres premenopáusicas con órganos reproductivos intactos y mujeres menos de dos años después de la menopausia);
  • Resección de la mucosa endoscópica irradical (EMR) o disección submucosa endoscópica (ESD) del tumor primario antes del inicio de la terapia neoadyuvante de acuerdo con el historial médico del paciente;
  • Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosis de durvalumab-680LT según el historial médico del paciente;
  • Antecedentes de reacciones a la infusión de durvalumab u otros anticuerpos monoclonales según el historial médico del paciente;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Durvalumab-680LT

Administración del marcador: El marcador fluorescente dirigido a PD-L1 durvalumab-680LT se administrará por vía intravenosa de 2 a 4 días antes de la endoscopia en el UMCG. Posteriormente, los pacientes serán monitoreados durante media hora mediante mediciones de parámetros vitales para detectar posibles efectos secundarios, como reacciones relacionadas con la infusión.

Procedimiento endoscópico: Los pacientes se someterán a dos endoscopias, antes y después de la terapia neoadyuvante. En primer lugar, se utiliza la inspección de rutina con luz blanca de alta definición (HD-WL). La cuantificación de la fluorescencia mediante espectroscopía de reflectancia de fibra única/fluorescencia de fibra única (MDSFR/SFF) multidiámetro se realizará tanto in vivo como ex vivo. Posteriormente se realizará endoscopia molecular de fluorescencia (FME) y ecografía endoscópica (EUS). EUS permite mediciones de espectroscopia de reflectancia de fibra única/fluorescencia de fibra única (SFR/SFF) a través de aspiración con aguja fina (FNA) para obtener información sobre la distribución del fármaco en todo el tumor. Además, se obtendrán biopsias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1) Evaluación de la heterogeneidad de la expresión tumoral de PD-L1 antes y después de la terapia neoadyuvante mediante endoscopia de fluorescencia cuantitativa utilizando el marcador fluorescente dirigido a PD-L1 durvalumab-680LT
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a los procedimientos del estudio.
Cuantificación de la señal fluorescente de durvalumab-680LT, tanto in vivo como ex vivo, utilizando nuestro dispositivo de espectroscopia antes y después del tratamiento neoadyuvante.
Dentro de los 12 meses posteriores a los procedimientos del estudio.
2) Incidencia de eventos adversos (graves) (SAE/AE) relacionados con la administración de durvalumab-680LT evaluada por CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la administración del trazador
La seguridad de la administración de durvalumab-680LT se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
Hasta una semana después de la administración del trazador

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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