- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05450484
Endoscopia de fluorescencia cuantitativa con durvalumab-680LT en el cáncer de esófago (OPTIC)
Imágenes ópticas de PD-L1 usando endoscopia de fluorescencia cuantitativa en cáncer de esófago localmente avanzado usando Durvalumab-680LT: un estudio multicéntrico de factibilidad y seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- A.M. van der Waaij, MD
- Número de teléfono: +316 - 25647650
- Correo electrónico: a.m.van.der.waaij@umcg.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión sospechosa de EC localmente avanzada (cT1b-4a N0-3 M0)
- Indicación de terapia neoadyuvante
- Edad ≥ 18 años;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado de acuerdo con el médico tratante;
- Condiciones médicas concurrentes no controladas según el médico tratante;
- Antecedentes médicos de enfermedades autoinmunes
- Embarazo o lactancia. Una prueba de embarazo negativa debe estar disponible para las mujeres en edad fértil (es decir, mujeres premenopáusicas con órganos reproductivos intactos y mujeres menos de dos años después de la menopausia);
- Resección de la mucosa endoscópica irradical (EMR) o disección submucosa endoscópica (ESD) del tumor primario antes del inicio de la terapia neoadyuvante de acuerdo con el historial médico del paciente;
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosis de durvalumab-680LT según el historial médico del paciente;
- Antecedentes de reacciones a la infusión de durvalumab u otros anticuerpos monoclonales según el historial médico del paciente;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Durvalumab-680LT
|
Administración del marcador: El marcador fluorescente dirigido a PD-L1 durvalumab-680LT se administrará por vía intravenosa de 2 a 4 días antes de la endoscopia en el UMCG. Posteriormente, los pacientes serán monitoreados durante media hora mediante mediciones de parámetros vitales para detectar posibles efectos secundarios, como reacciones relacionadas con la infusión. Procedimiento endoscópico: Los pacientes se someterán a dos endoscopias, antes y después de la terapia neoadyuvante. En primer lugar, se utiliza la inspección de rutina con luz blanca de alta definición (HD-WL). La cuantificación de la fluorescencia mediante espectroscopía de reflectancia de fibra única/fluorescencia de fibra única (MDSFR/SFF) multidiámetro se realizará tanto in vivo como ex vivo. Posteriormente se realizará endoscopia molecular de fluorescencia (FME) y ecografía endoscópica (EUS). EUS permite mediciones de espectroscopia de reflectancia de fibra única/fluorescencia de fibra única (SFR/SFF) a través de aspiración con aguja fina (FNA) para obtener información sobre la distribución del fármaco en todo el tumor. Además, se obtendrán biopsias. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
1) Evaluación de la heterogeneidad de la expresión tumoral de PD-L1 antes y después de la terapia neoadyuvante mediante endoscopia de fluorescencia cuantitativa utilizando el marcador fluorescente dirigido a PD-L1 durvalumab-680LT
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a los procedimientos del estudio.
|
Cuantificación de la señal fluorescente de durvalumab-680LT, tanto in vivo como ex vivo, utilizando nuestro dispositivo de espectroscopia antes y después del tratamiento neoadyuvante.
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Dentro de los 12 meses posteriores a los procedimientos del estudio.
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2) Incidencia de eventos adversos (graves) (SAE/AE) relacionados con la administración de durvalumab-680LT evaluada por CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la administración del trazador
|
La seguridad de la administración de durvalumab-680LT se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
|
Hasta una semana después de la administración del trazador
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- 202000424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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