Kvantitativní fluorescenční endoskopie s použitím Durvalumabu-680LT u rakoviny jícnu (OPTIC)
7. dubna 2026 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Optické zobrazování PD-L1 pomocí kvantitativní fluorescenční endoskopie u lokálně pokročilého karcinomu jícnu pomocí Durvalumabu-680LT: Multicentrická studie proveditelnosti a bezpečnosti
Léčba pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu (EC) je multidisciplinární a spočívá v neoadjuvantní terapii s následným chirurgickým odstraněním tumoru jícnu a potenciálně tumor pozitivních lymfatických uzlin.
Byl zkoumán příznivý účinek přidání imunoterapie ke zlepšení míry odpovědi na současné léčebné strategie, protože pouze 16 až 43 % pacientů s EC dosáhne patologické kompletní odpovědi (pCR) po neoadjuvantní léčbě a pCR je spojena s lepší dlouhodobou -termínové výsledky.
Bohužel ne všichni pacienti reagují na imunoterapii a jsou nutné znalosti o biomarkerech, které predikují odpověď na terapii.
Slibným novým parametrem je exprese ligandu 1 nádorové programované smrti (PD-L1), jeden z imunitních kontrolních bodů, na které se zaměřuje imunoterapie rakoviny.
Studie provedené u pacientů s různými solidními nádory prokazují zlepšenou odpověď na imunoterapii a přínos přežití u pacientů s vyšší expresí PD-L1.
Nicméně ne všichni pacienti s vysokou expresí PD-L1 vykazují prospěch a někteří bez exprese ano.
Navíc se k posouzení stavu PD-L1 používají většinou testy založené na biopsii, i když tyto testy jsou náchylné k chybám, částečně kvůli heterogenitě tkáňové exprese.
K získání většího náhledu na expresi PD-L1 jsou zapotřebí nové metody, aby bylo možné lépe vybrat pacienty, u kterých je pravděpodobné, že budou mít prospěch z imunoterapie.
Vyšetřovatelé předpokládají, že kvantitativní fluorescenční endoskopie využívající indikátor durvalumab-680LT zacílený na PD-L1 je slibnou technikou pro zkoumání heterogenity exprese PD-L1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léze suspektní pro lokálně pokročilou EC (cT1b-4a N0-3 M0)
- Indikace k neoadjuvantní terapii
- Věk ≥ 18 let;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které podle ošetřujícího lékaře ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas;
- Souběžné nekontrolované zdravotní stavy podle ošetřujícího lékaře;
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Těhotenství nebo kojení. Pro ženy ve fertilním věku musí být k dispozici negativní těhotenský test (tj. ženy před menopauzou s neporušenými reprodukčními orgány a ženy méně než dva roky po menopauze);
- Iradikální endoskopická mukosální resekce (EMR) nebo endoskopická submukózní disekce (ESD) primárního nádoru před zahájením neoadjuvantní léčby podle anamnézy pacienta;
- Obdrželi hodnocený lék během 30 dnů před dávkou durvalumabu-680LT podle pacientovy anamnézy;
- Anamnéza reakcí na infuzi na durvalumab nebo jiné monoklonální protilátky podle anamnézy pacienta;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Durvalumab-680LT
|
Podání indikátoru: Fluorescenční indikátor durvalumab-680LT cílený na PD-L1 bude podáván intravenózně 2-4 dny před endoskopií na UMCG. Poté budou pacienti půl hodiny sledováni měřením vitálních parametrů pro potenciální vedlejší účinky, jako jsou reakce související s infuzí. Endoskopický postup: Pacienti podstoupí dvě endoskopie, před a po neoadjuvantní terapii. Nejprve se používá rutinní kontrola bílého světla s vysokým rozlišením (HD-WL). Kvantifikace fluorescence pomocí multidiametrové jednovláknové reflektanční/jednovláknové fluorescenční spektroskopie (MDSFR/SFF) bude provedena in vivo i ex vivo. Následně bude provedena fluorescenční molekulární endoskopie (FME) a endoskopický ultrazvuk (EUS). EUS umožňuje spektroskopická měření reflektance/jednovláknové fluorescence (SFR/SFF) pomocí aspirace jemnou jehlou (FNA), aby bylo možné získat přehled o distribuci léčiva v nádoru. Kromě toho budou odebrány biopsie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1) Hodnocení heterogenity exprese nádoru PD-L1 před a po neoadjuvantní terapii pomocí kvantitativní fluorescenční endoskopie s použitím fluorescenčního indikátoru durvalumab-680LT cíleného na PD-L1
Časové okno: Do 12 měsíců po studijních procedurách
|
Kvantifikace fluorescenčního signálu durvalumab-680LT, in vivo i ex vivo, pomocí našeho spektroskopického zařízení před a po neoadjudantním ošetření.
|
Do 12 měsíců po studijních procedurách
|
|
2) Výskyt (závažných) nežádoucích účinků (SAE/AE) souvisejících s podáváním durvalumabu-680LT hodnocený CTCAE
Časové okno: Až jeden týden po podání indikátoru
|
Bezpečnost podávání durvalumabu-680LT bude hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Až jeden týden po podání indikátoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202000424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluorescenční endoskopie s použitím durvalumabu-680LT
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenZatím nenabíráme