Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Endoscopia quantitativa a fluorescenza con Durvalumab-680LT nel cancro esofageo (OPTIC)

7 aprile 2026 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Imaging ottico PD-L1 utilizzando l'endoscopia quantitativa a fluorescenza nel cancro esofageo localmente avanzato utilizzando Durvalumab-680LT: uno studio multicentrico di fattibilità e sicurezza

Il trattamento dei pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato (CE) è multidisciplinare e consiste nella terapia neoadiuvante seguita dalla rimozione chirurgica del tumore esofageo e dei linfonodi potenzialmente positivi al tumore. È stato studiato l'effetto benefico dell'aggiunta dell'immunoterapia per migliorare i tassi di risposta alle attuali strategie di trattamento, poiché solo dal 16 al 43% dei pazienti con EC raggiunge una risposta patologica completa (pCR) dopo la terapia neoadiuvante e una pCR è associata a una migliore risposta a lungo termine esiti a termine. Sfortunatamente, non tutti i pazienti rispondono all'immunoterapia ed è richiesta la conoscenza dei biomarcatori che predicono la risposta alla terapia. Un nuovo parametro promettente è l'espressione del ligando 1 della morte programmata dal tumore (PD-L1), uno dei checkpoint immunitari presi di mira dall'immunoterapia del cancro. Gli studi condotti su pazienti con vari tumori solidi dimostrano una migliore risposta all'immunoterapia e benefici in termini di sopravvivenza nei pazienti con maggiore espressione di PD-L1. Tuttavia, non tutti i pazienti con elevata espressione di PD-L1 mostrano benefici e alcuni senza espressione lo fanno. Inoltre, per valutare lo stato di PD-L1 vengono utilizzati principalmente test basati sulla biopsia, sebbene questi test siano soggetti a errori, in parte a causa dell'eterogeneità nell'espressione tissutale. Sono necessari nuovi metodi per ottenere maggiori informazioni sull'espressione di PD-L1 al fine di selezionare meglio i pazienti che potrebbero trarre beneficio dall'immunoterapia. I ricercatori ipotizzano che l'endoscopia a fluorescenza quantitativa utilizzando il tracciante durvalumab-680LT mirato a PD-L1 sia una tecnica promettente per studiare l'eterogeneità dell'espressione di PD-L1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione sospetta per EC localmente avanzato (cT1b-4a N0-3 M0)
  • Indicazioni per la terapia neoadiuvante
  • Età ≥ 18 anni;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di prestare il consenso informato secondo il medico curante;
  • Condizioni mediche concomitanti non controllate secondo il medico curante;
  • Storia medica della malattia autoimmune
  • Gravidanza o allattamento. Un test di gravidanza negativo deve essere disponibile per le donne in età fertile (ad es. donne in premenopausa con organi riproduttivi intatti e donne da meno di due anni dopo la menopausa);
  • Resezione endoscopica della mucosa irradica (EMR) o dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) del tumore primario prima dell'inizio della terapia neoadiuvante in base all'anamnesi del paziente;
  • - Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della dose di durvalumab-680LT in base all'anamnesi del paziente;
  • Anamnesi di reazioni all'infusione a durvalumab o altri anticorpi monoclonali in base all'anamnesi del paziente;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Durvalumab-680LT

Somministrazione del tracciante: il tracciante fluorescente mirato al PD-L1 durvalumab-680LT verrà somministrato per via endovenosa 2-4 giorni prima dell'endoscopia presso l'UMCG. Successivamente, i pazienti saranno monitorati per mezz'ora mediante misurazioni dei parametri vitali per potenziali effetti collaterali, come le reazioni correlate all'infusione.

Procedura endoscopica: i pazienti verranno sottoposti a due endoscopie, prima e dopo la terapia neoadiuvante. Innanzitutto, viene utilizzata l'ispezione di routine a luce bianca ad alta definizione (HD-WL). La quantificazione della fluorescenza mediante spettroscopia di riflettanza a fibra singola multidiametro/fluorescenza a fibra singola (MDSFR/SFF) sarà eseguita sia in vivo che ex vivo. Successivamente, verranno eseguite l'endoscopia molecolare a fluorescenza (FME) e l'ecografia endoscopica (EUS). L'EUS consente misurazioni spettroscopiche di riflettanza a fibra singola/fluorescenza a fibra singola (SFR/SFF) tramite aspirazione con ago sottile (FNA) per ottenere informazioni sulla distribuzione del farmaco in tutto il tumore. Inoltre, verranno ottenute biopsie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1) Valutazione dell'eterogeneità dell'espressione del tumore PD-L1 prima e dopo la terapia neoadiuvante mediante endoscopia quantitativa a fluorescenza utilizzando il tracciante fluorescente mirato a PD-L1 durvalumab-680LT
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo le procedure dello studio
Quantificazione del segnale fluorescente di durvalumab-680LT, sia in vivo che ex vivo, utilizzando il nostro dispositivo di spettroscopia prima e dopo il trattamento neoadiuvante.
Entro 12 mesi dopo le procedure dello studio
2) Incidenza di eventi avversi (gravi) (SAE/AE) correlati alla somministrazione di durvalumab-680LT valutata dal CTCAE
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo la somministrazione del tracciante
La sicurezza della somministrazione di durvalumab-680LT sarà valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Fino a una settimana dopo la somministrazione del tracciante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Endoscopia a fluorescenza con durvalumab-680LT

Sottoscrivi