- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05450484
Endoscopia quantitativa a fluorescenza con Durvalumab-680LT nel cancro esofageo (OPTIC)
Imaging ottico PD-L1 utilizzando l'endoscopia quantitativa a fluorescenza nel cancro esofageo localmente avanzato utilizzando Durvalumab-680LT: uno studio multicentrico di fattibilità e sicurezza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione sospetta per EC localmente avanzato (cT1b-4a N0-3 M0)
- Indicazioni per la terapia neoadiuvante
- Età ≥ 18 anni;
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di prestare il consenso informato secondo il medico curante;
- Condizioni mediche concomitanti non controllate secondo il medico curante;
- Storia medica della malattia autoimmune
- Gravidanza o allattamento. Un test di gravidanza negativo deve essere disponibile per le donne in età fertile (ad es. donne in premenopausa con organi riproduttivi intatti e donne da meno di due anni dopo la menopausa);
- Resezione endoscopica della mucosa irradica (EMR) o dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) del tumore primario prima dell'inizio della terapia neoadiuvante in base all'anamnesi del paziente;
- - Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della dose di durvalumab-680LT in base all'anamnesi del paziente;
- Anamnesi di reazioni all'infusione a durvalumab o altri anticorpi monoclonali in base all'anamnesi del paziente;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Durvalumab-680LT
|
Somministrazione del tracciante: il tracciante fluorescente mirato al PD-L1 durvalumab-680LT verrà somministrato per via endovenosa 2-4 giorni prima dell'endoscopia presso l'UMCG. Successivamente, i pazienti saranno monitorati per mezz'ora mediante misurazioni dei parametri vitali per potenziali effetti collaterali, come le reazioni correlate all'infusione. Procedura endoscopica: i pazienti verranno sottoposti a due endoscopie, prima e dopo la terapia neoadiuvante. Innanzitutto, viene utilizzata l'ispezione di routine a luce bianca ad alta definizione (HD-WL). La quantificazione della fluorescenza mediante spettroscopia di riflettanza a fibra singola multidiametro/fluorescenza a fibra singola (MDSFR/SFF) sarà eseguita sia in vivo che ex vivo. Successivamente, verranno eseguite l'endoscopia molecolare a fluorescenza (FME) e l'ecografia endoscopica (EUS). L'EUS consente misurazioni spettroscopiche di riflettanza a fibra singola/fluorescenza a fibra singola (SFR/SFF) tramite aspirazione con ago sottile (FNA) per ottenere informazioni sulla distribuzione del farmaco in tutto il tumore. Inoltre, verranno ottenute biopsie. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
1) Valutazione dell'eterogeneità dell'espressione del tumore PD-L1 prima e dopo la terapia neoadiuvante mediante endoscopia quantitativa a fluorescenza utilizzando il tracciante fluorescente mirato a PD-L1 durvalumab-680LT
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo le procedure dello studio
|
Quantificazione del segnale fluorescente di durvalumab-680LT, sia in vivo che ex vivo, utilizzando il nostro dispositivo di spettroscopia prima e dopo il trattamento neoadiuvante.
|
Entro 12 mesi dopo le procedure dello studio
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2) Incidenza di eventi avversi (gravi) (SAE/AE) correlati alla somministrazione di durvalumab-680LT valutata dal CTCAE
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo la somministrazione del tracciante
|
La sicurezza della somministrazione di durvalumab-680LT sarà valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Fino a una settimana dopo la somministrazione del tracciante
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202000424
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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