Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve fluorescentie-endoscopie met behulp van Durvalumab-680LT bij slokdarmkanker (OPTIC)

7 april 2026 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Optische PD-L1-beeldvorming met behulp van kwantitatieve fluorescentie-endoscopie bij lokaal gevorderde slokdarmkanker met behulp van Durvalumab-680LT: een multicenter haalbaarheids- en veiligheidsonderzoek

De behandeling van patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker (EC) is multidisciplinair en bestaat uit neoadjuvante therapie gevolgd door chirurgische verwijdering van de slokdarmtumor en mogelijk tumorpositieve lymfeklieren. Het gunstige effect van de toevoeging van immunotherapie om de respons op de huidige behandelingsstrategieën te verbeteren, is onderzocht op respons, aangezien slechts 16 tot 43% van de EC-patiënten een pathologische complete respons (pCR) bereiken na neoadjuvante therapie en een pCR wordt geassocieerd met een betere lange -term resultaten. Helaas reageren niet alle patiënten op immunotherapie en is kennis nodig over biomarkers die de respons op therapie voorspellen. Een veelbelovende nieuwe parameter is tumor-geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) -expressie, een van de immuuncontrolepunten waarop kankerimmunotherapie zich richt. Studies uitgevoerd bij patiënten met verschillende solide tumoren tonen een verbeterde respons op immunotherapie en overlevingsvoordeel aan bij patiënten met een hogere PD-L1-expressie. Desalniettemin vertonen niet alle patiënten met een hoge PD-L1-expressie voordeel en sommige zonder expressie wel. Bovendien worden meestal op biopsie gebaseerde tests gebruikt om de PD-L1-status te beoordelen, hoewel deze tests vatbaar zijn voor fouten, deels vanwege heterogeniteit in weefselexpressie. Er zijn nieuwe methoden nodig om meer inzicht te krijgen in de PD-L1-expressie om patiënten beter te kunnen selecteren die waarschijnlijk baat zullen hebben bij immunotherapie. De onderzoekers veronderstellen dat kwantitatieve fluorescentie-endoscopie met behulp van de tracer durvalumab-680LT gericht op PD-L1 een veelbelovende techniek is om de heterogeniteit van PD-L1-expressie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laesie verdacht voor lokaal gevorderde EC (cT1b-4a N0-3 M0)
  • Indicatie voor neoadjuvante therapie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen volgens de behandelend arts;
  • Gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoeningen volgens behandelend arts;
  • Medische geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding. Er moet een negatieve zwangerschapstest beschikbaar zijn voor vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. premenopauzale vrouwen met intacte voortplantingsorganen en vrouwen minder dan twee jaar na de menopauze);
  • Irradicale endoscopische mucosale resectie (EMR) of endoscopische submucosale dissectie (ESD) van de primaire tumor voorafgaand aan de start van neoadjuvante therapie volgens de medische geschiedenis van de patiënt;
  • Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis durvalumab-680LT volgens de medische geschiedenis van de patiënt;
  • Geschiedenis van infusiereacties op durvalumab of andere monoklonale antilichamen volgens de medische geschiedenis van de patiënt;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Durvalumab-680LT

Toediening tracer: De PD-L1-targeted fluorescente tracer durvalumab-680LT wordt 2-4 dagen voorafgaand aan de endoscopie in het UMCG intraveneus toegediend. Daarna worden patiënten gedurende een half uur gecontroleerd door metingen van vitale parameters op mogelijke bijwerkingen, zoals infusiegerelateerde reacties.

Endoscopieprocedure: Patiënten ondergaan twee endoscopieën, voor en na neoadjuvante therapie. Eerst wordt routinematige high-definition witlichtinspectie (HD-WL) gebruikt. Kwantificering van fluorescentie met behulp van multi-diameter single fiber reflectie/single fiber fluorescentie (MDSFR/SFF) spectroscopie zal zowel in vivo als ex vivo worden uitgevoerd. Vervolgens worden fluorescentie moleculaire endoscopie (FME) en endoscopische echografie (EUS) uitgevoerd. EUS maakt single fiber reflectie/single fiber fluorescentie (SFR/SFF) spectroscopiemetingen mogelijk via fijne naaldaspiratie (FNA) om inzicht te krijgen in de geneesmiddeldistributie door de tumor heen. Bovendien zullen biopsieën worden verkregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1) Evaluatie van de heterogeniteit van de PD-L1-tumorexpressie voor en na neoadjuvante therapie met behulp van kwantitatieve fluorescentie-endoscopie met behulp van de PD-L1-gerichte fluorescerende tracer durvalumab-680LT
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de studieprocedures
Kwantificering van het fluorescerende durvalumab-680LT-signaal, zowel in vivo als ex vivo, met behulp van ons spectroscopie-apparaat voor en na neoadjudante behandeling.
Binnen 12 maanden na de studieprocedures
2) Incidentie van (ernstige) bijwerkingen (SAE/AE's) gerelateerd aan toediening van durvalumab-680LT beoordeeld door CTCAE
Tijdsspanne: Tot één week na toediening van de tracer
De veiligheid van de toediening van durvalumab-680LT zal worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Tot één week na toediening van de tracer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren