- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05450484
Kwantitatieve fluorescentie-endoscopie met behulp van Durvalumab-680LT bij slokdarmkanker (OPTIC)
Optische PD-L1-beeldvorming met behulp van kwantitatieve fluorescentie-endoscopie bij lokaal gevorderde slokdarmkanker met behulp van Durvalumab-680LT: een multicenter haalbaarheids- en veiligheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laesie verdacht voor lokaal gevorderde EC (cT1b-4a N0-3 M0)
- Indicatie voor neoadjuvante therapie
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen volgens de behandelend arts;
- Gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoeningen volgens behandelend arts;
- Medische geschiedenis van auto-immuunziekte
- Zwangerschap of borstvoeding. Er moet een negatieve zwangerschapstest beschikbaar zijn voor vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. premenopauzale vrouwen met intacte voortplantingsorganen en vrouwen minder dan twee jaar na de menopauze);
- Irradicale endoscopische mucosale resectie (EMR) of endoscopische submucosale dissectie (ESD) van de primaire tumor voorafgaand aan de start van neoadjuvante therapie volgens de medische geschiedenis van de patiënt;
- Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis durvalumab-680LT volgens de medische geschiedenis van de patiënt;
- Geschiedenis van infusiereacties op durvalumab of andere monoklonale antilichamen volgens de medische geschiedenis van de patiënt;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Durvalumab-680LT
|
Toediening tracer: De PD-L1-targeted fluorescente tracer durvalumab-680LT wordt 2-4 dagen voorafgaand aan de endoscopie in het UMCG intraveneus toegediend. Daarna worden patiënten gedurende een half uur gecontroleerd door metingen van vitale parameters op mogelijke bijwerkingen, zoals infusiegerelateerde reacties. Endoscopieprocedure: Patiënten ondergaan twee endoscopieën, voor en na neoadjuvante therapie. Eerst wordt routinematige high-definition witlichtinspectie (HD-WL) gebruikt. Kwantificering van fluorescentie met behulp van multi-diameter single fiber reflectie/single fiber fluorescentie (MDSFR/SFF) spectroscopie zal zowel in vivo als ex vivo worden uitgevoerd. Vervolgens worden fluorescentie moleculaire endoscopie (FME) en endoscopische echografie (EUS) uitgevoerd. EUS maakt single fiber reflectie/single fiber fluorescentie (SFR/SFF) spectroscopiemetingen mogelijk via fijne naaldaspiratie (FNA) om inzicht te krijgen in de geneesmiddeldistributie door de tumor heen. Bovendien zullen biopsieën worden verkregen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1) Evaluatie van de heterogeniteit van de PD-L1-tumorexpressie voor en na neoadjuvante therapie met behulp van kwantitatieve fluorescentie-endoscopie met behulp van de PD-L1-gerichte fluorescerende tracer durvalumab-680LT
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de studieprocedures
|
Kwantificering van het fluorescerende durvalumab-680LT-signaal, zowel in vivo als ex vivo, met behulp van ons spectroscopie-apparaat voor en na neoadjudante behandeling.
|
Binnen 12 maanden na de studieprocedures
|
|
2) Incidentie van (ernstige) bijwerkingen (SAE/AE's) gerelateerd aan toediening van durvalumab-680LT beoordeeld door CTCAE
Tijdsspanne: Tot één week na toediening van de tracer
|
De veiligheid van de toediening van durvalumab-680LT zal worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Tot één week na toediening van de tracer
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmneoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Durvalumab
Andere studie-ID-nummers
- 202000424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .