在食管癌中使用 Durvalumab-680LT 进行定量荧光内窥镜检查 (OPTIC)
2026年4月7日 更新者：University Medical Center Groningen
使用 Durvalumab-680LT 在局部晚期食管癌中使用定量荧光内窥镜进行光学 PD-L1 成像：一项多中心可行性和安全性研究
局部晚期食管癌 (EC) 患者的治疗是多学科的，包括新辅助治疗，然后手术切除食管肿瘤和潜在的肿瘤阳性淋巴结。
已经研究了增加免疫疗法以提高对当前治疗策略的反应率的有益效果，因为只有 16% 至 43% 的 EC 患者在新辅助治疗后达到病理完全反应 (pCR)，并且 pCR 与更好的长期治疗相关- 长期结果。
不幸的是，并非所有患者都对免疫疗法有反应，因此需要有关预测治疗反应的生物标志物的知识。
一个有前途的新参数是肿瘤程序性死亡配体 1 (PD-L1) 表达，这是癌症免疫疗法靶向的免疫检查点之一。
在患有各种实体瘤的患者中进行的研究表明，PD-L1 表达较高的患者对免疫疗法的反应和生存获益有所改善。
尽管如此，并非所有具有高 PD-L1 表达的患者都显示出获益，而一些没有表达的患者则显示出获益。
此外，大多数基于活检的测试用于评估 PD-L1 状态，尽管这些测试容易出错，部分原因是组织表达的异质性。
需要新的方法来更深入地了解 PD-L1 的表达，以便更好地选择可能受益于免疫疗法的患者。
研究人员假设，使用靶向 PD-L1 的示踪剂 durvalumab-680LT 进行定量荧光内窥镜检查是研究 PD-L1 表达异质性的一种很有前途的技术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 疑似局部晚期 EC 的病变 (cT1b-4a N0-3 M0)
- 新辅助治疗的指征
- 年龄≥18岁；
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 根据主治医师的说法，会损害患者给予知情同意能力的医疗或精神状况；
- 根据主治医师并发的不受控制的医疗状况；
- 自身免疫病病史
- 怀孕或哺乳。 具有生育潜力的女性（即 生殖器官完整的绝经前妇女和绝经后不到两年的妇女）；
- 根据患者的病史，在开始新辅助治疗之前对原发肿瘤进行根治性内镜黏膜切除术 (EMR) 或内镜黏膜下剥离术 (ESD)；
- 根据患者的病史，在服用 durvalumab-680LT 之前 30 天内接受过研究药物；
- 根据患者的病史，对 durvalumab 或其他单克隆抗体的输注反应史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Durvalumab-680LT
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示踪剂给药：PD-L1靶向荧光示踪剂 durvalumab-680LT 将在 UMCG 的内窥镜检查前 2-4 天静脉内给药。 之后，将通过测量潜在副作用（例如输液相关反应）的重要参数来监测患者半小时。 内窥镜检查程序：患者将在新辅助治疗之前和之后接受两次内窥镜检查。 首先，使用常规高清白光 (HD-WL) 检查。 使用多直径单纤维反射/单纤维荧光 (MDSFR/SFF) 光谱的荧光定量将在体内和体外进行。 随后，将进行荧光分子内窥镜检查 (FME) 和超声内窥镜检查 (EUS)。 EUS 通过细针穿刺 (FNA) 实现单纤维反射/单纤维荧光 (SFR/SFF) 光谱测量，以深入了解整个肿瘤的药物分布。 此外，将获得活组织检查。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1) 使用 PD-L1 靶向荧光示踪剂 durvalumab-680LT 定量荧光内镜评估新辅助治疗前后 PD-L1 肿瘤表达的异质性
大体时间：研究程序后 12 个月内
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在新辅助治疗前后使用我们的光谱仪对荧光 durvalumab-680LT 信号进行体内和离体定量。
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研究程序后 12 个月内
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2) CTCAE 评估的与施用 durvalumab-680LT 相关的（严重）不良事件 (SAE/AE) 的发生率
大体时间：示踪剂给药后最多 1 周
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将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估 durvalumab-680LT 给药的安全性。
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示踪剂给药后最多 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月5日
初级完成 (实际的)
2024年11月25日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月4日
首次发布 (实际的)
2022年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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