Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ fluorescensendoskopi ved hjælp af Durvalumab-680LT i spiserørskræft (OPTIC)

7. april 2026 opdateret af: University Medical Center Groningen

Optisk PD-L1 billeddannelse ved brug af kvantitativ fluorescensendoskopi i lokalt avanceret esophageal cancer ved hjælp af Durvalumab-680LT: en multicenter gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse

Behandling af patienter med lokalt fremskreden esophageal cancer (EC) er multidisciplinær og består af neoadjuverende terapi efterfulgt af kirurgisk fjernelse af esophagustumoren og potentielt tumorpositive lymfeknuder. Den gavnlige effekt af tilføjelse af immunterapi for at forbedre responsrater på nuværende behandlingsstrategier er blevet undersøgt respons på, da kun 16 til 43 % af EC-patienter opnår et patologisk komplet respons (pCR) efter neoadjuverende terapi og en pCR er forbundet med bedre lang - sigts resultater. Desværre er det ikke alle patienter, der reagerer på immunterapi, og der kræves viden om biomarkører, der forudsiger respons på terapi. En lovende ny parameter er tumorprogrammeret dødsligand 1 (PD-L1) ekspression, et af de immunkontrolpunkter, der er målrettet mod cancerimmunterapi. Undersøgelser udført hos patienter med forskellige solide tumorer viser forbedret respons på immunterapi og overlevelsesfordele hos patienter med højere PD-L1-ekspression. Ikke desto mindre viser ikke alle patienter med høj PD-L1-ekspression fordele, og nogle uden ekspression gør det. Desuden bruges hovedsagelig biopsi-baserede tests til at vurdere PD-L1-status, selvom disse tests er tilbøjelige til fejl, delvist på grund af heterogenitet i vævsekspression. Nye metoder er nødvendige for at få mere indsigt i PD-L1-ekspressionen for bedre at kunne udvælge patienter, som sandsynligvis vil have gavn af immunterapi. Efterforskerne antager, at kvantitativ fluorescensendoskopi ved hjælp af sporstoffet durvalumab-680LT rettet mod PD-L1 er en lovende teknik til at undersøge heterogeniteten af ​​PD-L1-ekspression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læsion mistænkt for lokalt fremskreden EC (cT1b-4a N0-3 M0)
  • Indikation for neoadjuverende terapi
  • Alder ≥ 18 år;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke ifølge behandlende læge;
  • Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande ifølge behandlende læge;
  • Sygehistorie med autoimmun sygdom
  • Graviditet eller amning. En negativ graviditetstest skal være tilgængelig for kvinder i den fødedygtige alder (dvs. præmenopausale kvinder med intakte reproduktive organer og kvinder mindre end to år efter overgangsalderen);
  • Irradikal endoskopisk mucosal resektion (EMR) eller endoskopisk submucosal dissektion (ESD) af den primære tumor før påbegyndelse af neoadjuverende terapi i henhold til patientens sygehistorie;
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dosis af durvalumab-680LT i henhold til patientens sygehistorie;
  • Anamnese med infusionsreaktioner på durvalumab eller andre monoklonale antistoffer i henhold til patientens sygehistorie;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Durvalumab-680LT
Medicin: Fluorescensendoskopi ved hjælp af durvalumab-680LT

Traceradministration: Den PD-L1-målrettede fluorescerende tracer durvalumab-680LT vil blive administreret intravenøst ​​2-4 dage før endoskopien på UMCG. Bagefter vil patienterne blive overvåget i en halv time ved målinger af vitale parametre for potentielle bivirkninger, såsom infusionsrelaterede reaktioner.

Endoskopiprocedure: Patienterne vil gennemgå to endoskopier, før og efter neoadjuverende behandling. Først bruges rutinemæssig high-definition hvidt-lys (HD-WL) inspektion. Kvantificering af fluorescens ved hjælp af multi-diameter enkeltfiberreflektans/enkeltfiberfluorescens (MDSFR/SFF) spektroskopi vil blive udført både in vivo og ex vivo. Efterfølgende vil der blive udført fluorescens molekylær endoskopi (FME) og endoskopisk ultralyd (EUS). EUS muliggør enkeltfiberreflektans/single fiber fluorescens (SFR/SFF) spektroskopimålinger via finnålsaspiration (FNA) for at få indsigt i lægemiddelfordelingen i hele tumoren. Derudover vil der blive taget biopsier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1) Evaluering af heterogeniteten af ​​PD-L1-tumorekspressionen før og efter neoadjuverende terapi ved brug af kvantitativ fluorescensendoskopi ved anvendelse af den PD-L1-målrettede fluorescerende sporstof durvalumab-680LT
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter undersøgelsesprocedurerne
Kvantificering af det fluorescerende durvalumab-680LT-signal, både in vivo og ex vivo, ved hjælp af vores spektroskopi-enhed før og efter neoadjudant behandling.
Inden for 12 måneder efter undersøgelsesprocedurerne
2) Forekomst af (alvorlige) bivirkninger (SAE/AE'er) relateret til administration af durvalumab-680LT vurderet af CTCAE
Tidsramme: Op til en uge efter indgift af sporstof
Sikkerheden ved administration af durvalumab-680LT vil blive vurderet ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Op til en uge efter indgift af sporstof

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202000424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Fluorescensendoskopi ved hjælp af durvalumab-680LT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner