- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05450484
Kvantitativ fluorescensendoskopi ved hjælp af Durvalumab-680LT i spiserørskræft (OPTIC)
Optisk PD-L1 billeddannelse ved brug af kvantitativ fluorescensendoskopi i lokalt avanceret esophageal cancer ved hjælp af Durvalumab-680LT: en multicenter gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læsion mistænkt for lokalt fremskreden EC (cT1b-4a N0-3 M0)
- Indikation for neoadjuverende terapi
- Alder ≥ 18 år;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke ifølge behandlende læge;
- Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande ifølge behandlende læge;
- Sygehistorie med autoimmun sygdom
- Graviditet eller amning. En negativ graviditetstest skal være tilgængelig for kvinder i den fødedygtige alder (dvs. præmenopausale kvinder med intakte reproduktive organer og kvinder mindre end to år efter overgangsalderen);
- Irradikal endoskopisk mucosal resektion (EMR) eller endoskopisk submucosal dissektion (ESD) af den primære tumor før påbegyndelse af neoadjuverende terapi i henhold til patientens sygehistorie;
- Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dosis af durvalumab-680LT i henhold til patientens sygehistorie;
- Anamnese med infusionsreaktioner på durvalumab eller andre monoklonale antistoffer i henhold til patientens sygehistorie;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Durvalumab-680LT
|
Traceradministration: Den PD-L1-målrettede fluorescerende tracer durvalumab-680LT vil blive administreret intravenøst 2-4 dage før endoskopien på UMCG. Bagefter vil patienterne blive overvåget i en halv time ved målinger af vitale parametre for potentielle bivirkninger, såsom infusionsrelaterede reaktioner. Endoskopiprocedure: Patienterne vil gennemgå to endoskopier, før og efter neoadjuverende behandling. Først bruges rutinemæssig high-definition hvidt-lys (HD-WL) inspektion. Kvantificering af fluorescens ved hjælp af multi-diameter enkeltfiberreflektans/enkeltfiberfluorescens (MDSFR/SFF) spektroskopi vil blive udført både in vivo og ex vivo. Efterfølgende vil der blive udført fluorescens molekylær endoskopi (FME) og endoskopisk ultralyd (EUS). EUS muliggør enkeltfiberreflektans/single fiber fluorescens (SFR/SFF) spektroskopimålinger via finnålsaspiration (FNA) for at få indsigt i lægemiddelfordelingen i hele tumoren. Derudover vil der blive taget biopsier. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1) Evaluering af heterogeniteten af PD-L1-tumorekspressionen før og efter neoadjuverende terapi ved brug af kvantitativ fluorescensendoskopi ved anvendelse af den PD-L1-målrettede fluorescerende sporstof durvalumab-680LT
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter undersøgelsesprocedurerne
|
Kvantificering af det fluorescerende durvalumab-680LT-signal, både in vivo og ex vivo, ved hjælp af vores spektroskopi-enhed før og efter neoadjudant behandling.
|
Inden for 12 måneder efter undersøgelsesprocedurerne
|
|
2) Forekomst af (alvorlige) bivirkninger (SAE/AE'er) relateret til administration af durvalumab-680LT vurderet af CTCAE
Tidsramme: Op til en uge efter indgift af sporstof
|
Sikkerheden ved administration af durvalumab-680LT vil blive vurderet ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Op til en uge efter indgift af sporstof
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202000424
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .